- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02408367
Intensitetsberoende effekter på kognitiva funktioner hos personer med multipel skleros - en pilotstudie
Intensitetsberoende inverkan av en enskild träningsperiod på kognitiva funktioner hos personer med multipel skleros - en pilotstudie
Multipel skleros (MS) är en kronisk autoimmun sjukdom där lymfocyter skadar centrala nervsystemets axoner och myelinskidor. Personer med multipel skleros (pwMS) rekommenderades länge att undvika fysisk aktivitet, men fördelarna med träning för att förbättra kardiovaskulära och kognitiva funktioner i pwMS har blivit viktiga aspekter av standardiserade rehabiliteringsprogram. Nya fynd visar att de uppnådda anpassningarna genom träning är förknippade med den intensitetsberoende laktatökningen under träning. Detta dos-responssamband mellan läget och träningsintensiteten implicerar relevansen av träningsprotokollet eftersom högre träningsintensiteter verkar underlätta större fördelar, även i pwMS.
Denna pilotstudie utvärderar effekterna av akut anfall av måttlig fysisk träning (cykling) och avslappning på kognitiva funktioner vid tre tidpunkter.
Primära utfall är skillnaderna (vid tidpunkten t2) av kognitiva funktioner utvärderade via Symbol Digit Modalities Test (SDMT) och Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 för BICAMS-batteriet.
Resultat bör ingå i en randomiserad kontrollerad studie som undersöker de specifika influenserna av en treveckors träningsintervention på hjärnhärledda neurotrofiska faktorer (BDNF), Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) och Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) som central neurobiologiska parametrar för neuroplasticitet, kardiorespiratorisk kondition och kognitiva funktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Att bestämma reaktioner av en akut måttlig träningskamp på kognitiva funktioner i pwMS.
Hypotes
- Jämförelser av olika träningslägen: träning (cykling på land) kontra avslappning
- Förbättringar av kognitiv funktion (minne, bearbetningshastighet) på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) och Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
- Korrelationer mellan de intensitetsberoende laktatökningarna och kognitiva funktioner
Experimentell design Tvådelad, fallkontrollerad studie. Randomisering av 20 MS-patienter till en grupp "Träning" (n=10) - som utför 30 minuters cykling på en Ergometer - eller "Avslappning (n=10) som utför avslappning i en bekväm och tyst miljö. Båda grupperna går över vid t2 till respektive grupp. Studien sätts in i det normala rehabiliteringsprogrammet och deltagarna får läkartillstånd, informeras om studien och ger sitt skriftliga medgivande innan studien startar.
Kognitiv bedömning utförs med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) och Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
SDMT testar information om bearbetningshastighet. Testet består av ensiffriga siffror parade med abstrakta symboler. Raderna med de nio symbolerna är pseudo-slumpmässigt ordnade. Deltagaren måste säga siffran som motsvarar varje symbol. SDMT kan slutföras inom 5 minuter, inklusive instruktioner, övning och testning. De goda psykometriska egenskaperna hos SDMT är väl beskrivna.
BVMT-R T1-3 kräver att deltagaren inspekterar en 2 × 3 stimulusarray av abstrakta geometriska figurer. Det finns tre inlärningsförsök på 10 s. Arrayen tas bort och patienten måste rita arrayen från minnet, med rätt former i rätt position. De psykometriska egenskaperna hos BVMT-R T1-3 är goda. Kognitiva funktioner bedöms vid tidpunkterna t1 och t2 efter träning/avslappning.
Vid baslinjen utför deltagarna ett progressivt kardiopulmonell träningstest (CPET) på en cykelergometer (Ergoline 800, Tyskland). Kardiopulmonell konditionsnivå övervakades genom direkta och kontinuerliga mätningar (andning för andetag) av maximal syreförbrukning (VO2peak) med ergospirometer (PanGas, CPX, Tyskland).
Träningsprotokollet bestod av (a) första 3 minuter i vila (ingen trampning) på cykelergometern; (b) 3 minuters obelastad trampning som uppvärmning; (c) testfasen tills deltagaren nått ett symtombegränsat maximum. Arbetsbelastningen ökade kontinuerligt med 5-10 Watt varje minut för att säkerställa 8-12 minuters testning; (d) de sista 3 minuterna trampades av för att svalna. Puls (Polar Electro, Kempele, Finland) och blodtryck (Riva Rocci) övervakades under de sista 10 sekunderna varannan minut under testet. Kortformen för terapi på 10-gradig BORG-skala bedömde graden av upplevd ansträngning (RPE) i faserna (c) och (d). Topp syreförbrukning (VO2peak) definierades som det högsta VO2-värdet när följande kriterier uppnåddes: respiratorisk ekvivalentkvot (RER) > 1,10; maximal hjärtfrekvens (HRpeak) inom 10 min-1 av förutsagt åldersmaximum och ansträngningsvärde (RPE > 8,5).
Träningspasset består av 30 minuters fysiologiskt definierad pulsstyrd cykling med 50-60 varv per minut (rpm) vid laktat-tröskeln (motsvarande 75 % av HRpeak eller 60 % VO2max).
Avkoppling består av 30 minuters vila i en bekväm och lugn miljö. Träning och avslappning utförs vid tidpunkterna t1 och t2.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
- Rekrytering
- Kliniken-Valens
-
Kontakt:
- Jens Bansi, PhD
- Telefonnummer: 1900 004181303
- E-post: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Expanded Disability Status scale (EDSS) poäng på 1,5 - 6,0
Exklusions kriterier:
- Ihållande infektioner, akuta psykotiska störningar, hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar, neuropsykologiska störningar som på ett visst sätt påverkar bedömningen eller var psykotropa läkemedel under de senaste sex veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övning
30 minuters aktiv träning med 75 % av den maximala hjärtfrekvensen som uppnåtts i ett hjärt-lungträningstest
|
30 minuters uthållighetsträning med 75 % av maxpuls
30
|
|
Avslappning
30 minuters passiv avkoppling
|
30 minuters uthållighetsträning med 75 % av maxpuls
30
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort internationell kognitiv bedömning av multipel skleros (BICAMS)
Tidsram: 3 månader
|
Kognitiv bedömningsbatteri bestående av Symbol Digit modalitetstest (SDMT) och Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratoriska parametrar
Tidsram: 3 månader
|
Vila och maxpuls uppnådd i hjärt-lungansträngningstest
|
3 månader
|
|
Laktat
Tidsram: 3 månader
|
Laktatkoncentrationer under vila, vid tröskelvärdena (laktat- och andningskompensationspunkt)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KValens
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna