- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02408367
Impacts dépendant de l'intensité sur les fonctions cognitives chez les personnes atteintes de sclérose en plaques - une étude pilote
Impact en fonction de l'intensité d'un exercice unique sur les fonctions cognitives chez les personnes atteintes de sclérose en plaques - une étude pilote
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune chronique dans laquelle les lymphocytes endommagent les axones et les gaines de myéline du système nerveux central. On a longtemps conseillé aux personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) d'éviter l'activité physique, mais les avantages de l'exercice pour améliorer les fonctions cardiovasculaires et cognitives dans le pwMS sont devenus des aspects importants des programmes de réadaptation standardisés. Des découvertes récentes montrent que les adaptations obtenues grâce à l'exercice sont associées aux augmentations de lactate dépendantes de l'intensité pendant l'exercice. Cette relation dose-réponse entre le mode et l'intensité de l'exercice implique la pertinence du protocole d'exercice, car des intensités d'exercice plus élevées semblent faciliter de plus grands avantages, également dans le pwMS.
Cette étude pilote évalue les influences d'une période aiguë d'exercice physique modéré (vélo) et de relaxation sur les fonctions cognitives à trois moments.
Les principaux critères de jugement sont les différences (au point t2) des fonctions cognitives évaluées via le test des modalités de chiffrement des symboles (SDMT) et le test de mémoire visuospatiale abrégé révisé (BVMT-R) T1-3 de la batterie BICAMS.
Les résultats doivent être inclus dans un essai contrôlé randomisé qui étudie les influences spécifiques d'une intervention d'entraînement de trois semaines sur les facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau (BDNF), le facteur de croissance de l'insuline-1 (IGF-1) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) en tant que neurobiologiques centraux. paramètres de la neuroplasticité, de la forme cardiorespiratoire et des fonctions cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Déterminer les réponses d'un épisode d'exercice modéré aigu sur les fonctions cognitives dans le pwMS.
Hypothèse
- Comparaisons des différents modes d'entraînement : exercice (cyclisme terrestre) versus relaxation
- Améliorations du fonctionnement cognitif (Mémoire, Vitesse de traitement) sur le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) et le Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
- Corrélations entre les augmentations de lactate dépendantes de l'intensité et les fonctions cognitives
Conception expérimentale Étude cas-témoins à deux volets. Randomisation de 20 patients atteints de SEP dans un groupe "Exercice" (n = 10) - qui effectuent 30 minutes de vélo sur un ergomètre - ou "Relaxation (n = 10) qui effectuent une relaxation dans un environnement confortable et calme. Les deux groupes se croisent à t2 dans le groupe respectif. L'étude est intégrée au programme de réadaptation normal et les participants reçoivent l'autorisation du médecin, sont informés de l'étude et donnent leur consentement écrit avant le début de l'étude.
L'évaluation cognitive est effectuée à l'aide du test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) et du test de mémoire visuospatiale abrégé révisé (BVMT-R) T1-3.
SDMT teste les informations de vitesse de traitement. Le test se compose de chiffres uniques associés à des symboles abstraits. Les rangées des neuf symboles sont disposées de manière pseudo-aléatoire. Le participant doit dire le chiffre qui correspond à chaque symbole. Le SDMT peut être complété en 5 minutes, y compris les instructions, la pratique et les tests. Les bonnes propriétés psychométriques du SDMT sont bien décrites.
BVMT-R T1-3 exige que le participant inspecte un tableau de stimulus 2 × 3 de figures géométriques abstraites. Il y a trois essais d'apprentissage de 10 s. Le tableau est retiré et le patient doit dessiner le tableau de mémoire, avec les formes correctes dans la bonne position. Les propriétés psychométriques du BVMT-R T1-3 sont bonnes. Les fonctions cognitives sont évaluées aux moments t1 et t2 après l'exercice/relaxation.
Au départ, les participants effectuent un test d'effort cardiopulmonaire progressif (CPET) sur un vélo ergomètre (Ergoline 800, Allemagne). Le niveau de forme cardiopulmonaire a été surveillé par des mesures directes et continues (respiration par respiration) de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) par un ergospiromètre (PanGas, CPX, Allemagne).
Le protocole d'exercice consistait en (a) les 3 premières minutes au repos (sans pédaler) sur le vélo ergomètre ; (b) 3 minutes de pédalage sans charge comme échauffement; (c) phase de test jusqu'à ce que le participant atteigne un maximum limité de symptômes. La charge de travail a été continuellement augmentée de 5 à 10 watts par minute pour assurer 8 à 12 minutes de test ; (d) les 3 dernières minutes ont été déchargées en pédalant pour se rafraîchir. La fréquence cardiaque (Polar Electro, Kempele, Finlande) et la pression artérielle (Riva Rocci) ont été surveillées pendant les 10 dernières secondes toutes les 2 minutes pendant le test. La forme abrégée de thérapie de l'échelle BORG en 10 points a évalué le taux d'effort perçu (RPE) aux phases (c) et (d). La consommation maximale d'oxygène (VO2peak) a été définie comme la valeur de VO2 la plus élevée lorsque les critères suivants étaient atteints : rapport d'équivalent respiratoire (RER) > 1,10 ; fréquence cardiaque maximale (HRpeak) dans les 10 min-1 de l'âge maximum prédit et évaluation de l'effort (RPE > 8,5).
L'exercice consiste en 30 minutes de cyclisme contrôlé par la fréquence cardiaque physiologiquement définie à 50-60 tours par minutes (rpm) au seuil de lactate (égal à 75 % de la FCmax ou 60 % de la VO2max).
La détente consiste en 30 minutes de repos dans un environnement confortable et calme. L'exercice et la relaxation sont effectués aux instants t1 et t2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sankt Gallen
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Valens, Sankt Gallen, Suisse, 7317
- Recrutement
- Kliniken-Valens
-
Contact:
- Jens Bansi, PhD
- Numéro de téléphone: 1900 004181303
- E-mail: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 1,5 à 6,0
Critère d'exclusion:
- Infections persistantes, troubles psychotiques aigus, maladies cardiovasculaires et pulmonaires, troubles neuropsychologiques ayant eu un impact majeur sur l'évaluation ou ayant fait l'objet de médicaments psychotropes au cours des six dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Exercer
30 minutes d'entraînement actif à 75 % de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
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30 minutes d'entraînement d'endurance à 75% de la fréquence cardiaque maximale
30
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Relaxation
30 minutes de relaxation passive
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30 minutes d'entraînement d'endurance à 75% de la fréquence cardiaque maximale
30
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brève évaluation cognitive internationale de la sclérose en plaques (BICAMS)
Délai: 3 mois
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Batterie d'évaluation cognitive composée du test de modalité Symbol Digit (SDMT) et du Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres cardiorespiratoires
Délai: 3 mois
|
Fréquence cardiaque au repos et maximale atteinte lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
|
3 mois
|
|
Lactate
Délai: 3 mois
|
Concentrations de lactate au repos, aux seuils (lactate et point de compensation respiratoire)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KValens
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