- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02408367
Dopady na kognitivní funkce závislé na intenzitě u osob s roztroušenou sklerózou – pilotní studie
Intenzita závislého dopadu jednorázového cvičení na kognitivní funkce u osob s roztroušenou sklerózou – pilotní studie
Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní onemocnění, při kterém lymfocyty poškozují axony a myelinové pochvy centrálního nervového systému. Osobám s roztroušenou sklerózou (pwMS) bylo dlouho doporučováno vyhýbat se fyzické aktivitě, ale přínosy cvičení pro zlepšení kardiovaskulárních a kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou se staly důležitými aspekty standardizovaných rehabilitačních programů. Nedávné poznatky ukazují, že dosažené adaptace prostřednictvím cvičení jsou spojeny se zvýšením laktátu v závislosti na intenzitě během cvičení. Tento vztah mezi dávkou a odezvou mezi režimem a intenzitou cvičení implikuje relevanci cvičebního protokolu, protože se zdá, že vyšší intenzity cvičení umožňují větší přínosy, a to i u PwMS.
Tato pilotní studie hodnotí vlivy akutního záchvatu mírného fyzického cvičení (cyklistika) a relaxace na kognitivní funkce ve třech časových bodech.
Primárními výsledky jsou rozdíly (v časovém bodě t2) kognitivních funkcí hodnocených pomocí testu symbolových číslic (SDMT) a revidovaného testu Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) T1-3 baterie BICAMS.
Výsledky by měly být do randomizované kontrolované studie, která zkoumá specifické vlivy třítýdenní tréninkové intervence na mozkové neurotrofické faktory (BDNF), inzulínový růstový faktor-1 (IGF-1) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) jako centrální neurobiologické parametry neuroplasticity, kardiorespirační zdatnosti a kognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Určit reakce akutního středně těžkého cvičení na kognitivní funkce u pwMS.
Hypotéza
- Porovnání různých tréninkových režimů: cvičení (jízda na kole) versus relaxace
- Vylepšení kognitivních funkcí (paměť, rychlost zpracování) v testu symbolových číslic (SDMT) a revidovaném testu Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) T1-3
- Korelace mezi intenzitou závislým zvýšením laktátu a kognitivními funkcemi
Experimentální design Dvoustupňová případová kontrolovaná studie. Randomizace 20 pacientů s RS do skupiny „cvičení“ (n=10) – kteří provádějí 30 minut jízdy na ergometru – nebo „relaxace (n=10), kteří provádějí relaxaci v pohodlném a tichém prostředí. Obě skupiny přecházejí v čase t2 do příslušné skupiny. Studie je zařazena do běžného rehabilitačního programu a účastníci dostanou povolení od lékaře, jsou o studii informováni a dají svůj písemný souhlas před zahájením studie.
Kognitivní hodnocení se provádí pomocí testu symbolových číslic (SDMT) a revidovaného testu Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) T1-3.
SDMT testuje informace o rychlosti zpracování. Test se skládá z jednotlivých číslic spárovaných s abstraktními symboly. Řádky devíti symbolů jsou uspořádány pseudonáhodně. Účastník musí říci číslo, které odpovídá každému symbolu. SDMT lze dokončit do 5 minut, včetně pokynů, cvičení a testování. Dobré psychometrické vlastnosti SDMT jsou dobře popsány.
BVMT-R T1-3 vyžaduje, aby účastník prohlédl pole 2 × 3 podnětů abstraktních geometrických obrazců. Existují tři učební pokusy po 10 sekundách. Pole je odstraněno a pacient musí nakreslit pole z paměti se správnými tvary ve správné poloze. Psychometrické vlastnosti BVMT-R T1-3 jsou dobré. Kognitivní funkce jsou hodnoceny v časech t1 a t2 po cvičení/relaxaci.
Na začátku provádějí účastníci progresivní kardiopulmonální zátěžový test (CPET) na cykloergometru (Ergoline 800, Německo). Úroveň kardiopulmonální zdatnosti byla sledována přímým a kontinuálním měřením (dech po dechu) maximální spotřeby kyslíku (VO2peak) ergospirometrem (PanGas, CPX, Německo).
Cvičební protokol sestával z (a) prvních 3 minut v klidu (bez šlapání) na cykloergometru; (b) 3 minuty šlapání bez zátěže jako zahřátí; c) testovací fáze, dokud účastník nedosáhne maxima omezeného symptomy. Pracovní zátěž byla plynule zvyšována o 5-10 wattů každou minutu, aby bylo zajištěno 8-12 minut testování; (d) poslední 3 minuty byly vyloženy šlapáním, aby se ochladilo. Srdeční frekvence (Polar Electro, Kempele, Finsko) a krevní tlak (Riva Rocci) byly během testu sledovány posledních 10 sekund každé 2 minuty. Krátká forma terapie 10bodové BORGovy škály hodnotila míru vnímané námahy (RPE) ve fázích (c) a (d). Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) byla definována jako nejvyšší hodnota VO2, když byla splněna následující kritéria: respirační ekvivalentní poměr (RER) > 1,10; maximální srdeční frekvence (HRpeak) do 10 min-1 věku předpokládaného maxima a hodnocení námahy (RPE > 8,5).
Cvičení sestává z 30 minut fyziologicky definovaného cyklování s řízenou srdeční frekvencí při 50-60 kolech za minutu (ot./min) na laktátovém prahu (rovno 75 % HRpeak nebo 60 % VO2max).
Relaxace spočívá v 30 minutách odpočinku v příjemném a klidném prostředí. Cvičení a relaxace se provádějí v časových bodech t1 a t2.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Švýcarsko, 7317
- Nábor
- Kliniken-Valens
-
Kontakt:
- Jens Bansi, PhD
- Telefonní číslo: 1900 004181303
- E-mail: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre EDSS (Expanded Disability status scale) 1,5 – 6,0
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající infekce, akutní psychotické poruchy, kardiovaskulární a plicní onemocnění, neuropsychologické poruchy, které nepříznivě ovlivňují hodnocení nebo byly psychotropní medikací během posledních šesti týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cvičení
30 minut aktivního tréninku při 75 % maximální tepové frekvence dosažené v kardiopulmonálním zátěžovém testu
|
30minutový vytrvalostní trénink při 75% maximální tepové frekvence
30
|
|
Relaxace
30 minut pasivní relaxace
|
30minutový vytrvalostní trénink při 75% maximální tepové frekvence
30
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení roztroušené sklerózy (BICAMS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Baterie kognitivního hodnocení sestávající z testu modality Symbol Digit (SDMT) a Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační parametry
Časové okno: 3 měsíce
|
Klidová a maximální tepová frekvence dosažená v kardiopulmonálním zátěžovém testu
|
3 měsíce
|
|
Laktát
Časové okno: 3 měsíce
|
Koncentrace laktátu v klidu, na prahových hodnotách (laktát a respirační kompenzační bod)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KValens
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .