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Impactos dependientes de la intensidad en las funciones cognitivas en personas con esclerosis múltiple: un estudio piloto

20 de abril de 2015 actualizado por: Jens Bansi

Impacto dependiente de la intensidad de una sola serie de ejercicio sobre las funciones cognitivas en personas con esclerosis múltiple: un estudio piloto

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica en la que los linfocitos dañan los axones y las vainas de mielina del sistema nervioso central. Durante mucho tiempo se recomendó a las personas con esclerosis múltiple (pwMS) que evitaran la actividad física, pero los beneficios del ejercicio para mejorar las funciones cardiovasculares y cognitivas en la pwMS se han convertido en aspectos importantes de los programas de rehabilitación estandarizados. Hallazgos recientes muestran que las adaptaciones logradas a través del ejercicio están asociadas con los aumentos de lactato dependientes de la intensidad durante el ejercicio. Esta relación dosis-respuesta entre el modo y la intensidad del ejercicio implica la relevancia del protocolo de ejercicio ya que las intensidades de ejercicio más altas parecen facilitar mayores beneficios, también en la EMp.

Este estudio piloto evalúa las influencias de la serie aguda de ejercicio físico moderado (ciclismo) y la relajación en las funciones cognitivas en tres momentos.

Los resultados primarios son las diferencias (en el punto de tiempo t2) de las funciones cognitivas evaluadas a través de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) y la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) T1-3 de la batería BICAMS.

Los resultados deben incluirse en un ensayo controlado aleatorizado que investigue las influencias específicas de una intervención de entrenamiento de tres semanas sobre los factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF), el factor de crecimiento de la insulina-1 (IGF-1) y el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) como factores neurobiológicos centrales. parámetros de neuroplasticidad, Fitness cardiorrespiratorio y funciones cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos Determinar las respuestas de una sesión aguda de ejercicio moderado sobre las funciones cognitivas en la EMp.

Hipótesis

  • Comparaciones de diferentes modos de entrenamiento: ejercicio (ciclismo terrestre) versus relajación
  • Mejoras en el funcionamiento cognitivo (memoria, velocidad de procesamiento) en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) y la prueba de memoria visuoespacial breve revisada (BVMT-R) T1-3
  • Correlaciones entre los aumentos de lactato dependientes de la intensidad y las funciones cognitivas

Diseño experimental Estudio de casos y controles de dos frentes. Aleatorización de 20 pacientes con EM en un Grupo "Ejercicio" (n=10) - que realizan 30 minutos de ciclismo en un Ergómetro - o "Relajación (n=10) que realizan relajación en un ambiente cómodo y tranquilo. Ambos grupos se cruzan en t2 en el Grupo respectivo. El estudio se establece en el programa de rehabilitación normal y los participantes reciben la autorización del médico, se les informa sobre el estudio y dan su consentimiento por escrito antes de que comience el estudio.

La evaluación cognitiva se realiza con la Prueba de Modalidades de Dígitos Símbolos (SDMT) y la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial Revisada (BVMT-R) T1-3.

SDMT prueba la información de la velocidad de procesamiento. La prueba consta de dígitos individuales emparejados con símbolos abstractos. Las filas de los nueve símbolos están dispuestas pseudoaleatoriamente. El participante debe decir el número que corresponde a cada símbolo. El SDMT se puede completar en 5 minutos, incluidas las instrucciones, la práctica y las pruebas. Las buenas propiedades psicométricas de la SDMT están bien descritas.

BVMT-R T1-3 requiere que el participante inspeccione una matriz de estímulo de 2 × 3 de figuras geométricas abstractas. Hay tres ensayos de aprendizaje de 10 s. Se retira la matriz y se requiere que el paciente dibuje la matriz de memoria, con las formas correctas en la posición correcta. Las propiedades psicométricas del BVMT-R T1-3 son buenas. Las funciones cognitivas se evalúan en los puntos de tiempo t1 y t2 después del Ejercicio/Relajación.

Al inicio, los participantes realizan una prueba de ejercicio cardiopulmonar progresivo (CPET) en un cicloergómetro (Ergoline 800, Alemania). El nivel de aptitud cardiopulmonar se monitorizó mediante mediciones directas y continuas (respiración por respiración) del consumo máximo de oxígeno (VO2pico) mediante un ergoespirómetro (PanGas, CPX, Alemania).

El protocolo de ejercicio consistió en (a) primeros 3 minutos en reposo (sin pedaleo) en el cicloergómetro; (b) 3 minutos de pedaleo sin carga como calentamiento; (c) fase de prueba hasta que el participante alcanzó un máximo limitado por síntomas. La carga de trabajo se incrementó continuamente en 5 a 10 vatios por minuto para garantizar 8 a 12 minutos de prueba; (d) los últimos 3 minutos se descargaron pedaleando para enfriarse. Se controló la frecuencia cardíaca (Polar Electro, Kempele, Finlandia) y la presión arterial (Riva Rocci) durante los últimos 10 segundos cada 2 minutos durante la prueba. La forma corta de terapia de la escala BORG de 10 puntos evaluó la tasa de esfuerzo percibido (RPE) en las fases (c) y (d). El consumo máximo de oxígeno (VO2peak) se definió como el valor de VO2 más alto cuando se cumplieron los siguientes criterios: índice de equivalente respiratorio (RER) > 1,10; frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) dentro de los 10 min-1 del máximo previsto para la edad y el índice de esfuerzo (RPE > 8,5).

La serie de ejercicios consta de 30 minutos de ciclismo controlado por la frecuencia cardíaca fisiológicamente definido a 50-60 rondas por minuto (rpm) en el umbral de lactato (igual al 75% de la FCmáx o al 60% del VO2máx).

La relajación consiste en 30 minutos de descanso en un ambiente cómodo y tranquilo. El ejercicio y la relajación se realizan en los puntos de tiempo t1 y t2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Suiza, 7317
        • Reclutamiento
        • Kliniken-Valens
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas con esclerosis múltiple con una puntuación de 1,5 a 6,0 en la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 1,5 a 6,0

Criterio de exclusión:

  • Infecciones persistentes, trastornos psicóticos agudos, enfermedades cardiovasculares y pulmonares, trastornos neuropsicológicos que impactan severamente en la evaluación o fueron medicación psicotrópica en las últimas seis semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ejercicio
30 minutos de entrenamiento activo al 75% de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en una prueba de ejercicio cardiopulmonar
30 minutos de entrenamiento de resistencia al 75% de la frecuencia cardíaca máxima
30
Relajación
30 Minutos de relajación pasiva
30 minutos de entrenamiento de resistencia al 75% de la frecuencia cardíaca máxima
30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve Evaluación Cognitiva Internacional de la Esclerosis Múltiple (BICAMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Batería de evaluación cognitiva que consta de la prueba de modalidad Symbol Digit (SDMT) y la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) T1-3.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 3 meses
Reposo y frecuencia cardiaca máxima alcanzada en prueba de esfuerzo cardiopulmonar
3 meses
Lactato
Periodo de tiempo: 3 meses
Concentraciones de lactato en reposo, en los umbrales (lactato y punto de compensación respiratoria)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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