- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02408367
Intensiteettiriippuvaiset vaikutukset MS-tautia sairastavien henkilöiden kognitiivisiin toimintoihin – pilottitutkimus
Yksittäisen harjoituksen intensiteetistä riippuvainen vaikutus multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden kognitiivisiin toimintoihin - pilottitutkimus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen autoimmuunisairaus, jossa lymfosyytit aiheuttavat vaurioita keskushermoston aksoneille ja myeliinitupeille. Multippeliskleroosia (pwMS) sairastavia ihmisiä neuvottiin jo pitkään välttämään fyysistä aktiivisuutta, mutta harjoittelun eduista sydän- ja verisuonitoimintojen sekä kognitiivisten toimintojen parantamisessa pwMS:ssä on tullut tärkeitä näkökohtia standardoiduissa kuntoutusohjelmissa. Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että harjoittelun kautta saavutetut mukautukset liittyvät intensiteetistä riippuvaisiin laktaatin nousuihin harjoituksen aikana. Tämä annos-vaste-suhde tilan ja harjoituksen intensiteetin välillä viittaa harjoitusprotokollan merkitykseen, koska korkeammat harjoitusintensiteetit näyttävät edistävän suurempia hyötyjä myös pwMS:ssä.
Tämä pilottitutkimus arvioi akuutin kohtalaisen fyysisen harjoituksen (pyöräily) ja rentoutumisen vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin kolmella aikapisteellä.
Ensisijaiset tulokset ovat erot (ajanhetkellä t2) kognitiivisissa toiminnoissa, jotka on arvioitu BICAMS-akun Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ja Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 avulla.
Tulokset tulee sisällyttää satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkitaan kolmen viikon harjoitusintervention erityisiä vaikutuksia aivoperäisiin neurotrofisiin tekijöihin (BDNF), insuliinin kasvutekijään 1 (IGF-1) ja verisuonten endoteelin kasvutekijään (VEGF) keskushermosiologisena tekijänä. neuroplastisuuden parametrit, sydän- ja hengityselimistön kunto ja kognitiiviset toiminnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Määrittää akuutin kohtalaisen harjoittelun vasteet kognitiivisiin toimintoihin pwMS:ssä.
Hypoteesi
- Eri harjoitusmuotojen vertailut: harjoitus (maapyöräily) vs. rentoutuminen
- Kognitiivisen toiminnan (muisti, käsittelynopeus) parannuksia Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ja Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
- Korrelaatiot intensiteetistä riippuvan laktaattilisäyksen ja kognitiivisten toimintojen välillä
Kokeellinen suunnittelu Kaksiosainen, tapauskontrolloitu tutkimus. 20 MS-potilaan satunnaistaminen ryhmään "Harjoitus" (n = 10) - jotka suorittavat 30 minuutin pyöräilyä ergometrillä - tai "rentoutuminen (n = 10), joka suorittaa rentoutumisen mukavassa ja hiljaisessa ympäristössä. Molemmat ryhmät siirtyvät t2:ssa vastaavaan ryhmään. Tutkimus on asetettu normaaliin kuntoutusohjelmaan ja osallistujille annetaan lääkärin hyväksyntä, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja annetaan kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen alkamista.
Kognitiivinen arviointi suoritetaan Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ja Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 avulla.
SDMT testaa käsittelynopeuden tiedot. Testi koostuu yksittäisistä numeroista, jotka on yhdistetty abstrakteihin symboleihin. Yhdeksän symbolin rivit on järjestetty näennäissatunnaisesti. Osallistujan on sanottava kutakin symbolia vastaava numero. SDMT voidaan suorittaa 5 minuutissa sisältäen ohjeet, harjoituksen ja testauksen. SDMT:n hyvät psykometriset ominaisuudet on kuvattu hyvin.
BVMT-R T1-3 edellyttää, että osallistuja tarkastaa 2 × 3 ärsykeryhmän abstrakteja geometrisia kuvioita. On kolme 10 sekunnin oppimiskoetta. Matriisi poistetaan ja potilaan tulee piirtää matriisi muistista siten, että oikeat muodot ovat oikeassa asennossa. BVMT-R T1-3:n psykometriset ominaisuudet ovat hyvät. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan ajankohtina t1 ja t2 harjoituksen / rentoutumisen jälkeen.
Aloitusvaiheessa osallistujat tekevät progressiivisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) pyöräergometrillä (Ergoline 800, Saksa). Kardiopulmonaalista kuntotasoa seurattiin suorilla ja jatkuvilla mittauksilla (hengitys hengityksellä) maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2peak) ergospirometrillä (PanGas, CPX, Saksa).
Harjoitusprotokolla sisälsi (a) ensimmäiset 3 minuuttia levossa (ei polkemista) pyöräergometrillä; (b) 3 minuuttia kuormittamatonta polkemista lämmittelynä; (c) testausvaihe, kunnes osallistuja saavutti oireiden rajoitetun enimmäismäärän. Työmäärää lisättiin jatkuvasti ramppityyppisellä 5-10 watilla joka minuutti 8-12 minuutin testauksen varmistamiseksi; (d) viimeiset 3 minuuttia poljettiin kuormittamatta jäähtyäkseen. Sykettä (Polar Electro, Kempele, Suomi) ja verenpainetta (Riva Rocci) tarkkailtiin testin aikana viimeiset 10 sekuntia 2 minuutin välein. 10-pisteen BORG-mittakaavahoidon lyhyt lomake arvioi havaitun rasituksen (RPE) nopeuden vaiheissa (c) ja (d). Hapenkulutuksen huippu (VO2peak) määriteltiin korkeimmaksi VO2-arvoksi, kun seuraavat kriteerit saavutettiin: hengitysekvivalenttisuhde (RER) > 1,10; huippusyke (HRpeak) 10 min-1 sisällä ennustetusta enimmäisiästä ja rasituksen arvosta (RPE > 8,5).
Harjoitusottelu koostuu 30 minuutin fysiologisesti määritellystä sykekontrolloidusta pyöräilystä 50-60 kierrosta minuutissa (rpm) laktaattikynnyksellä (vastaa 75 % HRpeakista tai 60 % VO2maxista).
Rentoutuminen koostuu 30 minuutin lepäämisestä mukavassa ja hiljaisessa ympäristössä. Harjoitus ja rentoutuminen suoritetaan aikapisteissä t1 ja t2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Sveitsi, 7317
- Rekrytointi
- Kliniken-Valens
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Bansi, PhD
- Puhelinnumero: 1900 004181303
- Sähköposti: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 1,5 - 6,0
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvät infektiot, akuutit psykoottiset häiriöt, sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet, neuropsykologiset häiriöt, jotka vaikuttavat arvioon tai olivat psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen kuuden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Harjoittele
30 minuuttia aktiivista harjoittelua 75 %:lla kardiopulmonaalisessa rasitustestissä saavutetusta maksimisykkeestä
|
30 minuutin kestävyysharjoittelu 75 % maksimisykkeestä
30
|
|
Rentoutuminen
30 minuuttia passiivista rentoutumista
|
30 minuutin kestävyysharjoittelu 75 % maksimisykkeestä
30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi (BICAMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiivinen arviointiparisto, joka koostuu Symbol Digit modality testistä (SDMT) ja Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengitysparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lepo ja maksimisyke saavutettu kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
|
3 kuukautta
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laktaattipitoisuudet levossa, kynnyksillä (laktaatti- ja hengityskompensaatiopiste)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KValens
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat