Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-553 u zdravých dobrovolníků a pacientů s psoriázou a účinnosti ABBV-553 u pacientů s psoriázou

Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně, pro dílčí studii 1, NEBO ve věku od 18 do 75 let včetně, pro dílčí studii 2.

• Pokud je žena, účastník musí mít potenciál pro dítě, který není definován jako:

  A. Postmenopauza: Věk > 55 let bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Postmenopauza: Věk <= 55 let bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez alternativní lékařské příčiny A hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >= 40 IU/L (OR) b. Trvale chirurgicky sterilní (oboustranná ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie).

• Ženy bez postmenopauzy musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningu a negativní výsledek těhotenského testu v séru v den -2 nebo den -1.
• Mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami v plodném věku (WOCBP), i když mužský účastník podstoupil úspěšnou vazektomii, musí souhlasit s používáním kondomů od 1. dne až po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, a muž účastník souhlasí s tím, že nebude darovat sperma alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,0 až <= 29,9 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny pro dílčí studii 1 NEBO BMI >= 18,0 až <= 34,9 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny pro dílčí studii 2. BMI se vypočítá jako hmotnost měřená v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech (m).
• Podle názoru zkoušejícího je účastník v celkově dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
• Musí dobrovolně podepsat a datovat každý formulář informovaného souhlasu, schválený Institutional Review Board (IRB), před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii a být ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Další kritéria pro dílčí studii 2:

• Má klinickou diagnózu chronické ložiskové psoriázy (s trváním onemocnění minimálně 6 měsíců).
• Má skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥ 12.
• Má skóre v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) ≥ 3.
• Má plochu tělesného povrchu (BSA) ovlivněnou Ps ≥ 10 %. Kritéria vyloučení: - Mužský účastník, který zvažuje zplodit dítě nebo darovat sperma během studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Anamnéza klinicky významné citlivosti na jakýkoli lék.
• Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění (včetně jakékoli rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelné náhlé smrti), respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
• Anamnéza operace žaludku (kromě pyloromyotomie pro stenózu pyloru během kojeneckého věku), vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl interferovat s gastrointestinální motilitou, pH nebo absorpcí.
• Infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami během 30 dnů před začátkem porodu (den -2 nebo den -1) nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před začátkem porodu (den -2 nebo den -1)..
• Pravidelný požadavek na jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky.
• Užívání jakýchkoli léků, vitamínů a/nebo bylinných doplňků během 2 týdnů před podáním studovaného léku. Pro podstudii 2 jsou léky používané k léčbě chronických, stabilních zdravotních stavů povoleny během screeningu a účasti ve studii, pokud není medikace výslovně zakázána.