- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02408367
Az intenzitástól függő hatások a szklerózis multiplexben szenvedők kognitív funkcióira – egy kísérleti tanulmány
Egyetlen edzés intenzitásfüggő hatása a szklerózis multiplexben szenvedő személyek kognitív funkcióira – kísérleti tanulmány
A szklerózis multiplex (MS) egy krónikus autoimmun betegség, amelyben a limfociták károsítják a központi idegrendszer axonjait és mielinhüvelyeit. A szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedőknek sokáig azt tanácsolták, hogy kerüljék a fizikai aktivitást, de a testmozgás előnyei a szív- és érrendszeri és kognitív funkciók javításában a pwMS-ben a standardizált rehabilitációs programok fontos szempontjaivá váltak. A legújabb eredmények azt mutatják, hogy az edzés során elért alkalmazkodás az intenzitástól függő laktát-növekedéshez kapcsolódik az edzés során. Ez a dózis-válasz összefüggés a mód és az edzés intenzitása között az edzési protokoll relevanciáját jelenti, mivel úgy tűnik, hogy a nagyobb edzésintenzitás nagyobb előnyöket biztosít, a pwMS-ben is.
Ez a kísérleti tanulmány három időpontban értékeli a mérsékelt testmozgás (kerékpározás) akut rohamának és a relaxációnak a kognitív funkciókra gyakorolt hatását.
Az elsődleges eredmények a kognitív funkciók különbségei (t2 időpontban), amelyeket a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) és a Brief Visuospatial Memory Revised (BVMT-R) T1-3 teszttel értékeltek a BICAMS akkumulátorban.
Az eredményeket egy randomizált, kontrollált vizsgálatba kell bevonni, amely egy háromhetes edzési beavatkozás specifikus hatásait vizsgálja az agyból származó neurotróf faktorokra (BDNF), az inzulin növekedési faktor-1-re (IGF-1) és a vaszkuláris endothel növekedési faktorra (VEGF), mint központi neurobiológiai. neuroplaszticitás, kardiorespiratorikus Fitness és kognitív funkciók paraméterei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések Egy akut mérsékelt terhelésre adott válaszok meghatározása a kognitív funkciókra pwMS-ben.
Hipotézis
- A különböző edzési módok összehasonlítása: gyakorlat (szárazföldi kerékpározás) versus relaxáció
- A kognitív működés (memória, feldolgozási sebesség) fejlesztése a Szimbólum-digitális modalitási teszten (SDMT) és a BVMT-R átdolgozott rövid vizuális memóriateszten (BVMT-R) T1-3
- Összefüggések az intenzitásfüggő laktát emelkedés és a kognitív funkciók között
Kísérleti tervezés Kétirányú, esetkontrollos vizsgálat. 20 SM-beteg véletlenszerű besorolása egy csoportba „gyakorlat” (n=10) – amelyek 30 perces kerékpározást végeznek ergométeren – vagy „Relaxáció (n=10), amely kényelmes és csendes környezetben végez relaxációt. Mindkét csoport t2-nél átlép a megfelelő csoportba. A vizsgálat a normál rehabilitációs program része, és a résztvevők orvosi engedélyt kapnak, tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és írásos beleegyezésüket adják a vizsgálat megkezdése előtt.
A kognitív értékelés a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) és a Brief Visuospatial Memory Revised (BVMT-R) T1-3 teszttel történik.
Az SDMT a feldolgozási sebességre vonatkozó információkat teszteli. A teszt egy számjegyből áll, absztrakt szimbólumokkal párosítva. A kilenc szimbólum sorai pszeudo-véletlenszerűen vannak elrendezve. A résztvevőnek meg kell mondania az egyes szimbólumoknak megfelelő számot. Az SDMT 5 percen belül elvégezhető, beleértve az utasításokat, a gyakorlatot és a tesztelést. Az SDMT jó pszichometriai tulajdonságai jól leírtak.
A BVMT-R T1-3 megköveteli a résztvevőtől, hogy megvizsgáljon egy 2 × 3-as absztrakt geometriai alakzatok ingertömbjét. Három 10 másodperces tanulási próba van. A tömb eltávolításra kerül, és a páciensnek meg kell rajzolnia a tömböt a memóriából, a megfelelő alakzatokkal a megfelelő pozícióban. A BVMT-R T1-3 pszichometriai tulajdonságai jók. A kognitív funkciókat a gyakorlat/lazítás utáni t1 és t2 időpontban értékeljük.
Kezdetben a résztvevők progresszív kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) hajtanak végre egy ciklusergométeren (Ergoline 800, Németország). A kardiopulmonális fittségi szintet ergospirométerrel (PanGas, CPX, Németország) a maximális oxigénfogyasztás (VO2csúcs) közvetlen és folyamatos mérésével (lélegzetvétellel) követtük nyomon.
Az edzési protokoll a következőkből állt: (a) az első 3 perc pihenés (pedálozás nélkül) a kerékpár-ergométeren; (b) 3 perc tehermentes pedálozás bemelegítésként; (c) tesztelési szakasz, amíg a résztvevő el nem éri a tünetek korlátozott maximumát. A munkaterhelés folyamatosan rámpa típusú volt, percenként 5-10 Watttal növelve, hogy biztosítva legyen a 8-12 perces tesztelés; (d) az utolsó 3 percben tehermentesen pedáloztunk, hogy lehűljön. A pulzusszámot (Polar Electro, Kempele, Finnország) és a vérnyomást (Riva Rocci) az utolsó 10 másodpercben 2 percenként figyelték a teszt során. A 10 pontos BORG skálaterápia rövid forma az észlelt terhelés mértékét (RPE) értékelte a (c) és (d) fázisban. A csúcs oxigénfogyasztást (VO2peak) a legmagasabb VO2 értékként határoztuk meg, ha a következő kritériumok teljesültek: légzési egyenérték arány (RER) > 1,10; szívfrekvencia csúcsértéke (HRpeak) az életkor előrejelzett maximumától és az igénybevétel értékelésétől számított 10 percen belül (RPE > 8,5).
Az edzés 30 perces, fiziológiásan meghatározott, pulzussal szabályozott kerékpározásból áll, percenként 50-60 fordulattal (rpm) a laktátküszöb mellett (a HRpeak 75%-a vagy a VO2max 60%-a).
A relaxáció 30 perces pihenésből áll, kényelmes és csendes környezetben. A gyakorlatokat és a relaxációt a t1 és t2 időpontokban végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Svájc, 7317
- Toborzás
- Kliniken-Valens
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Bansi, PhD
- Telefonszám: 1900 004181303
- E-mail: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiterjesztett fogyatékossági státusz skála (EDSS) pontszáma 1,5-6,0
Kizárási kritériumok:
- Perzisztáló fertőzések, akut pszichotikus rendellenességek, szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek, neuropszichológiai rendellenességek, amelyek az elmúlt hat héten belül befolyásolják az értékelést, vagy pszichotróp gyógyszerek voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyakorlat
30 perc aktív edzés a kardiopulmonális terhelési teszt során elért maximális pulzusszám 75%-án
|
30 perces állóképességi edzés a maximális pulzusszám 75%-án
30
|
|
Pihenés
30 perc passzív relaxáció
|
30 perces állóképességi edzés a maximális pulzusszám 75%-án
30
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szklerózis multiplex rövid nemzetközi kognitív értékelése (BICAMS)
Időkeret: 3 hónap
|
Kognitív értékelő akkumulátor, amely a Symbol Digit modalitás tesztből (SDMT) és a BVMT-R T1-3 rövid vizuális téri memóriatesztből áll.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiorespirációs paraméterek
Időkeret: 3 hónap
|
Nyugalmi és maximális pulzusszám elért kardiopulmonális terhelési tesztben
|
3 hónap
|
|
Laktát
Időkeret: 3 hónap
|
Laktát koncentráció nyugalmi állapotban, a küszöbértékeken (laktát és légzés kompenzációs pont)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KValens
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
University Ramon LlullToborzásAmyotrófiás Laterális SclerosisSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok