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Impatti dipendenti dall'intensità sulle funzioni cognitive nelle persone con sclerosi multipla: uno studio pilota

20 aprile 2015 aggiornato da: Jens Bansi

Impatto dipendente dall'intensità di un singolo esercizio sulle funzioni cognitive nelle persone con sclerosi multipla: uno studio pilota

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica in cui i linfociti infliggono danni agli assoni e alle guaine mieliniche del sistema nervoso centrale. Alle persone con sclerosi multipla (pwMS) è stato a lungo consigliato di evitare l'attività fisica, ma i benefici dell'esercizio per migliorare le funzioni cardiovascolari e cognitive nella pwMS sono diventati aspetti importanti dei programmi di riabilitazione standardizzati. Recenti scoperte mostrano che gli adattamenti raggiunti attraverso l'esercizio sono associati con gli aumenti del lattato dipendenti dall'intensità durante l'esercizio. Questa relazione dose-risposta tra la modalità e l'intensità dell'esercizio implica la rilevanza del protocollo di esercizio poiché intensità di esercizio più elevate sembrano facilitare maggiori benefici, anche nella SM pw.

Questo studio pilota valuta le influenze di un attacco acuto di esercizio fisico moderato (ciclismo) e rilassamento sulle funzioni cognitive in tre punti temporali.

Gli esiti primari sono le differenze (al punto temporale t2) delle funzioni cognitive valutate tramite il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e il Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 della batteria BICAMS.

I risultati dovrebbero essere raccolti in uno studio controllato randomizzato che indaga le influenze specifiche di un intervento di formazione di tre settimane sui fattori neurotrofici derivati ​​dal cervello (BDNF), fattore di crescita dell'insulina-1 (IGF-1) e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) come neurobiologico centrale parametri di neuroplasticità, Fitness cardiorespiratorio e funzioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi Determinare le risposte di un esercizio acuto moderato sulle funzioni cognitive nella SM pw.

Ipotesi

  • Confronto tra diverse modalità di allenamento: esercizio (ciclismo terrestre) rispetto al rilassamento
  • Miglioramenti del funzionamento cognitivo (memoria, velocità di elaborazione) sul Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e sul Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
  • Correlazioni tra gli aumenti del lattato dipendenti dall'intensità e le funzioni cognitive

Disegno sperimentale Studio caso-controllo su due fronti. Randomizzazione di 20 pazienti con SM in un gruppo "Esercizio" (n=10) - che esegue 30 minuti di ciclismo su un ergometro - o "Rilassamento (n=10) che esegue il rilassamento in un ambiente confortevole e tranquillo. Entrambi i gruppi si incrociano in t2 nel rispettivo gruppo. Lo studio è inserito nel normale programma di riabilitazione e i partecipanti ricevono l'autorizzazione del medico, sono informati sullo studio e danno il loro consenso scritto prima dell'inizio dello studio.

La valutazione cognitiva viene eseguita con il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e il Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.

SDMT verifica le informazioni sulla velocità di elaborazione. Il test consiste in singole cifre abbinate a simboli astratti. Le righe dei nove simboli sono disposte in modo pseudo-casuale. Il partecipante deve pronunciare il numero che corrisponde a ciascun simbolo. Il SDMT può essere completato entro 5 minuti, comprese le istruzioni, la pratica e il test. Le buone proprietà psicometriche dell'SDMT sono ben descritte.

BVMT-R T1-3 richiede al partecipante di ispezionare una matrice di stimoli 2 × 3 di figure geometriche astratte. Ci sono tre prove di apprendimento di 10 s. La matrice viene rimossa e al paziente viene richiesto di disegnare la matrice dalla memoria, con le forme corrette nella posizione corretta. Le proprietà psicometriche del BVMT-R T1-3 sono buone. Le funzioni cognitive vengono valutate nei punti temporali t1 e t2 dopo l'esercizio/rilassamento.

Al basale i partecipanti eseguono un test da sforzo cardiopolmonare progressivo (CPET) su un cicloergometro (Ergoline 800, Germania). Il livello di fitness cardiopolmonare è stato monitorato mediante misurazioni dirette e continue (respiro per respiro) del massimo consumo di ossigeno (VO2peak) mediante ergospirometro (PanGas, CPX, Germania).

Il protocollo di esercizio consisteva in (a) primi 3 minuti a riposo (senza pedalare) sul cicloergometro; (b) 3 minuti di pedalata senza carico come riscaldamento; (c) fase di test fino a quando il partecipante ha raggiunto un massimo limitato di sintomi. Il carico di lavoro è stato di tipo a rampa continua aumentato di 5-10 Watt al minuto per garantire 8-12 minuti di test; (d) gli ultimi 3 minuti sono stati scaricati pedalando per rinfrescarsi. La frequenza cardiaca (Polar Electro, Kempele, Finlandia) e la pressione sanguigna (Riva Rocci) sono state monitorate per gli ultimi 10 secondi ogni 2 minuti durante il test. La forma breve della terapia della scala BORG a 10 punti ha valutato il tasso di sforzo percepito (RPE) nelle fasi (c) e (d). Il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) è stato definito come il valore VO2 più alto quando sono stati raggiunti i seguenti criteri: rapporto equivalente respiratorio (RER) > 1,10; frequenza cardiaca di picco (HRpeak) entro 10 min-1 dall'età massima prevista e valutazione dello sforzo (RPE > 8,5).

L'esercizio fisico consiste in 30 minuti di pedalata controllata dalla frequenza cardiaca fisiologicamente definita a 50-60 giri al minuto (rpm) alla soglia del lattato (pari al 75% di FCpeak o 60% VO2max).

Il relax consiste in 30 minuti di riposo in un ambiente confortevole e tranquillo. L'esercizio e il rilassamento vengono eseguiti nei punti temporali t1 e t2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Svizzera, 7317

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con sclerosi multipla in possesso di un punteggio di 1,5-6,0 sull'Expanded Disability Staus Ccale (EDSS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 1,5 e 6,0

Criteri di esclusione:

  • Infezioni persistenti, disturbi psicotici acuti, malattie cardiovascolari e polmonari, disturbi neuropsicologici che hanno un impatto significativo sulla valutazione o erano farmaci psicotropi nelle ultime sei settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esercizio
30 minuti di allenamento attivo al 75% della frequenza cardiaca massima raggiunta in un test da sforzo cardiopolmonare
30 minuti di allenamento di resistenza al 75% della frequenza cardiaca massima
30
Rilassamento
30 minuti di rilassamento passivo
30 minuti di allenamento di resistenza al 75% della frequenza cardiaca massima
30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve valutazione cognitiva internazionale della sclerosi multipla (BICAMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Batteria di valutazione cognitiva composta da Symbol Digit Modem Test (SDMT) e Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 3 mesi
Riposo e frequenza cardiaca massima raggiunta nel test da sforzo cardiopolmonare
3 mesi
Lattato
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazioni di lattato a riposo, alle soglie (lattato e punto di compensazione respiratoria)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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