- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408367
Intensitetsavhengig innvirkning på kognitive funksjoner hos personer med multippel sklerose - en pilotstudie
Intensitetsavhengig innvirkning av en enkelt treningskamp på kognitive funksjoner hos personer med multippel sklerose - en pilotstudie
Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sykdom der lymfocytter påfører aksoner og myelinskjeder i sentralnervesystemet skade. Personer med multippel sklerose (pwMS) ble lenge anbefalt å unngå fysisk aktivitet, men fordelene med trening for å forbedre kardiovaskulære og kognitive funksjoner i pwMS har blitt viktige aspekter av standardiserte rehabiliteringsprogrammer. Nyere funn viser at de oppnådde tilpasningene gjennom trening er assosiert med den intensitetsavhengige laktatøkningen under trening. Dette dose-responsforholdet mellom modusen og treningsintensiteten impliserer relevansen av treningsprotokollen ettersom høyere treningsintensiteter ser ut til å gi større fordeler, også i pwMS.
Denne pilotstudien evaluerer påvirkningen av akutt anfall av moderat fysisk trening (sykling) og avslapning på kognitive funksjoner på tre tidspunkter.
Primære utfall er forskjellene (på tidspunkt t2) av kognitive funksjoner vurdert via Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 av BICAMS-batteriet.
Resultatene skal inn i en randomisert kontrollert studie som undersøker den spesifikke påvirkningen av en tre-ukers treningsintervensjon på hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF), Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) og Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) som sentral nevrobiologisk parametere for nevroplastisitet, kardiorespiratorisk kondisjon og kognitive funksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Å bestemme responsen til en akutt moderat treningskamp på kognitive funksjoner i pwMS.
Hypotese
- Sammenligning av ulike treningsmoduser: trening (sykling over land) versus avslapning
- Forbedringer av kognitiv funksjon (minne, prosesseringshastighet) på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
- Korrelasjoner mellom de intensitetsavhengige laktatøkningene og kognitive funksjoner
Eksperimentell design Todelt, kasuskontrollert studie. Randomisering av 20 MS-pasienter til en gruppe "Trening" (n=10) - som utfører 30 minutters sykling på et Ergometer - eller "Avslapping (n=10) som utfører avspenning i et behagelig og rolig miljø. Begge grupper går over ved t2 til den respektive gruppen. Studien er satt inn i det vanlige rehabiliteringsprogrammet og deltakerne får legeklarering, blir informert om studien og gir sitt skriftlige samtykke før studien starter.
Kognitiv vurdering utføres med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
SDMT tester informasjon om behandlingshastighet. Testen består av enkeltsiffer parret med abstrakte symboler. Rader med de ni symbolene er ordnet pseudo-tilfeldig. Deltakeren må si tallet som tilsvarer hvert symbol. SDMT kan fullføres innen 5 minutter, inkludert instruksjoner, øvelse og testing. De gode psykometriske egenskapene til SDMT er godt beskrevet.
BVMT-R T1-3 krever at deltakeren inspiserer en 2 × 3 stimulusserie av abstrakte geometriske figurer. Det er tre læringsforsøk på 10 s. Arrayen fjernes og pasienten må tegne arrayen fra minnet, med de riktige formene i riktig posisjon. De psykometriske egenskapene til BVMT-R T1-3 er gode. Kognitive funksjoner vurderes på tidspunktene t1 og t2 etter trening/avspenning.
Ved baseline utfører deltakerne en progressiv kardiopulmonal treningstest (CPET) på et syklusergometer (Ergoline 800, Tyskland). Kardiopulmonal kondisjonsnivå ble overvåket ved direkte og kontinuerlige målinger (pust ved pust) av maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) med ergospirometer (PanGas, CPX, Tyskland).
Treningsprotokollen besto av (a) de første 3 minuttene i hvile (ingen tråkking) på sykkelergometeret; (b) 3 minutter med ubelastet tråkk som oppvarming; (c) testfase til deltakeren nådde et symptombegrenset maksimum. Arbeidsbelastningen ble kontinuerlig økt med 5-10 Watt hvert minutt for å sikre 8-12 minutters testing; (d) de siste 3 minuttene ble tråkket av for å kjøle seg ned. Hjertefrekvens (Polar Electro, Kempele, Finland) og blodtrykk (Riva Rocci) ble overvåket de siste 10 sekundene hvert 2. minutt under testen. 10-punkts BORG skala terapi kortform vurderte hastigheten av opplevd anstrengelse (RPE) i fase (c) og (d). Maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) ble definert som den høyeste VO2-verdien når følgende kriterier ble oppnådd: respiratorisk ekvivalentforhold (RER) > 1,10; maksimal hjertefrekvens (HRpeak) innen 10 min-1 av forventet maksimal alder og anstrengelsesvurdering (RPE > 8,5).
Treningskampen består av 30 minutter fysiologisk definert hjertefrekvenskontrollert sykling med 50-60 runder per minutt (rpm) ved laktatterskelen (lik 75 % av HRpeak eller 60 % VO2max).
Avslapping består av 30 minutters hvile i komfortable og rolige omgivelser. Trening og avspenning utføres på tidspunktene t1 og t2.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Sveits, 7317
- Rekruttering
- Kliniken-Valens
-
Ta kontakt med:
- Jens Bansi, PhD
- Telefonnummer: 1900 004181303
- E-post: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 1,5 - 6,0
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende infeksjoner, akutte psykotiske lidelser, kardiovaskulære og lungesykdommer, nevropsykologiske lidelser som har en alvorlig innvirkning på vurderingen eller var psykotrope medisiner innen de siste seks ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trening
30 minutter med aktiv trening med 75 % av maksimal hjertefrekvens oppnådd i en kardiopulmonal treningstest
|
30 minutters utholdenhetstrening med 75 % av maksimal hjertefrekvens
30
|
|
Avslapning
30 minutter med passiv avslapning
|
30 minutters utholdenhetstrening med 75 % av maksimal hjertefrekvens
30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering av multippel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv vurderingsbatteri bestående av Symbol Digit modalitetstest (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvile og maksimal hjertefrekvens oppnådd i kardiopulmonal treningstest
|
3 måneder
|
|
Laktat
Tidsramme: 3 måneder
|
Laktatkonsentrasjoner under hvile, ved terskelverdiene (laktat- og respirasjonskompensasjonspunkt)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KValens
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina