- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02409862
Faces: Choices Study
21. listopadu 2018 aktualizováno: University of Florida
Ukázalo se, že neuropeptid oxytocin (OXT), původně známý svou rolí při vyvolávání děložních kontrakcí, se podílí na mnoha sociálních schopnostech, které se s věkem zřejmě mění, jako je detekce a identifikace emocí, zlepšená sociální paměť, empatie a důvěra. .
Změny v systému OXT související s věkem tedy mohou být základem rozdílů mezi mladými a staršími dospělými v socioemocionálním fungování.
Výzkum účinků oxytocinu na stárnutí je velmi vzácný; proto je účelem tohoto výzkumného projektu určit účinky oxytocinu na socioemocionální stárnutí.
Cílem tohoto výzkumu je zkoumat behaviorální a nervové účinky OXT na rozhodování o důvěře v sociální interakce, vnímání důvěryhodnosti obličeje, schopnost číst ve tvářích a úroveň empatie s ostatními lidmi na vzorcích mladých a starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled: Tato studie má tři části: Úvodní screeningovou návštěvu a dvě studijní návštěvy. Všechny návštěvy budou provedeny v Institutu pro stárnutí na Floridské univerzitě.
Screeningová návštěva – Screening: Společně s informacemi získanými při telefonickém screeningu je hlavním účelem screeningové návštěvy zjistit, zda jsou účastníci způsobilí k účasti ve studii.
- Jeden z vyšetřovatelů vyškolených výzkumníků položí účastníkovi otázky týkající se jejich zdravotního stavu a nedávných aktivit.
- Účastníkovi budou poskytnuty pokyny a pomoc při odběru slin k určení základní hladiny kortizolu v jeho těle.
- Vyškolený výzkumník poté položí účastníkovi otázky týkající se jeho osobnosti a zkušeností v blízkých vztazích.
- Účastník bude poté požádán, aby poskytl druhý vzorek slin, aby zjistil, jak může aktivita jejich genů ovlivnit jejich poznávání a chování během úkolů, kterým se v rámci studie věnuje.
- Výzkumník poté provede dva kognitivní testy (Digit Substitution Task, Verbal Learning Test).
- Poté bude následovat krevní test ke screeningu zdravotních stavů, které mohou naznačovat, že by se účastník neměl účastnit studie, jako jsou určité hladiny v krvi zvýšené mimo normální rozmezí. Krevní test bude také použit ke stanovení hladiny oxytocinu, testosteronu a estrogenu v těle účastníka, které se běžně vyskytují.
- Účastník poté absolvuje krátkou konzultaci s licencovaným lékařem, aby si prošel svou lékařskou prohlídku. Nepůjde o návštěvu klinického lékaře za účelem běžné lékařské péče, ale o návštěvu za účelem potvrzení zdravého zdravotního stavu účastníka za účelem účasti ve výzkumné studii.
Studijní návštěvy -
- Výzkumník požádá účastníka, aby odpověděl na krátký dotazník obsahující otázky týkající se aktivit a událostí za posledních 24 hodin.
- Výzkumník požádá účastníka, aby odpověděl na krátký dotazník týkající se jeho aktuální nálady.
- Účastník bude požádán, aby poskytl první vzorek slin ke stanovení základní hladiny oxytocinu v jeho těle v den testování.
- Účastník bude požádán, aby si sám aplikoval buď oxytocin nebo placebo do nosu pomocí lahvičky s nosním sprejem. Oxytocin je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle a bylo prokázáno, že je relevantní pro mnoho druhů chování, zejména v sociálních situacích. Účastník bude náhodně přidělen, podobně jako při hodu mincí, aby během první studijní návštěvy dostal buď oxytocin, nebo placebo. Druhou pak účastník obdrží během druhé studijní návštěvy, resp.
- Účastník bude poté požádán, aby se zúčastnil elektroencefalografického záznamu (EEG), což je záznam elektrické aktivity podél pokožky hlavy. Na hlavu bude účastníkům nasazena EEG čepice vybraná podle velikosti hlavy. Během této části studie bude účastník sedět v pohodlném křesle a přitom pracovat na úloze Choice na obrazovce počítače nebo odpočívat.
- Během záznamu EEG budou pohyby očí účastníka sledovány pomocí eye trackeru. Kamera pro sledování očí bude umístěna tak, aby mohla zachytit oči účastníka a po krátké kalibrační proceduře bude sledovat pohyby očí účastníka při práci na úkolu nebo při odpočinku.
- Úkol volby bude zahrnovat rozhodování, které zahrnuje účastníka i spoluhráče. Před zahájením úkolu obdrží účastník podrobné informace a bude mít možnost zeptat se na jakékoli otázky, které by mohly mít k úkolu nebo k postupům EEG a sledování očí. Budou mít také možnost pracovat na některých praktických zkouškách.
- Poté bude účastník požádán, aby poskytl druhý vzorek slin k určení hladiny oxytocinu v těle poté, co dostal oxytocin nebo placebo a uplynul nějaký čas.
- Po úloze Choice Task účastník vyplní několik dalších dotazníků, včetně otázek o pocitech a myšlenkách o sobě a druhých, a otázek o tom, jak dokončili Choice Task a zda zaznamenali nějaké vedlejší účinky léků nebo nějaké nepohodlí během EEG nebo oka. sledování.
- Druhá studijní návštěva se uskuteční přibližně týden po první studijní návštěvě a bude mít stejný postup.
- Po obou návštěvách bude asi 3 dny po studijní návštěvě následovat krátký telefonát od výzkumníka.
- Po ukončení studie obdrží účastník úhradu studia. Výzkumník řekne účastníkovi o obecných cílech studie a odpoví na všechny otázky, které mohou mít.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-33 (pro mladší dospělé) a 60-85 (pro starší dospělé)
- mužský
- kavkazský
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Těžká klaustrofobie
- V současné době na vazokonstriktorech, pseudoefedrinu nebo antidiuretických lécích
- Operace na mozku nebo jakékoli předchozí vážné poškození nebo onemocnění mozku
- Demence nebo těžké kognitivní poruchy
- Anamnéza hyponatremie, syndromu nevhodného antidiuretického hormonu, psychogenní polydipsie nebo porucha hybnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocinový sprej
Tato skupina bude dostávat jednorázovou dávku 24 IU oxytocinu, která si sama aplikuje intranazálně (IN).
Před podáním bude odebrán vzorek slin.
Poté se zúčastní studie Choices Study během EEG a záznamu sledování očí.
|
Tato skupina bude dostávat jednorázovou dávku 24 IU oxytocinu, která si sama aplikuje intranazálně (IN).
Před podáním bude odebrán vzorek slin.
Poté se zúčastní studie Choices Study během EEG a záznamu sledování očí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo sprej
Tato skupina bude dostávat jednorázovou dávku 24 IU fyziologického roztoku, kterou si sama aplikuje intranazálně (IN).
Před podáním bude odebrán vzorek slin.
Poté se zúčastní studie Choices Study během EEG a záznamu sledování očí.
|
Tato skupina bude dostávat jednorázovou dávku 24 IU placeba, která si sama aplikuje intranazálně (IN).
Před podáním bude odebrán vzorek slin.
Poté se zúčastní studie Choices Study během EEG a záznamu sledování očí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úkolu volby mezi výchozím stavem a týdnem 2
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
|
Interaktivní počítačový úkol, který určuje ochotu dát peníze spoluhráči.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku General Trust Measure Questionnaire mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
|
Účastníci budou pracovat na 11-položkovém obecném měření důvěry (General Trust Measure; Rothstein, 2011), které hodnotí úroveň důvěry účastníků na škále od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
S celkovým celkovým skóre 77 je nejlepší možné skóre a 11 je nejhorší celkové skóre.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
|
|
Změna v dotazníku kvocientu empatie mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
|
Účastníci vyplní 22položkovou verzi kvocientu empatie (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006) na stupnici od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
S celkovým celkovým skóre 110 je nejlepší možné skóre a 22 je nejhorší celkové skóre.
Toto měřítko hodnotí empatii jako snahu identifikovat emoce a myšlenky u druhých a reagovat na ně vhodnou emocí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
|
|
Změna v dotazníku Trait Meta-Mood Scale mezi výchozím stavem a týdnem 2
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
|
Účastníci budou reagovat na sedm položek ze dvou subškál (Pozornost na pocity; Jasnost pocitů) škály Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey a Palfai, 1995), jako měřítko emocionální pozornosti a jasnosti. pomocí stupnice od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
S celkovým celkovým skóre 35 je nejlepší možné skóre a 7 je nejhorší celkové skóre.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
|
|
Změna v zahrnutí komunity do dotazníku Self Scale mezi výchozím stavem a týdnem 2
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
|
Účastníci budou reagovat na upravenou verzi Inclusion of Community in the Self Scale (#14-ICS; Mashek, Cannaday, & Tangney, 2007).
Toto měřítko hodnotí propojenost jednotlivce s ostatními lidmi.
Účastníkům budou předloženy obrázky dvou kruhů s různou mírou překrývání (představující různou míru propojení) a bude jim řečeno, že jeden kruh představuje sami sebe a druhý kruh představuje lidi určité věkové skupiny (mladí, starší).
Účastníci budou požádáni, aby označili obrázek, který nejlépe vystihuje jejich vztah k dané věkové skupině.
To se bude opakovat pro každou ze dvou věkových skupin, vyváženě napříč účastníky.
Účastníci vyberou maximálně jeden obrázek pro každou věkovou skupinu.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 2
|
|
Úkol dárkového koše
Časové okno: 2. týden
|
Účastníci mají na výběr, zda dát svým kolegům buď koš s bonbóny nebo ovoce.
|
2. týden
|
|
Darovací úkol
Časové okno: 2. týden
|
Účastníci mají možnost darovat své peníze na charitu.
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201600718 -A
- 39-2013 SubStudy (Jiný identifikátor: University of Florida)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .