- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02408367
Impactos dependentes da intensidade nas funções cognitivas em pessoas com esclerose múltipla - um estudo piloto
Impacto dependente da intensidade de uma única sessão de exercício nas funções cognitivas em pessoas com esclerose múltipla - um estudo piloto
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune crônica em que os linfócitos infligem danos aos axônios e bainhas de mielina do sistema nervoso central. Pessoas com esclerose múltipla (pwMS) foram aconselhadas a evitar atividades físicas, mas os benefícios do exercício para melhorar as funções cardiovasculares e cognitivas em pwMS tornaram-se aspectos importantes dos programas de reabilitação padronizados. Descobertas recentes mostram que as adaptações alcançadas através do exercício estão associadas com o aumento de lactato dependente da intensidade durante o exercício. Essa relação dose-resposta entre o modo e a intensidade do exercício implica a relevância do protocolo de exercício, pois intensidades de exercício mais altas parecem facilitar maiores benefícios, também em pwMS.
Este estudo piloto avalia as influências de sessões agudas de exercício físico moderado (ciclismo) e relaxamento nas funções cognitivas em três momentos.
Os resultados primários são as diferenças (no ponto de tempo t2) das funções cognitivas avaliadas por meio do Teste de Modalidades de Símbolos Digitais (SDMT) e do Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R) T1-3 da bateria BICAMS.
Os resultados devem ser um estudo controlado randomizado que investiga as influências específicas de uma intervenção de treinamento de três semanas em fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF), fator de crescimento de insulina-1 (IGF-1) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) como neurobiológicos centrais parâmetros de neuroplasticidade, aptidão cardiorrespiratória e funções cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Determinar as respostas de uma sessão aguda de exercício moderado nas funções cognitivas em pwMS.
Hipótese
- Comparações de diferentes modos de treinamento: exercício (ciclismo terrestre) versus relaxamento
- Melhorias no funcionamento cognitivo (memória, velocidade de processamento) no Teste de Modalidades de Símbolos Dígitos (SDMT) e no Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R) T1-3
- Correlações entre os aumentos de lactato dependentes da intensidade e as funções cognitivas
Projeto experimental Estudo de caso controlado em duas frentes. Randomização de 20 pacientes com EM em Grupo "Exercício" (n=10) - que realizam 30 minutos de ciclismo em Ergômetro - ou "Relaxamento (n=10) que realizam relaxamento em ambiente confortável e tranquilo. Ambos os grupos se cruzam em t2 no respectivo Grupo. O estudo é inserido no programa de reabilitação normal e os participantes recebem autorização médica, são informados sobre o estudo e dão seu consentimento por escrito antes do início do estudo.
A avaliação cognitiva é realizada com o Teste de Modalidades de Símbolos Dígitos (SDMT) e o Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R) T1-3.
SDMT testa informações de velocidade de processamento. O teste consiste em dígitos únicos emparelhados com símbolos abstratos. As linhas dos nove símbolos são dispostas de forma pseudo-aleatória. O participante deve dizer o número que corresponde a cada símbolo. O SDMT pode ser concluído em 5 minutos, incluindo instruções, práticas e testes. As boas propriedades psicométricas do SDMT estão bem descritas.
O BVMT-R T1-3 exige que o participante inspecione uma matriz de estímulos 2 × 3 de figuras geométricas abstratas. São três tentativas de aprendizagem de 10 s. A matriz é removida e o paciente deve desenhar a matriz de memória, com as formas corretas na posição correta. As propriedades psicométricas do BVMT-R T1-3 são boas. As funções cognitivas são avaliadas nos momentos t1 e t2 após Exercício/Relaxamento.
No início, os participantes realizam um teste de exercício cardiopulmonar progressivo (CPET) em um cicloergômetro (Ergoline 800, Alemanha). O nível de aptidão cardiopulmonar foi monitorado por medições diretas e contínuas (respiração a respiração) do consumo máximo de oxigênio (VO2pico) por ergoespirômetro (PanGas, CPX, Alemanha).
O protocolo de exercícios consistiu em (a) primeiros 3 minutos em repouso (sem pedalar) no cicloergômetro; (b) 3 minutos de pedalada sem carga como aquecimento; (c) fase de teste até que o participante atingisse um sintoma máximo limitado. A carga de trabalho foi continuamente aumentada em 5-10 Watts a cada minuto para garantir 8-12 minutos de teste; (d) os 3 minutos finais foram descarregados pedalando para esfriar. A frequência cardíaca (Polar Electro, Kempele, Finlândia) e a pressão arterial (Riva Rocci) foram monitoradas nos últimos 10 segundos a cada 2 minutos durante o teste. A forma curta de terapia da escala BORG de 10 pontos avaliou a taxa de esforço percebido (RPE) nas fases (c) e (d). O consumo de oxigênio pico (VO2pico) foi definido como o maior valor de VO2 quando atendidos os seguintes critérios: razão respiratória equivalente (RER) > 1,10; frequência cardíaca de pico (FCpico) dentro de 10 min-1 de idade máxima prevista e classificação de esforço (PSE > 8,5).
A sessão de exercício consiste em 30 minutos de frequência cardíaca controlada fisiologicamente, ciclando a 50-60 rotações por minuto (rpm) no limiar de lactato (igual a 75% da FCpico ou 60% do VO2max).
O relaxamento consiste em 30 minutos de descanso num ambiente confortável e tranquilo. Exercício e relaxamento são realizados nos pontos de tempo t1 e t2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sankt Gallen
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Valens, Sankt Gallen, Suíça, 7317
- Recrutamento
- Kliniken-Valens
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Contato:
- Jens Bansi, PhD
- Número de telefone: 1900 004181303
- E-mail: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) de 1,5 a 6,0
Critério de exclusão:
- Infecções persistentes, distúrbios psicóticos agudos, doenças cardiovasculares e pulmonares, distúrbios neuropsicológicos que impactam fortemente a avaliação ou foram medicados com psicotrópicos nas últimas seis semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Exercício
30 minutos de treinamento ativo a 75% da frequência cardíaca máxima alcançada em um teste de exercício cardiopulmonar
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30 minutos de treino de resistência a 75% da frequência cardíaca máxima
30
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Relaxamento
30 minutos de relaxamento passivo
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30 minutos de treino de resistência a 75% da frequência cardíaca máxima
30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve Avaliação Cognitiva Internacional da Esclerose Múltipla (BICAMS)
Prazo: 3 meses
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Bateria de avaliação cognitiva composta pelo teste da modalidade Symbol Digit (SDMT) e pelo Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R) T1-3.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 3 meses
|
Repouso e frequência cardíaca máxima alcançada no teste de exercício cardiopulmonar
|
3 meses
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Lactato
Prazo: 3 meses
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Concentrações de lactato em repouso, nos limiares (ponto de compensação respiratória e lactato)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KValens
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