- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02408367
Зависящие от интенсивности воздействия на когнитивные функции у людей с рассеянным склерозом — пилотное исследование
Влияние одного упражнения на когнитивные функции у людей с рассеянным склерозом в зависимости от интенсивности — пилотное исследование
Рассеянный склероз (РС) — хроническое аутоиммунное заболевание, при котором лимфоциты повреждают аксоны и миелиновые оболочки центральной нервной системы. Людям с рассеянным склерозом (ПСРС) долгое время рекомендовали избегать физической активности, но польза упражнений для улучшения сердечно-сосудистых и когнитивных функций при ПСРС стала важным аспектом стандартизированных программ реабилитации. Недавние результаты показывают, что адаптация, достигнутая с помощью упражнений, связана с увеличением лактата в зависимости от интенсивности во время упражнений. Эта взаимосвязь доза-реакция между режимом и интенсивностью упражнений подразумевает актуальность протокола упражнений, поскольку более высокая интенсивность упражнений, по-видимому, способствует большей пользе, в том числе и при pwMS.
В этом экспериментальном исследовании оценивается влияние острых приступов умеренных физических упражнений (езда на велосипеде) и расслабления на когнитивные функции в трех временных точках.
Первичными результатами являются различия (в момент времени t2) когнитивных функций, оцененные с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT) и пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) T1-3 батареи BICAMS.
Результаты должны быть включены в рандомизированное контролируемое исследование, в котором исследуется специфическое влияние трехнедельного тренировочного вмешательства на нейротрофические факторы головного мозга (BDNF), фактор роста инсулина-1 (IGF-1) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) в качестве центральных нейробиологических факторов. параметры нейропластичности, кардиореспираторной подготовленности и когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Определить реакцию острой умеренной физической нагрузки на когнитивные функции при СДС.
Гипотеза
- Сравнение различных режимов тренировки: упражнения (езда на велосипеде по суше) и отдых.
- Улучшение когнитивных функций (память, скорость обработки) в тесте модальностей символов и цифр (SDMT) и пересмотренном тесте краткой зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) T1-3
- Взаимосвязь между увеличением лактата в зависимости от интенсивности и когнитивными функциями
Экспериментальный дизайн Двустороннее исследование случай-контроль. Рандомизация 20 пациентов с рассеянным склерозом в группу «Упражнения» (n = 10), которые выполняют 30-минутную езду на эргометре, или «Расслабление» (n = 10), которые выполняют расслабление в комфортной и тихой обстановке. Обе группы пересекаются в момент времени t2 в соответствующую группу. Исследование включено в обычную программу реабилитации, и участники получают разрешение врача, информируются об исследовании и дают свое письменное согласие до начала исследования.
Когнитивная оценка проводится с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT) и пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) T1-3.
SDMT проверяет информацию о скорости обработки. Тест состоит из отдельных цифр в сочетании с абстрактными символами. Ряды из девяти символов расположены псевдослучайно. Участник должен назвать число, которое соответствует каждому символу. SDMT может быть выполнен в течение 5 минут, включая инструкции, практику и тестирование. Хорошо описаны хорошие психометрические свойства SDMT.
BVMT-R T1-3 требует, чтобы участник проверил массив стимулов 2 × 3 абстрактных геометрических фигур. Есть три обучающих испытания по 10 с. Массив удаляется, и пациент должен нарисовать массив по памяти с правильными фигурами в правильном положении. Психометрические характеристики БВМТ-Р Т1-3 хорошие. Когнитивные функции оцениваются в моменты времени t1 и t2 после упражнения/расслабления.
На исходном уровне участники выполняют прогрессивный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) на велоэргометре (Ergoline 800, Германия). Уровень сердечно-легочной подготовленности контролировали прямыми и непрерывными измерениями (вдох за вдохом) максимального потребления кислорода (VO2peak) с помощью эргоспирометра (PanGas, CPX, Германия).
Протокол упражнений состоял из (а) первых 3 минут покоя (без вращения педалей) на велоэргометре; (b) 3 минуты вращения педалей без нагрузки в качестве разминки; (c) этап тестирования до тех пор, пока участник не достигнет максимума, ограниченного симптомами. Рабочая нагрузка непрерывно возрастала на 5-10 Вт каждую минуту, чтобы обеспечить 8-12 минут тестирования; (d) последние 3 минуты были разгружены, крутя педали, чтобы остыть. Частота сердечных сокращений (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и артериальное давление (Riva Rocci) измерялись в течение последних 10 секунд каждые 2 минуты во время теста. Краткая форма терапии по 10-балльной шкале BORG оценивала скорость воспринимаемой нагрузки (RPE) на этапах (c) и (d). Пиковое потребление кислорода (VO2peak) определяли как максимальное значение VO2 при достижении следующих критериев: коэффициент дыхательного эквивалента (RER) > 1,10; пиковая частота сердечных сокращений (HRpeak) в пределах 10 мин-1 от возраста, прогнозируемого максимума и рейтинга физической нагрузки (RPE > 8,5).
Упражнение состоит из 30-минутной езды на велосипеде с контролируемой частотой сердечных сокращений со скоростью 50-60 раундов в минуту (об/мин) при лактатном пороге (равном 75% пикового ЧСС или 60% VO2max).
Релаксация состоит из 30 минут отдыха в комфортной и тихой обстановке. Упражнение и расслабление выполняются в моменты времени t1 и t2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Швейцария, 7317
- Рекрутинг
- Kliniken-Valens
-
Контакт:
- Jens Bansi, PhD
- Номер телефона: 1900 004181303
- Электронная почта: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 1,5 до 6,0
Критерий исключения:
- Персистирующие инфекции, острые психотические расстройства, сердечно-сосудистые и легочные заболевания, нейропсихологические расстройства, которые серьезно повлияли на оценку или принимали психотропные препараты в течение последних шести недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Упражнение
30 минут активной тренировки при частоте сердечных сокращений 75% от максимальной, достигнутой в кардиопульмональном нагрузочном тесте
|
30-минутная тренировка на выносливость при частоте сердечных сокращений 75% от максимальной.
30
|
|
Расслабление
30 минут пассивного расслабления
|
30-минутная тренировка на выносливость при частоте сердечных сокращений 75% от максимальной.
30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая международная когнитивная оценка рассеянного склероза (BICAMS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Батарея когнитивных тестов, состоящая из теста модальности символов и цифр (SDMT) и пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) T1-3.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторные параметры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Покой и максимальная частота сердечных сокращений, достигнутая в сердечно-легочной нагрузочной пробе
|
3 месяца
|
|
Лактат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрация лактата в покое, на порогах (лактатная и точка дыхательной компенсации)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KValens
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан