- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02408367
Impatti dipendenti dall'intensità sulle funzioni cognitive nelle persone con sclerosi multipla: uno studio pilota
Impatto dipendente dall'intensità di un singolo esercizio sulle funzioni cognitive nelle persone con sclerosi multipla: uno studio pilota
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica in cui i linfociti infliggono danni agli assoni e alle guaine mieliniche del sistema nervoso centrale. Alle persone con sclerosi multipla (pwMS) è stato a lungo consigliato di evitare l'attività fisica, ma i benefici dell'esercizio per migliorare le funzioni cardiovascolari e cognitive nella pwMS sono diventati aspetti importanti dei programmi di riabilitazione standardizzati. Recenti scoperte mostrano che gli adattamenti raggiunti attraverso l'esercizio sono associati con gli aumenti del lattato dipendenti dall'intensità durante l'esercizio. Questa relazione dose-risposta tra la modalità e l'intensità dell'esercizio implica la rilevanza del protocollo di esercizio poiché intensità di esercizio più elevate sembrano facilitare maggiori benefici, anche nella SM pw.
Questo studio pilota valuta le influenze di un attacco acuto di esercizio fisico moderato (ciclismo) e rilassamento sulle funzioni cognitive in tre punti temporali.
Gli esiti primari sono le differenze (al punto temporale t2) delle funzioni cognitive valutate tramite il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e il Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 della batteria BICAMS.
I risultati dovrebbero essere raccolti in uno studio controllato randomizzato che indaga le influenze specifiche di un intervento di formazione di tre settimane sui fattori neurotrofici derivati dal cervello (BDNF), fattore di crescita dell'insulina-1 (IGF-1) e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) come neurobiologico centrale parametri di neuroplasticità, Fitness cardiorespiratorio e funzioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Determinare le risposte di un esercizio acuto moderato sulle funzioni cognitive nella SM pw.
Ipotesi
- Confronto tra diverse modalità di allenamento: esercizio (ciclismo terrestre) rispetto al rilassamento
- Miglioramenti del funzionamento cognitivo (memoria, velocità di elaborazione) sul Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e sul Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
- Correlazioni tra gli aumenti del lattato dipendenti dall'intensità e le funzioni cognitive
Disegno sperimentale Studio caso-controllo su due fronti. Randomizzazione di 20 pazienti con SM in un gruppo "Esercizio" (n=10) - che esegue 30 minuti di ciclismo su un ergometro - o "Rilassamento (n=10) che esegue il rilassamento in un ambiente confortevole e tranquillo. Entrambi i gruppi si incrociano in t2 nel rispettivo gruppo. Lo studio è inserito nel normale programma di riabilitazione e i partecipanti ricevono l'autorizzazione del medico, sono informati sullo studio e danno il loro consenso scritto prima dell'inizio dello studio.
La valutazione cognitiva viene eseguita con il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) e il Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
SDMT verifica le informazioni sulla velocità di elaborazione. Il test consiste in singole cifre abbinate a simboli astratti. Le righe dei nove simboli sono disposte in modo pseudo-casuale. Il partecipante deve pronunciare il numero che corrisponde a ciascun simbolo. Il SDMT può essere completato entro 5 minuti, comprese le istruzioni, la pratica e il test. Le buone proprietà psicometriche dell'SDMT sono ben descritte.
BVMT-R T1-3 richiede al partecipante di ispezionare una matrice di stimoli 2 × 3 di figure geometriche astratte. Ci sono tre prove di apprendimento di 10 s. La matrice viene rimossa e al paziente viene richiesto di disegnare la matrice dalla memoria, con le forme corrette nella posizione corretta. Le proprietà psicometriche del BVMT-R T1-3 sono buone. Le funzioni cognitive vengono valutate nei punti temporali t1 e t2 dopo l'esercizio/rilassamento.
Al basale i partecipanti eseguono un test da sforzo cardiopolmonare progressivo (CPET) su un cicloergometro (Ergoline 800, Germania). Il livello di fitness cardiopolmonare è stato monitorato mediante misurazioni dirette e continue (respiro per respiro) del massimo consumo di ossigeno (VO2peak) mediante ergospirometro (PanGas, CPX, Germania).
Il protocollo di esercizio consisteva in (a) primi 3 minuti a riposo (senza pedalare) sul cicloergometro; (b) 3 minuti di pedalata senza carico come riscaldamento; (c) fase di test fino a quando il partecipante ha raggiunto un massimo limitato di sintomi. Il carico di lavoro è stato di tipo a rampa continua aumentato di 5-10 Watt al minuto per garantire 8-12 minuti di test; (d) gli ultimi 3 minuti sono stati scaricati pedalando per rinfrescarsi. La frequenza cardiaca (Polar Electro, Kempele, Finlandia) e la pressione sanguigna (Riva Rocci) sono state monitorate per gli ultimi 10 secondi ogni 2 minuti durante il test. La forma breve della terapia della scala BORG a 10 punti ha valutato il tasso di sforzo percepito (RPE) nelle fasi (c) e (d). Il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) è stato definito come il valore VO2 più alto quando sono stati raggiunti i seguenti criteri: rapporto equivalente respiratorio (RER) > 1,10; frequenza cardiaca di picco (HRpeak) entro 10 min-1 dall'età massima prevista e valutazione dello sforzo (RPE > 8,5).
L'esercizio fisico consiste in 30 minuti di pedalata controllata dalla frequenza cardiaca fisiologicamente definita a 50-60 giri al minuto (rpm) alla soglia del lattato (pari al 75% di FCpeak o 60% VO2max).
Il relax consiste in 30 minuti di riposo in un ambiente confortevole e tranquillo. L'esercizio e il rilassamento vengono eseguiti nei punti temporali t1 e t2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jens Bansi, PhD
- Numero di telefono: 1900 004181303
- Email: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
Luoghi di studio
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Sankt Gallen
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Valens, Sankt Gallen, Svizzera, 7317
- Reclutamento
- Kliniken-Valens
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Contatto:
- Jens Bansi, PhD
- Numero di telefono: 1900 004181303
- Email: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 1,5 e 6,0
Criteri di esclusione:
- Infezioni persistenti, disturbi psicotici acuti, malattie cardiovascolari e polmonari, disturbi neuropsicologici che hanno un impatto significativo sulla valutazione o erano farmaci psicotropi nelle ultime sei settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Esercizio
30 minuti di allenamento attivo al 75% della frequenza cardiaca massima raggiunta in un test da sforzo cardiopolmonare
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30 minuti di allenamento di resistenza al 75% della frequenza cardiaca massima
30
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Rilassamento
30 minuti di rilassamento passivo
|
30 minuti di allenamento di resistenza al 75% della frequenza cardiaca massima
30
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve valutazione cognitiva internazionale della sclerosi multipla (BICAMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Batteria di valutazione cognitiva composta da Symbol Digit Modem Test (SDMT) e Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Riposo e frequenza cardiaca massima raggiunta nel test da sforzo cardiopolmonare
|
3 mesi
|
Lattato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazioni di lattato a riposo, alle soglie (lattato e punto di compensazione respiratoria)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KValens
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