Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływy zależne od intensywności na funkcje poznawcze u osób ze stwardnieniem rozsianym - badanie pilotażowe

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jens Bansi

Zależny od intensywności wpływ pojedynczego ćwiczenia na funkcje poznawcze u osób ze stwardnieniem rozsianym - badanie pilotażowe

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której limfocyty uszkadzają aksony i osłonki mielinowe ośrodkowego układu nerwowego. Osobom ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) od dawna zalecano unikanie aktywności fizycznej, ale korzyści płynące z ćwiczeń poprawiające funkcje sercowo-naczyniowe i funkcje poznawcze w pwSM stały się ważnymi aspektami standaryzowanych programów rehabilitacyjnych. Ostatnie odkrycia pokazują, że adaptacje osiągnięte poprzez ćwiczenia są związane z zależnym od intensywności wzrostem mleczanu podczas ćwiczeń. Ta zależność dawka-odpowiedź między trybem a intensywnością ćwiczeń implikuje znaczenie protokołu ćwiczeń, ponieważ wydaje się, że wyższa intensywność ćwiczeń zapewnia większe korzyści, również w pwSM.

To badanie pilotażowe ocenia wpływ ostrego ataku umiarkowanych ćwiczeń fizycznych (jazda na rowerze) i relaksu na funkcje poznawcze w trzech punktach czasowych.

Głównymi wynikami są różnice (w punkcie czasowym t2) funkcji poznawczych oceniane za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) i poprawionego krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) T1-3 baterii BICAMS.

Wyniki powinny znaleźć się w randomizowanym badaniu kontrolowanym, które bada specyficzne wpływy trzytygodniowej interwencji treningowej na czynniki neurotroficzne pochodzenia mózgowego (BDNF), insulinowy czynnik wzrostu-1 (IGF-1) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) jako centralne czynniki neurobiologiczne parametry neuroplastyczności, wydolności krążeniowo-oddechowej i funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Określenie reakcji ostrego, umiarkowanego wysiłku fizycznego na funkcje poznawcze w pwSM.

Hipoteza

  • Porównanie różnych trybów treningu: ćwiczenia (kolarstwo lądowe) i relaks
  • Poprawa funkcji poznawczych (pamięć, szybkość przetwarzania) w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) i poprawionym teście pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) T1-3
  • Korelacje między zależnym od intensywności wzrostem mleczanu a funkcjami poznawczymi

Projekt eksperymentu Dwutorowe badanie z kontrolą przypadku. Randomizacja 20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym do grupy „Ćwiczenie” (n=10) – wykonujących 30-minutową jazdę na rowerze na Ergometrze – lub „Relaksacja” (n=10), wykonujących relaksację w komfortowym i cichym otoczeniu. Obie grupy przecinają się w t2 do odpowiedniej grupy. Badanie jest częścią normalnego programu rehabilitacji, a uczestnicy otrzymują zgodę lekarza, są informowani o badaniu i wyrażają pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania.

Ocenę poznawczą przeprowadza się za pomocą Testu Modalności Symboli Cyfrowych (SDMT) i Poprawionego Krótkiego Testu Wzrokowo-Przestrzennego (BVMT-R) T1-3.

SDMT testuje informacje o szybkości przetwarzania. Test składa się z pojedynczych cyfr połączonych z abstrakcyjnymi symbolami. Rzędy dziewięciu symboli są ułożone pseudolosowo. Uczestnik musi powiedzieć liczbę, która odpowiada każdemu symbolowi. SDMT można ukończyć w ciągu 5 minut, w tym instrukcje, ćwiczenia i testy. Dobre właściwości psychometryczne SDMT są dobrze opisane.

BVMT-R T1-3 wymaga od uczestnika zbadania tablicy bodźców 2 × 3 abstrakcyjnych figur geometrycznych. Istnieją trzy próby uczenia się po 10 sekund. Tablica jest usuwana, a pacjent musi narysować tablicę z pamięci, z odpowiednimi kształtami we właściwej pozycji. Właściwości psychometryczne BVMT-R T1-3 są dobre. Funkcje poznawcze ocenia się w punktach czasowych t1 i t2 po ćwiczeniu/relaksacji.

Na początku badania uczestnicy wykonują progresywny test wysiłkowy (CPET) na ergometrze rowerowym (Ergoline 800, Niemcy). Poziom wydolności krążeniowo-oddechowej monitorowano za pomocą bezpośrednich i ciągłych pomiarów (oddech po oddechu) maksymalnego zużycia tlenu (VO2peak) za pomocą ergospirometru (PanGas, CPX, Niemcy).

Protokół ćwiczeń składał się z (a) pierwszych 3 minut odpoczynku (bez pedałowania) na ergometrze rowerowym; (b) 3 minuty pedałowania bez obciążenia jako rozgrzewka; (c) faza testowania do momentu osiągnięcia przez uczestnika maksymalnego ograniczenia objawów. Obciążenie było stale zwiększane o 5-10 W co minutę, aby zapewnić 8-12 minut testowania; (d) ostatnie 3 minuty to pedałowanie bez obciążenia, aby się ochłodzić. Tętno (Polar Electro, Kempele, Finlandia) i ciśnienie krwi (Riva Rocci) były monitorowane przez ostatnie 10 sekund co 2 minuty podczas testu. Krótka forma terapii w 10-punktowej skali BORG oceniała tempo postrzeganego wysiłku (RPE) w fazach (c) i (d). Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) zdefiniowano jako najwyższą wartość VO2 przy spełnieniu następujących kryteriów: współczynnik równoważności oddechowej (RER) > 1,10; szczytowe tętno (HRpeak) w ciągu 10 min-1 od przewidywanego wieku maksimum i ocena wysiłku (RPE > 8,5).

Sesja ćwiczeń składa się z 30 minut jazdy na rowerze z fizjologicznie zdefiniowanym rytmem serca z prędkością 50-60 obrotów na minutę (rpm) przy progu mleczanowym (równym 75% HRpeak lub 60% VO2max).

Relaks to 30 minut odpoczynku w komfortowym i cichym otoczeniu. Ćwiczenia i Relaks są wykonywane w punktach czasowych t1 i t2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które uzyskały wynik 1,5-6,0 na rozszerzonym stopniu niepełnosprawności Ccale (EDSS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) 1,5 - 6,0

Kryteria wyłączenia:

  • Uporczywe infekcje, ostre zaburzenia psychotyczne, choroby sercowo-naczyniowe i płucne, zaburzenia neuropsychologiczne, które istotnie wpływają na ocenę lub były lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich sześciu tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ćwiczenie
30 minut aktywnego treningu przy 75% maksymalnego tętna osiągniętego w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Behawioralne: Ćwiczenie
30 minut treningu wytrzymałościowego przy 75% tętna maksymalnego
Behawioralne: Relaks
30
Relaks
30 minut biernego relaksu
Behawioralne: Ćwiczenie
30 minut treningu wytrzymałościowego przy 75% tętna maksymalnego
Behawioralne: Relaks
30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza stwardnienia rozsianego (BICAMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bateria oceny poznawczej składająca się z testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) i poprawionego krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) T1-3.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tętno spoczynkowe i maksymalne osiągnięte w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
3 miesiące
Mleczan
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenia mleczanów w spoczynku, na progach (punkt kompensacji mleczanowej i oddechowej)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jens Bansi

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürg Kesselring, Univ.Prof, Kliniken-Valens, Rehabilitation-Clinic Valens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KValens

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj