Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsavhengig innvirkning på kognitive funksjoner hos personer med multippel sklerose - en pilotstudie

20. april 2015 oppdatert av: Jens Bansi

Intensitetsavhengig innvirkning av en enkelt treningskamp på kognitive funksjoner hos personer med multippel sklerose - en pilotstudie

Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sykdom der lymfocytter påfører aksoner og myelinskjeder i sentralnervesystemet skade. Personer med multippel sklerose (pwMS) ble lenge anbefalt å unngå fysisk aktivitet, men fordelene med trening for å forbedre kardiovaskulære og kognitive funksjoner i pwMS har blitt viktige aspekter av standardiserte rehabiliteringsprogrammer. Nyere funn viser at de oppnådde tilpasningene gjennom trening er assosiert med den intensitetsavhengige laktatøkningen under trening. Dette dose-responsforholdet mellom modusen og treningsintensiteten impliserer relevansen av treningsprotokollen ettersom høyere treningsintensiteter ser ut til å gi større fordeler, også i pwMS.

Denne pilotstudien evaluerer påvirkningen av akutt anfall av moderat fysisk trening (sykling) og avslapning på kognitive funksjoner på tre tidspunkter.

Primære utfall er forskjellene (på tidspunkt t2) av kognitive funksjoner vurdert via Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3 av BICAMS-batteriet.

Resultatene skal inn i en randomisert kontrollert studie som undersøker den spesifikke påvirkningen av en tre-ukers treningsintervensjon på hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF), Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) og Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) som sentral nevrobiologisk parametere for nevroplastisitet, kardiorespiratorisk kondisjon og kognitive funksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Mål Å bestemme responsen til en akutt moderat treningskamp på kognitive funksjoner i pwMS.

Hypotese

  • Sammenligning av ulike treningsmoduser: trening (sykling over land) versus avslapning
  • Forbedringer av kognitiv funksjon (minne, prosesseringshastighet) på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3
  • Korrelasjoner mellom de intensitetsavhengige laktatøkningene og kognitive funksjoner

Eksperimentell design Todelt, kasuskontrollert studie. Randomisering av 20 MS-pasienter til en gruppe "Trening" (n=10) - som utfører 30 minutters sykling på et Ergometer - eller "Avslapping (n=10) som utfører avspenning i et behagelig og rolig miljø. Begge grupper går over ved t2 til den respektive gruppen. Studien er satt inn i det vanlige rehabiliteringsprogrammet og deltakerne får legeklarering, blir informert om studien og gir sitt skriftlige samtykke før studien starter.

Kognitiv vurdering utføres med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.

SDMT tester informasjon om behandlingshastighet. Testen består av enkeltsiffer parret med abstrakte symboler. Rader med de ni symbolene er ordnet pseudo-tilfeldig. Deltakeren må si tallet som tilsvarer hvert symbol. SDMT kan fullføres innen 5 minutter, inkludert instruksjoner, øvelse og testing. De gode psykometriske egenskapene til SDMT er godt beskrevet.

BVMT-R T1-3 krever at deltakeren inspiserer en 2 × 3 stimulusserie av abstrakte geometriske figurer. Det er tre læringsforsøk på 10 s. Arrayen fjernes og pasienten må tegne arrayen fra minnet, med de riktige formene i riktig posisjon. De psykometriske egenskapene til BVMT-R T1-3 er gode. Kognitive funksjoner vurderes på tidspunktene t1 og t2 etter trening/avspenning.

Ved baseline utfører deltakerne en progressiv kardiopulmonal treningstest (CPET) på et syklusergometer (Ergoline 800, Tyskland). Kardiopulmonal kondisjonsnivå ble overvåket ved direkte og kontinuerlige målinger (pust ved pust) av maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) med ergospirometer (PanGas, CPX, Tyskland).

Treningsprotokollen besto av (a) de første 3 minuttene i hvile (ingen tråkking) på sykkelergometeret; (b) 3 minutter med ubelastet tråkk som oppvarming; (c) testfase til deltakeren nådde et symptombegrenset maksimum. Arbeidsbelastningen ble kontinuerlig økt med 5-10 Watt hvert minutt for å sikre 8-12 minutters testing; (d) de siste 3 minuttene ble tråkket av for å kjøle seg ned. Hjertefrekvens (Polar Electro, Kempele, Finland) og blodtrykk (Riva Rocci) ble overvåket de siste 10 sekundene hvert 2. minutt under testen. 10-punkts BORG skala terapi kortform vurderte hastigheten av opplevd anstrengelse (RPE) i fase (c) og (d). Maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) ble definert som den høyeste VO2-verdien når følgende kriterier ble oppnådd: respiratorisk ekvivalentforhold (RER) > 1,10; maksimal hjertefrekvens (HRpeak) innen 10 min-1 av forventet maksimal alder og anstrengelsesvurdering (RPE > 8,5).

Treningskampen består av 30 minutter fysiologisk definert hjertefrekvenskontrollert sykling med 50-60 runder per minutt (rpm) ved laktatterskelen (lik 75 % av HRpeak eller 60 % VO2max).

Avslapping består av 30 minutters hvile i komfortable og rolige omgivelser. Trening og avspenning utføres på tidspunktene t1 og t2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Sveits, 7317

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med multippel sklerose som har en poengsum på 1,5-6,0 på Expanded Disability Staus Ccale (EDSS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 1,5 - 6,0

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende infeksjoner, akutte psykotiske lidelser, kardiovaskulære og lungesykdommer, nevropsykologiske lidelser som har en alvorlig innvirkning på vurderingen eller var psykotrope medisiner innen de siste seks ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trening
30 minutter med aktiv trening med 75 % av maksimal hjertefrekvens oppnådd i en kardiopulmonal treningstest
30 minutters utholdenhetstrening med 75 % av maksimal hjertefrekvens
30
Avslapning
30 minutter med passiv avslapning
30 minutters utholdenhetstrening med 75 % av maksimal hjertefrekvens
30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort internasjonal kognitiv vurdering av multippel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv vurderingsbatteri bestående av Symbol Digit modalitetstest (SDMT) og Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) T1-3.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 3 måneder
Hvile og maksimal hjertefrekvens oppnådd i kardiopulmonal treningstest
3 måneder
Laktat
Tidsramme: 3 måneder
Laktatkonsentrasjoner under hvile, ved terskelverdiene (laktat- og respirasjonskompensasjonspunkt)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Abonnere