- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02408367
Intensiteitsafhankelijke effecten op cognitieve functies bij personen met multiple sclerose - een pilotstudie
Intensiteitsafhankelijke impact van een enkele oefening op cognitieve functies bij personen met multiple sclerose - een pilootstudie
Multiple Sclerose (MS) is een chronische auto-immuunziekte waarbij lymfocyten schade toebrengen aan de axonen en myelinescheden van het centrale zenuwstelsel. Mensen met multiple sclerose (pwMS) kregen lange tijd het advies om fysieke activiteit te vermijden, maar de voordelen van lichaamsbeweging om de cardiovasculaire en cognitieve functies bij pwMS te verbeteren, zijn belangrijke aspecten geworden van gestandaardiseerde revalidatieprogramma's. Recente bevindingen tonen aan dat de bereikte aanpassingen door inspanning verband houden met de intensiteitsafhankelijke lactaattoename tijdens inspanning. Deze dosis-responsrelatie tussen de modus en de trainingsintensiteit impliceert de relevantie van het trainingsprotocol, aangezien hogere trainingsintensiteiten grotere voordelen lijken te bieden, ook bij pwMS.
Deze pilotstudie evalueert de invloed van acute periode van matige lichaamsbeweging (fietsen) en ontspanning op cognitieve functies op drie tijdstippen.
Primaire uitkomsten zijn de verschillen (op tijdstip t2) van cognitieve functies die zijn beoordeeld via de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) en de Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 van de BICAMS-batterij.
De resultaten moeten worden omgezet in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de specifieke invloeden onderzoekt van een trainingsinterventie van drie weken op van de hersenen afgeleide neurotrofe factoren (BDNF), insulinegroeifactor-1 (IGF-1) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) als centraal neurobiologisch onderzoek. parameters van neuroplasticiteit, cardiorespiratoire fitheid en cognitieve functies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Het bepalen van de reacties van een acute matige inspanning op cognitieve functies bij pwMS.
Hypothese
- Vergelijkingen van verschillende trainingsmodi: inspanning (fietsen over land) versus ontspanning
- Verbeteringen van cognitief functioneren (geheugen, verwerkingssnelheid) op de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) en de Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
- Correlaties tussen de intensiteitsafhankelijke lactaatverhogingen en cognitieve functies
Experimenteel ontwerp Tweeledig, gevalgecontroleerd onderzoek. Randomisatie van 20 MS-patiënten in een groep "Oefening" (n=10) - die 30 minuten fietsen op een ergometer - of "Ontspanning (n=10) die ontspanning bieden in een comfortabele en rustige omgeving. Beide groepen gaan op t2 over in de respectievelijke groep. Het onderzoek wordt opgenomen in het normale revalidatieprogramma en de deelnemers krijgen toestemming van een arts, worden geïnformeerd over het onderzoek en geven hun schriftelijke toestemming voordat het onderzoek begint.
Cognitieve beoordeling wordt uitgevoerd met de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) en de Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
SDMT test informatie over verwerkingssnelheid. De test bestaat uit enkele cijfers gecombineerd met abstracte symbolen. Rijen van de negen symbolen zijn pseudo-willekeurig gerangschikt. De deelnemer moet het cijfer zeggen dat bij elk symbool hoort. De SDMT kan binnen 5 minuten worden voltooid, inclusief instructies, oefenen en testen. De goede psychometrische eigenschappen van de SDMT zijn goed beschreven.
BVMT-R T1-3 vereist dat de deelnemer een 2 × 3 stimulusarray van abstracte geometrische figuren inspecteert. Er zijn drie leerproeven van 10 s. De array wordt verwijderd en de patiënt moet de array uit het geheugen tekenen, met de juiste vormen in de juiste positie. De psychometrische eigenschappen van de BVMT-R T1-3 zijn goed. Cognitieve functies worden beoordeeld op tijdstippen t1 en t2 na inspanning/ontspanning.
Bij baseline voeren deelnemers een progressieve cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit op een fietsergometer (Ergoline 800, Duitsland). Het cardiopulmonale fitheidsniveau werd gecontroleerd door directe en continue metingen (ademhaling) van het maximale zuurstofverbruik (VO2peak) door ergospirometer (PanGas, CPX, Duitsland).
Het oefenprotocol bestond uit (a) eerste 3 minuten in rust (niet trappen) op de fietsergometer; (b) 3 minuten onbelast trappen als warming-up; (c) testfase totdat de deelnemer een symptoombeperkt maximum heeft bereikt. De werkbelasting was continu oplopend en werd elke minuut verhoogd met 5-10 watt om 8-12 minuten testen te garanderen; (d) de laatste 3 minuten waren onbelast trappen om af te koelen. Tijdens de test werden de hartslag (Polar Electro, Kempele, Finland) en bloeddruk (Riva Rocci) gedurende de laatste 10 seconden elke 2 minuten gecontroleerd. De verkorte vorm van de 10-punts BORG-schaaltherapie beoordeelde de snelheid van waargenomen inspanning (RPE) in fasen (c) en (d). Piekzuurstofverbruik (VO2peak) werd gedefinieerd als de hoogste VO2-waarde wanneer aan de volgende criteria werd voldaan: respiratoire equivalente ratio (RER) > 1,10; piekhartslag (HRpeak) binnen 10 min-1 van het door de leeftijd voorspelde maximum en inspanningsscore (RPE > 8,5).
De oefenperiode bestaat uit 30 minuten fysiologisch gedefinieerde hartslaggestuurde fietsen met 50-60 omwentelingen per minuut (rpm) op de lactaatdrempel (gelijk aan 75% van HRpeak of 60% VO2max).
Ontspanning bestaat uit 30 minuten rusten in een comfortabele en rustige omgeving. Oefening en ontspanning worden uitgevoerd op tijdstippen t1 en t2.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Zwitserland, 7317
- Werving
- Kliniken-Valens
-
Contact:
- Jens Bansi, PhD
- Telefoonnummer: 1900 004181303
- E-mail: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score van 1,5 - 6,0
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende infecties, acute psychotische stoornissen, cardiovasculaire en pulmonale aandoeningen, neuropsychologische stoornissen die grote invloed hebben op de beoordeling of psychotrope medicatie waren in de afgelopen zes weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oefening
30 minuten actieve training op 75% van de maximale hartslag die wordt bereikt in een cardiopulmonale inspanningstest
|
30 minuten duurtraining op 75% van de maximale hartslag
30
|
|
Ontspanning
30 minuten passieve ontspanning
|
30 minuten duurtraining op 75% van de maximale hartslag
30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte internationale cognitieve beoordeling van multiple sclerose (BICAMS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cognitieve beoordelingsbatterij bestaande uit Symbol Digit modality test (SDMT) en de Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rust en maximale hartslag bereikt in cardiopulmonale inspanningstest
|
3 maanden
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lactaatconcentraties in rust, bij de drempels (lactaat- en ademhalingscompensatiepunt)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KValens
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .