Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady na kognitivní funkce závislé na intenzitě u osob s roztroušenou sklerózou – pilotní studie

20. dubna 2015 aktualizováno: Jens Bansi

Intenzita závislého dopadu jednorázového cvičení na kognitivní funkce u osob s roztroušenou sklerózou – pilotní studie

Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní onemocnění, při kterém lymfocyty poškozují axony a myelinové pochvy centrálního nervového systému. Osobám s roztroušenou sklerózou (pwMS) bylo dlouho doporučováno vyhýbat se fyzické aktivitě, ale přínosy cvičení pro zlepšení kardiovaskulárních a kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou se staly důležitými aspekty standardizovaných rehabilitačních programů. Nedávné poznatky ukazují, že dosažené adaptace prostřednictvím cvičení jsou spojeny se zvýšením laktátu v závislosti na intenzitě během cvičení. Tento vztah mezi dávkou a odezvou mezi režimem a intenzitou cvičení implikuje relevanci cvičebního protokolu, protože se zdá, že vyšší intenzity cvičení umožňují větší přínosy, a to i u PwMS.

Tato pilotní studie hodnotí vlivy akutního záchvatu mírného fyzického cvičení (cyklistika) a relaxace na kognitivní funkce ve třech časových bodech.

Primárními výsledky jsou rozdíly (v časovém bodě t2) kognitivních funkcí hodnocených pomocí testu symbolových číslic (SDMT) a revidovaného testu Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) T1-3 baterie BICAMS.

Výsledky by měly být do randomizované kontrolované studie, která zkoumá specifické vlivy třítýdenní tréninkové intervence na mozkové neurotrofické faktory (BDNF), inzulínový růstový faktor-1 (IGF-1) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) jako centrální neurobiologické parametry neuroplasticity, kardiorespirační zdatnosti a kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cíle Určit reakce akutního středně těžkého cvičení na kognitivní funkce u pwMS.

Hypotéza

  • Porovnání různých tréninkových režimů: cvičení (jízda na kole) versus relaxace
  • Vylepšení kognitivních funkcí (paměť, rychlost zpracování) v testu symbolových číslic (SDMT) a revidovaném testu Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) T1-3
  • Korelace mezi intenzitou závislým zvýšením laktátu a kognitivními funkcemi

Experimentální design Dvoustupňová případová kontrolovaná studie. Randomizace 20 pacientů s RS do skupiny „cvičení“ (n=10) – kteří provádějí 30 minut jízdy na ergometru – nebo „relaxace (n=10), kteří provádějí relaxaci v pohodlném a tichém prostředí. Obě skupiny přecházejí v čase t2 do příslušné skupiny. Studie je zařazena do běžného rehabilitačního programu a účastníci dostanou povolení od lékaře, jsou o studii informováni a dají svůj písemný souhlas před zahájením studie.

Kognitivní hodnocení se provádí pomocí testu symbolových číslic (SDMT) a revidovaného testu Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) T1-3.

SDMT testuje informace o rychlosti zpracování. Test se skládá z jednotlivých číslic spárovaných s abstraktními symboly. Řádky devíti symbolů jsou uspořádány pseudonáhodně. Účastník musí říci číslo, které odpovídá každému symbolu. SDMT lze dokončit do 5 minut, včetně pokynů, cvičení a testování. Dobré psychometrické vlastnosti SDMT jsou dobře popsány.

BVMT-R T1-3 vyžaduje, aby účastník prohlédl pole 2 × 3 podnětů abstraktních geometrických obrazců. Existují tři učební pokusy po 10 sekundách. Pole je odstraněno a pacient musí nakreslit pole z paměti se správnými tvary ve správné poloze. Psychometrické vlastnosti BVMT-R T1-3 jsou dobré. Kognitivní funkce jsou hodnoceny v časech t1 a t2 po cvičení/relaxaci.

Na začátku provádějí účastníci progresivní kardiopulmonální zátěžový test (CPET) na cykloergometru (Ergoline 800, Německo). Úroveň kardiopulmonální zdatnosti byla sledována přímým a kontinuálním měřením (dech po dechu) maximální spotřeby kyslíku (VO2peak) ergospirometrem (PanGas, CPX, Německo).

Cvičební protokol sestával z (a) prvních 3 minut v klidu (bez šlapání) na cykloergometru; (b) 3 minuty šlapání bez zátěže jako zahřátí; c) testovací fáze, dokud účastník nedosáhne maxima omezeného symptomy. Pracovní zátěž byla plynule zvyšována o 5-10 wattů každou minutu, aby bylo zajištěno 8-12 minut testování; (d) poslední 3 minuty byly vyloženy šlapáním, aby se ochladilo. Srdeční frekvence (Polar Electro, Kempele, Finsko) a krevní tlak (Riva Rocci) byly během testu sledovány posledních 10 sekund každé 2 minuty. Krátká forma terapie 10bodové BORGovy škály hodnotila míru vnímané námahy (RPE) ve fázích (c) a (d). Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) byla definována jako nejvyšší hodnota VO2, když byla splněna následující kritéria: respirační ekvivalentní poměr (RER) > 1,10; maximální srdeční frekvence (HRpeak) do 10 min-1 věku předpokládaného maxima a hodnocení námahy (RPE > 8,5).

Cvičení sestává z 30 minut fyziologicky definovaného cyklování s řízenou srdeční frekvencí při 50-60 kolech za minutu (ot./min) na laktátovém prahu (rovno 75 % HRpeak nebo 60 % VO2max).

Relaxace spočívá v 30 minutách odpočinku v příjemném a klidném prostředí. Cvičení a relaxace se provádějí v časových bodech t1 a t2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s roztroušenou sklerózou, které mají skóre 1,5-6,0 na Expanded Disability Staus Ccale (EDSS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre EDSS (Expanded Disability status scale) 1,5 – 6,0

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající infekce, akutní psychotické poruchy, kardiovaskulární a plicní onemocnění, neuropsychologické poruchy, které nepříznivě ovlivňují hodnocení nebo byly psychotropní medikací během posledních šesti týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cvičení
30 minut aktivního tréninku při 75 % maximální tepové frekvence dosažené v kardiopulmonálním zátěžovém testu
30minutový vytrvalostní trénink při 75% maximální tepové frekvence
30
Relaxace
30 minut pasivní relaxace
30minutový vytrvalostní trénink při 75% maximální tepové frekvence
30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení roztroušené sklerózy (BICAMS)
Časové okno: 3 měsíce
Baterie kognitivního hodnocení sestávající z testu modality Symbol Digit (SDMT) a Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační parametry
Časové okno: 3 měsíce
Klidová a maximální tepová frekvence dosažená v kardiopulmonálním zátěžovém testu
3 měsíce
Laktát
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace laktátu v klidu, na prahových hodnotách (laktát a respirační kompenzační bod)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit