- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02409745
Účinnost endometriálního poranění v IVF
18. dubna 2015 aktualizováno: Yingpu Sun, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Účinnost endometriálního poranění v různých fázích menstruačního cyklu: prospektivní kontrolovaná klinická studie
Mnoho studií prokázalo, že škrábnutí endometria významně zvyšuje míru těhotenství u pacientek podstupujících oplodnění in vitro a přenos embrya.
Avšak pouze omezený počet studií byl proveden v cyklu zmrazeného rozmraženého přenosu (FET).
V současné době se v cyklech FET endometriální škrábnutí provádí hlavně ve dvou různých časových bodech: 1) luteální fáze v předchozím cyklu; 2) časná folikulární fáze v aktuálním cyklu.
Jen málo studií však porovnávalo účinnost těchto dvou různých metod endometriálního škrábání prováděných v různém načasování.
Cílem této studie je najít nejlepší načasování endometriálního škrábnutí v cyklech FET.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yingpu Sun, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-13803841888
- E-mail: syp2008@vip.sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linli Hu, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-15890619576
- E-mail: hulinli1999@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- Reproductive Medical Center, 1st Affiliated hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yang Wang, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mladší než 40 let;
- Bylo provedeno alespoň jedno období IVF-ET (čerstvé nebo rozmražené) a nebylo březí poté, co byla přenesena alespoň jedna kvalifikovaná blastocysta (více než 3BB) nebo dvě kvalifikovaná embrya (více než II/6);
- Jsou zde kvalifikovaná embrya rozmražená a bude provedeno období rozmrazení-ET.
Kritéria vyloučení:
- Malformace dělohy: jako jsou děložní unicorns, uterus bi-corns, neléčená děložní přepážka atd.;
- Anamnéza onemocnění endometria: jako je intrauterinní adheze, tuberkulóza děložní dutiny, těžká dysplazie endometria atd.;
- Mnohočetný myom nebo endometriom, který způsobuje útlak dělohy;
- Mnohočetné a opakující se endometriální polypy;
- Pánevní tuberkulóza, endometrióza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mladá věková skupina-luteální fáze
Poškození endometria v luteální fázi (předchozí menstruační cyklus) u pacientek podstupujících přenos zmrazeného rozmraženého embrya.
|
lokální poranění endometria Pipelle
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Mladá věková skupina – časná folikulární fáze
Poškození endometria v časné folikulární fázi u pacientek podstupujících přenos zmrazeného rozmraženého embrya.
|
lokální poranění endometria Pipelle
Ostatní jména:
|
Experimentální: Pokročilá věková skupina-luteální fáze
Poškození endometria v luteální fázi (předchozí menstruační cyklus) u pacientek podstupujících přenos zmrazeného rozmraženého embrya.
|
lokální poranění endometria Pipelle
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pokročilá věková skupina – časná folikulární fáze
Poškození endometria v časné folikulární fázi u pacientek podstupujících přenos zmrazeného rozmraženého embrya.
|
lokální poranění endometria Pipelle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 35 dní po přenosu embrya
|
Podívejte se na srdeční tep pomocí ultrazvukového vyšetření.
|
35 dní po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 35 dní po přenosu embrya
|
35 dní po přenosu embrya není v děloze vidět žádný váček, ale s vysokou hladinou hCG
|
35 dní po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yingpu Sun, MD,PhD, Reproductive Medical Center, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Dain L, Ojha K, Bider D, Levron J, Zinchenko V, Walster S, Dirnfeld M. Effect of local endometrial injury on pregnancy outcomes in ovum donation cycles. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):1048-54. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.044. Epub 2014 Jul 23.
- Potdar N, Gelbaya T, Nardo LG. Endometrial injury to overcome recurrent embryo implantation failure: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Dec;25(6):561-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.08.005. Epub 2012 Sep 12.
- Yeung TW, Chai J, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. The effect of endometrial injury on ongoing pregnancy rate in unselected subfertile women undergoing in vitro fertilization: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2014 Nov;29(11):2474-81. doi: 10.1093/humrep/deu213. Epub 2014 Sep 8.
- El-Toukhy T, Sunkara S, Khalaf Y. Local endometrial injury and IVF outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Oct;25(4):345-54. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.06.012. Epub 2012 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMCZZU-EEI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na poškrábání endometria
-
IgenomixNeznámý