- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408367
Intensitetsafhængig påvirkning af kognitive funktioner hos personer med multipel sklerose - en pilotundersøgelse
Intensitetsafhængig indvirkning af en enkelt træningskamp på kognitive funktioner hos personer med multipel sklerose - en pilotundersøgelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom, hvor lymfocytter skader centralnervesystemets axoner og myelinskeder. Personer med multipel sklerose (pwMS) blev længe rådet til at undgå fysisk aktivitet, men fordelene ved træning for at forbedre kardiovaskulære og kognitive funktioner i pwMS er blevet vigtige aspekter af standardiserede genoptræningsprogrammer. Nylige resultater viser, at de opnåede tilpasninger gennem træning er forbundet med de intensitetsafhængige laktatstigninger under træning. Dette dosis-respons forhold mellem tilstanden og træningsintensiteten implicerer relevansen af træningsprotokollen, da højere træningsintensiteter ser ud til at give større fordele, også i pwMS.
Denne pilotundersøgelse evaluerer påvirkningerne af akut anfald af moderat fysisk træning (cykling) og afslapning på kognitive funktioner på tre tidspunkter.
Primære resultater er forskellene (på tidspunktet t2) af kognitive funktioner vurderet via Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 af BICAMS-batteriet.
Resultaterne skal indgå i et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger de specifikke påvirkninger af en tre-ugers træningsintervention på hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF), Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) og Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) som central neurobiologiske parametre for neuroplasticitet, kardiorespiratorisk kondition og kognitive funktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål At bestemme reaktioner af en akut moderat træningskamp på kognitive funktioner i pwMS.
Hypotese
- Sammenligning af forskellige træningsformer: motion (cykling over land) versus afslapning
- Forbedringer af kognitiv funktion (hukommelse, behandlingshastighed) på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
- Korrelationer mellem de intensitetsafhængige laktatstigninger og kognitive funktioner
Eksperimentelt design To-benet, casekontrolleret undersøgelse. Randomisering af 20 MS-patienter i en gruppe "øvelse" (n=10) - der udfører 30 minutters cykling på et ergometer - eller "Afslapning (n=10), der udfører afspænding i et behageligt og roligt miljø. Begge grupper krydser ved t2 ind i den respektive gruppe. Undersøgelsen er sat ind i det normale rehabiliteringsprogram, og deltagerne får lægegodkendelse, informeres om undersøgelsen og giver deres skriftlige samtykke, inden undersøgelsen starter.
Kognitiv vurdering udføres med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
SDMT tester information om behandlingshastighed. Testen består af enkeltcifre parret med abstrakte symboler. Rækker af de ni symboler er arrangeret pseudo-tilfældigt. Deltageren skal sige det tal, der svarer til hvert symbol. SDMT kan gennemføres inden for 5 minutter, inklusive instruktioner, øvelse og test. De gode psykometriske egenskaber ved SDMT er godt beskrevet.
BVMT-R T1-3 kræver, at deltageren inspicerer et 2 × 3 stimulusarray af abstrakte geometriske figurer. Der er tre læringsforsøg på 10 sek. Arrayet fjernes, og patienten skal tegne arrayet fra hukommelsen med de korrekte former i den korrekte position. De psykometriske egenskaber ved BVMT-R T1-3 er gode. Kognitive funktioner vurderes på tidspunkterne t1 og t2 efter træning/afspænding.
Ved baseline udfører deltagerne en progressiv kardiopulmonal træningstest (CPET) på et cyklusergometer (Ergoline 800, Tyskland). Cardiopulmonary fitness-niveau blev overvåget ved direkte og kontinuerlige målinger (åndedræt ved åndedræt) af maksimalt iltforbrug (VO2peak) med ergospirometer (PanGas, CPX, Tyskland).
Træningsprotokollen bestod af (a) første 3 minutter i hvile (ingen pedalering) på cykelergometeret; (b) 3 minutters ubelastet pedalkørsel som opvarmning; (c) testfase, indtil deltageren nåede et symptombegrænset maksimum. Arbejdsbelastningen blev kontinuerligt rampetypen øget med 5-10 Watt hvert minut for at sikre 8-12 minutters test; (d) de sidste 3 minutter blev tømt for at køle ned. Hjertefrekvens (Polar Electro, Kempele, Finland) og blodtryk (Riva Rocci) blev overvåget i de sidste 10 sekunder hvert 2. minut under testen. Den korte terapiform med 10-punkts BORG-skalaen vurderede hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE) i fase (c) og (d). Maksimalt iltforbrug (VO2peak) blev defineret som den højeste VO2-værdi, når følgende kriterier blev opnået: respiratorisk ækvivalentforhold (RER) > 1,10; maksimal hjertefrekvens (HRpeak) inden for 10 min-1 af forventet maksimal alder og vurdering af anstrengelse (RPE > 8,5).
Træningskampen består af 30 minutters fysiologisk defineret pulsstyret cykling med 50-60 runder i minuttet (rpm) ved laktatgrænsen (svarende til 75 % af HRpeak eller 60 % VO2max).
Afslapning består af 30 minutters hvile i behagelige og rolige omgivelser. Motion og afslapning udføres på tidspunkterne t1 og t2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
- Rekruttering
- Kliniken-Valens
-
Kontakt:
- Jens Bansi, PhD
- Telefonnummer: 1900 004181303
- E-mail: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 1,5 - 6,0
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende infektioner, akutte psykotiske lidelser, kardiovaskulære og lungesygdomme, neuropsykologiske lidelser, der har en alvorlig indvirkning på vurderingen eller var psykotropisk medicin inden for de sidste seks uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dyrke motion
30 minutters aktiv træning ved 75 % af den maksimale puls opnået i en kardiopulmonal træningstest
|
30 minutters udholdenhedstræning ved 75 % af den maksimale puls
30
|
|
Lempelse
30 minutters passiv afslapning
|
30 minutters udholdenhedstræning ved 75 % af den maksimale puls
30
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort international kognitiv vurdering af multipel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv vurderingsbatteri bestående af Symbol Digit modality test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvile og maksimal puls opnået i kardiopulmonal træningstest
|
3 måneder
|
|
Laktat
Tidsramme: 3 måneder
|
Laktatkoncentrationer under hvile, ved tærsklerne (laktat- og respiratorisk kompensationspunkt)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KValens
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater