- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408367
Impactos dependientes de la intensidad en las funciones cognitivas en personas con esclerosis múltiple: un estudio piloto
Impacto dependiente de la intensidad de una sola serie de ejercicio sobre las funciones cognitivas en personas con esclerosis múltiple: un estudio piloto
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica en la que los linfocitos dañan los axones y las vainas de mielina del sistema nervioso central. Durante mucho tiempo se recomendó a las personas con esclerosis múltiple (pwMS) que evitaran la actividad física, pero los beneficios del ejercicio para mejorar las funciones cardiovasculares y cognitivas en la pwMS se han convertido en aspectos importantes de los programas de rehabilitación estandarizados. Hallazgos recientes muestran que las adaptaciones logradas a través del ejercicio están asociadas con los aumentos de lactato dependientes de la intensidad durante el ejercicio. Esta relación dosis-respuesta entre el modo y la intensidad del ejercicio implica la relevancia del protocolo de ejercicio ya que las intensidades de ejercicio más altas parecen facilitar mayores beneficios, también en la EMp.
Este estudio piloto evalúa las influencias de la serie aguda de ejercicio físico moderado (ciclismo) y la relajación en las funciones cognitivas en tres momentos.
Los resultados primarios son las diferencias (en el punto de tiempo t2) de las funciones cognitivas evaluadas a través de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) y la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) T1-3 de la batería BICAMS.
Los resultados deben incluirse en un ensayo controlado aleatorizado que investigue las influencias específicas de una intervención de entrenamiento de tres semanas sobre los factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF), el factor de crecimiento de la insulina-1 (IGF-1) y el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) como factores neurobiológicos centrales. parámetros de neuroplasticidad, Fitness cardiorrespiratorio y funciones cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Determinar las respuestas de una sesión aguda de ejercicio moderado sobre las funciones cognitivas en la EMp.
Hipótesis
- Comparaciones de diferentes modos de entrenamiento: ejercicio (ciclismo terrestre) versus relajación
- Mejoras en el funcionamiento cognitivo (memoria, velocidad de procesamiento) en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) y la prueba de memoria visuoespacial breve revisada (BVMT-R) T1-3
- Correlaciones entre los aumentos de lactato dependientes de la intensidad y las funciones cognitivas
Diseño experimental Estudio de casos y controles de dos frentes. Aleatorización de 20 pacientes con EM en un Grupo "Ejercicio" (n=10) - que realizan 30 minutos de ciclismo en un Ergómetro - o "Relajación (n=10) que realizan relajación en un ambiente cómodo y tranquilo. Ambos grupos se cruzan en t2 en el Grupo respectivo. El estudio se establece en el programa de rehabilitación normal y los participantes reciben la autorización del médico, se les informa sobre el estudio y dan su consentimiento por escrito antes de que comience el estudio.
La evaluación cognitiva se realiza con la Prueba de Modalidades de Dígitos Símbolos (SDMT) y la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial Revisada (BVMT-R) T1-3.
SDMT prueba la información de la velocidad de procesamiento. La prueba consta de dígitos individuales emparejados con símbolos abstractos. Las filas de los nueve símbolos están dispuestas pseudoaleatoriamente. El participante debe decir el número que corresponde a cada símbolo. El SDMT se puede completar en 5 minutos, incluidas las instrucciones, la práctica y las pruebas. Las buenas propiedades psicométricas de la SDMT están bien descritas.
BVMT-R T1-3 requiere que el participante inspeccione una matriz de estímulo de 2 × 3 de figuras geométricas abstractas. Hay tres ensayos de aprendizaje de 10 s. Se retira la matriz y se requiere que el paciente dibuje la matriz de memoria, con las formas correctas en la posición correcta. Las propiedades psicométricas del BVMT-R T1-3 son buenas. Las funciones cognitivas se evalúan en los puntos de tiempo t1 y t2 después del Ejercicio/Relajación.
Al inicio, los participantes realizan una prueba de ejercicio cardiopulmonar progresivo (CPET) en un cicloergómetro (Ergoline 800, Alemania). El nivel de aptitud cardiopulmonar se monitorizó mediante mediciones directas y continuas (respiración por respiración) del consumo máximo de oxígeno (VO2pico) mediante un ergoespirómetro (PanGas, CPX, Alemania).
El protocolo de ejercicio consistió en (a) primeros 3 minutos en reposo (sin pedaleo) en el cicloergómetro; (b) 3 minutos de pedaleo sin carga como calentamiento; (c) fase de prueba hasta que el participante alcanzó un máximo limitado por síntomas. La carga de trabajo se incrementó continuamente en 5 a 10 vatios por minuto para garantizar 8 a 12 minutos de prueba; (d) los últimos 3 minutos se descargaron pedaleando para enfriarse. Se controló la frecuencia cardíaca (Polar Electro, Kempele, Finlandia) y la presión arterial (Riva Rocci) durante los últimos 10 segundos cada 2 minutos durante la prueba. La forma corta de terapia de la escala BORG de 10 puntos evaluó la tasa de esfuerzo percibido (RPE) en las fases (c) y (d). El consumo máximo de oxígeno (VO2peak) se definió como el valor de VO2 más alto cuando se cumplieron los siguientes criterios: índice de equivalente respiratorio (RER) > 1,10; frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) dentro de los 10 min-1 del máximo previsto para la edad y el índice de esfuerzo (RPE > 8,5).
La serie de ejercicios consta de 30 minutos de ciclismo controlado por la frecuencia cardíaca fisiológicamente definido a 50-60 rondas por minuto (rpm) en el umbral de lactato (igual al 75% de la FCmáx o al 60% del VO2máx).
La relajación consiste en 30 minutos de descanso en un ambiente cómodo y tranquilo. El ejercicio y la relajación se realizan en los puntos de tiempo t1 y t2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sankt Gallen
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Valens, Sankt Gallen, Suiza, 7317
- Reclutamiento
- Kliniken-Valens
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Contacto:
- Jens Bansi, PhD
- Número de teléfono: 1900 004181303
- Correo electrónico: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 1,5 a 6,0
Criterio de exclusión:
- Infecciones persistentes, trastornos psicóticos agudos, enfermedades cardiovasculares y pulmonares, trastornos neuropsicológicos que impactan severamente en la evaluación o fueron medicación psicotrópica en las últimas seis semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ejercicio
30 minutos de entrenamiento activo al 75% de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en una prueba de ejercicio cardiopulmonar
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30 minutos de entrenamiento de resistencia al 75% de la frecuencia cardíaca máxima
30
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Relajación
30 Minutos de relajación pasiva
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30 minutos de entrenamiento de resistencia al 75% de la frecuencia cardíaca máxima
30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve Evaluación Cognitiva Internacional de la Esclerosis Múltiple (BICAMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Batería de evaluación cognitiva que consta de la prueba de modalidad Symbol Digit (SDMT) y la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) T1-3.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reposo y frecuencia cardiaca máxima alcanzada en prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
3 meses
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Lactato
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentraciones de lactato en reposo, en los umbrales (lactato y punto de compensación respiratoria)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KValens
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