Utvärdering av utfodringstolerans
11 maj 2016 uppdaterad av: Nestlé
Crossover-studie av 2 modersmjölksersättningar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enbart modersmjölksersättningar kommer att delta i två 2-veckors matningsperioder med 2 modersmjölksersättningar.
Dagliga toleransregister kommer att föras av vårdgivare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 47630
- Pedia Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt nyfött spädbarn
- Heltid (> 37 veckors graviditet)
- 0-2 månader (födelse-56 dagar) vid inskrivning
- Spädbarn endast matat med formel i minst 2 dagar före inskrivning
- Efter att ha fått sitt juridiska ombuds informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt komjölksallergi
- Medfödd sjukdom eller missbildning
- Betydande prenatal och/eller postnatal sjukdom
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formel 1
modersmjölksersättning
|
modersmjölksersättning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formel 2
modersmjölksersättning
|
modersmjölksersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avföringskonsistens
Tidsram: 2 veckor
|
vårdgivare kommer att dokumentera i dagbok
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
spottmönster
Tidsram: 2 veckor
|
vårdgivare kommer att dokumentera i dagbok
|
2 veckor
|
|
formelintag
Tidsram: 2 veckor
|
vårdgivare kommer att dokumentera i dagbok
|
2 veckor
|
|
negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
|
bedöms under hela studien
|
2 veckor
|
|
avföringsmönster
Tidsram: 2 veckor
|
vårdgivare kommer att dokumentera i dagbok
|
2 veckor
|
|
humör
Tidsram: 2 veckor
|
vårdgivare kommer att dokumentera i dagbok
|
2 veckor
|
|
sovmönster
Tidsram: 2 veckor
|
vårdgivare kommer att dokumentera i dagbok
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rich Litov, PhD, Pedia Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14.32.US.INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .