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다발성 경화증 환자의 인지 기능에 대한 강도 의존적 ​​영향 - 파일럿 연구

2015년 4월 20일 업데이트: Jens Bansi

단일 운동 시합이 다발성 경화증 환자의 인지 기능에 미치는 강도 의존 영향 - 파일럿 연구

다발성 경화증(MS)은 림프구가 중추신경계의 축색 돌기와 말이집에 손상을 주는 만성 자가면역 질환입니다. 다발성 경화증(pwMS)이 있는 사람은 오랫동안 신체 활동을 피하도록 권고받았지만 pwMS에서 심혈관 및 인지 기능을 개선하기 위한 운동의 이점은 표준화된 재활 프로그램의 중요한 측면이 되었습니다. 최근 연구 결과는 운동을 통해 달성된 적응이 운동 중 강도 의존적 ​​젖산 증가와 관련이 있음을 보여줍니다. 모드와 운동 강도 사이의 이러한 용량-반응 관계는 pwMS에서도 더 높은 운동 강도가 더 큰 이점을 촉진하는 것처럼 보이기 때문에 운동 프로토콜의 관련성을 암시합니다.

이 파일럿 연구는 세 가지 시점에서 중간 정도의 신체 운동(사이클링)과 이완이 인지 기능에 미치는 영향을 평가합니다.

주요 결과는 BCAMS 배터리의 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 및 개정된 BVMT-R(간략한 시공간 기억력 테스트) T1-3을 통해 평가된 인지 기능의 차이(시간점 t2)입니다.

결과는 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF), 인슐린 성장 인자-1(IGF-1) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 3주간의 훈련 중재의 특정 영향을 조사하는 무작위 통제 시험에 포함되어야 합니다. 신경가소성, 심폐 건강 및 인지 기능의 매개변수.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

목표 pwMS의 인지 기능에 대한 급성 중등도 운동 시합의 반응을 결정합니다.

가설

  • 다양한 훈련 모드 비교: 운동(육상 사이클링) 대 휴식
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 및 Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3에서 인지 기능(기억, 처리 속도) 개선
  • 강도 의존적 ​​젖산 증가와 인지 기능 사이의 상관관계

실험 설계 두 갈래의 사례 제어 연구. 20명의 다발성 경화증 환자를 "운동" 그룹(n=10) - 에르고미터에서 30분간 순환 수행 - 또는 편안하고 조용한 환경에서 이완을 수행하는 "이완(n=10)" 그룹으로 무작위화. 두 그룹 모두 t2에서 각각의 그룹으로 교차합니다. 연구는 정상적인 재활 프로그램으로 설정되고 참가자는 의사 승인을 받고 연구에 대해 알리고 연구가 시작되기 전에 서면 동의를 얻습니다.

인지 평가는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 및 개정된 간략한 시공간 기억력 테스트(BVMT-R) T1-3으로 수행됩니다.

SDMT는 처리 속도 정보를 테스트합니다. 테스트는 추상 기호와 짝을 이루는 한 자리 숫자로 구성됩니다. 9개 기호의 행이 유사 무작위로 배열됩니다. 참가자는 각 기호에 해당하는 숫자를 말해야 합니다. SDMT는 지침, 연습 및 테스트를 포함하여 5분 이내에 완료할 수 있습니다. SDMT의 좋은 심리 측정 속성은 잘 설명되어 있습니다.

BVMT-R T1-3은 참가자가 추상적인 기하학적 도형의 2 × 3 자극 배열을 검사하도록 요구합니다. 10초 동안 3번의 학습 시도가 있습니다. 어레이가 제거되고 환자는 올바른 위치에 올바른 모양으로 메모리에서 어레이를 그려야 합니다. BVMT-R T1-3의 심리측정 특성은 양호합니다. 인지 기능은 운동/이완 후 시점 t1 및 t2에서 평가됩니다.

기준선에서 참가자는 사이클 에르고미터(Ergoline 800, 독일)에서 진행성 심폐 운동 테스트(CPET)를 수행합니다. 심폐 체력 수준은 ergospirometer(PanGas, CPX, Germany)로 최대 산소 소비량(VO2peak)을 직접적이고 지속적으로 측정(호흡별)하여 모니터링했습니다.

운동 프로토콜은 (a) 사이클 에르고미터에서 처음 3분간 휴식(페달링 없음); (b) 워밍업으로 무부하 페달링 3분; (c) 참가자가 제한된 최대 증상에 도달할 때까지의 테스트 단계. 워크로드는 8-12분의 테스트를 보장하기 위해 분당 5-10와트씩 지속적으로 램프 유형으로 증가했습니다. (d) 마지막 3분은 식히기 위해 무부하 페달링이었습니다. 심박수(Polar Electro, Kempele, Finland) 및 혈압(Riva Rocci)은 테스트 동안 매 2분마다 마지막 10초 동안 모니터링되었습니다. 10점 BORG 척도 치료 약식은 단계 (c)와 (d)에서 인지된 노력(RPE)의 비율을 평가했습니다. 최대 산소 소비량(VO2peak)은 다음 기준이 달성되었을 때 가장 높은 VO2 값으로 정의되었습니다. 호흡 등가비(RER) > 1.10; 연령 예측 최대치 및 운동 등급(RPE > 8.5)의 10분-1 이내의 최고 심박수(HRpeak).

운동 시합은 젖산 역치(HRpeak의 75% 또는 VO2max의 60%와 동일)에서 분당 50-60회(rpm)의 생리학적으로 정의된 심박수 제어 사이클링으로 30분간 구성됩니다.

휴식은 편안하고 조용한 환경에서 30분간 쉬는 것으로 구성됩니다. 운동 및 휴식은 시점 t1 및 t2에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

EDSS(Expanded Disability Staus Ccale) 점수가 1.5-6.0인 다발성 경화증 환자

설명

포함 기준:

  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 1.5 - 6.0

제외 기준:

  • 지속적인 감염, 급성 정신병적 장애, 심혈관 및 폐 질환, 평가에 심각한 영향을 미치거나 지난 6주 이내에 향정신성 약물을 투여받은 신경심리학적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연습
심폐 운동 테스트에서 달성한 최대 심박수의 75%에서 30분간 능동적 트레이닝
최대 심박수의 75%로 30분 지구력 훈련
30
기분 전환
수동적 휴식 30분
최대 심박수의 75%로 30분 지구력 훈련
30

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)
기간: 3 개월
SDMT(Symbol Digit modality test) 및 개정된 BVMT-R(Brief Visuospatial Memory Test Revised) T1-3으로 구성된 인지 평가 배터리.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 매개변수
기간: 3 개월
심폐 운동 테스트에서 달성한 휴식 및 최대 심박수
3 개월
젖산염
기간: 3 개월
임계값에서 휴식 중 젖산 농도(젖산 및 호흡 보상 지점)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연습에 대한 임상 시험

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