- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02409862
Faces: Choices Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt: Denna studie har tre delar: Ett första screeningbesök och två studiebesök. Alla besök ska genomföras på Institute on Aging vid University of Florida.
Screeningbesök – Screening: Tillsammans med informationen som erhållits vid telefonscreeningen är screeningbesökets huvudsakliga syfte att ta reda på om deltagarna är behöriga att delta i studien.
- En av de utbildade forskarna kommer att ställa frågor till deltagarna om deras hälsotillstånd och senaste aktiviteter.
- Deltagaren kommer att få instruktioner och hjälp med insamling av saliv för att bestämma baslinjenivån av kortisol i kroppen.
- En utbildad forskare kommer sedan att ställa frågor till deltagarna om deras personlighet och erfarenheter i nära relationer.
- Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att tillhandahålla det andra salivprovet för att ta reda på hur aktiviteten hos deras gener kan påverka deras kognition och beteende under de uppgifter de ägnar sig åt som en del av studien.
- Forskaren kommer sedan att genomföra två kognitiva test (Digit Substitution Task, Verbal Learning Test).
- Detta kommer att följas av ett blodprov för att screena för medicinska tillstånd som kan tyda på att deltagaren inte bör delta i studien, såsom vissa blodnivåer förhöjda utanför det normala intervallet. Blodprovet kommer också att användas för att fastställa nivån av oxytocin, testosteron och östrogen i deltagarens kropp som förekommer normalt.
- Deltagaren kommer sedan att ha en kort konsultation med en legitimerad läkare för att gå igenom sin medicinska granskning. Detta kommer inte att vara ett kliniskt läkarbesök för rutinmässig medicinsk vård, utan ett besök för att bekräfta deltagarens friska medicinska status för att delta i forskningsstudien.
Studiebesök -
- En forskare kommer att be deltagaren att svara på ett kort frågeformulär med frågor om aktiviteter och evenemang under de senaste 24 timmarna.
- En forskare kommer att be deltagaren att svara på ett kort frågeformulär relaterat till deras nuvarande humör.
- Deltagaren kommer att bli ombedd att tillhandahålla ett första salivprov för att bestämma baslinjenivån av oxytocin i kroppen på testdagen.
- Deltagaren kommer att bli ombedd att själv administrera antingen oxytocin eller placebo i näsan med hjälp av en nässprayflaska. Oxytocin är ett hormon som finns naturligt i kroppen och som har visat sig vara relevant för många beteenden, speciellt i sociala situationer. Deltagaren kommer av en slump, ungefär som ett mynt, att få antingen oxytocin eller placebo under det första studiebesöket. Deltagaren får sedan den andra under det andra studiebesöket respektive.
- Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att delta i en elektroencefalografi (EEG) inspelningssession, det vill säga registrering av elektrisk aktivitet längs sin hårbotten. En EEG-keps, vald för deltagarens huvudstorlek, kommer att placeras på deras huvud. Under denna del av studien kommer deltagaren att sitta i en bekväm stol medan han arbetar med valuppgiften på datorskärmen eller vilar.
- Under inspelning av EEG kommer deltagarens ögonrörelser att övervakas med en eyetracker. Eye-tracking-kameran kommer att placeras så att den kan fånga deltagarens ögon och kommer efter en kort kalibreringsprocedur att spåra deltagarens ögonrörelser medan den arbetar med uppgiften eller vilar.
- Valuppgiften kommer att innebära att fatta beslut som involverar deltagaren såväl som en medspelare. Innan uppgiften startar kommer deltagaren att få detaljerad information och ha en chans att ställa alla frågor de kan ha om uppgiften eller om EEG och ögonspårningsprocedurer. De kommer också att få chansen att arbeta med några övningsförsök.
- Därefter kommer deltagaren att bli ombedd att ge ett andra salivprov för att bestämma nivån av oxytocin i kroppen efter att de har fått oxytocinet eller placeboet och en tid har gått.
- Efter valuppgiften kommer deltagaren att fylla i ytterligare några frågeformulär, inklusive frågor om känslor och tankar om sig själva och andra, och frågor om hur de genomförde valuppgiften och om de upplevde några läkemedelsbiverkningar eller något obehag under EEG eller ögat. spårning.
- Det andra studiebesöket kommer att äga rum cirka en vecka efter det första studiebesöket och kommer att vara identiskt till förfarandet.
- Båda besöken kommer att följas upp av ett kort telefonsamtal från en forskare cirka 3 dagar efter studiebesöket.
- Efter avslutad studie kommer deltagaren att få studieersättning. En forskare kommer att berätta för deltagaren om de allmänna målen för studien och svara på eventuella frågor som de kan ha.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-33 år (för de yngre) och 60-85 (för de äldre)
- Manlig
- kaukasiska
- engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Svår klaustrofobi
- För närvarande på vasokonstriktorer, pseudoefedrin eller antidiuretika
- Operation i hjärnan eller någon tidigare allvarlig hjärnskada eller sjukdom
- Demens eller allvarliga kognitiva störningar
- Historik med hyponatremi, syndrom av olämpligt antidiuretisk hormon, psykogen polydipsi eller rörelsestörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oxytocin spray
Denna grupp kommer att få en enkeldos på 24 IE oxytocin, självadministrerad intranasalt (IN).
Före administrering kommer ett salivprov att göras.
Efteråt kommer de att delta i Choices Study under EEG och eye tracking-inspelning.
|
Denna grupp kommer att få en enkeldos på 24 IE oxytocin, självadministrerad intranasalt (IN).
Före administrering kommer ett salivprov att göras.
Efteråt kommer de att delta i Choices Study under EEG och eye tracking-inspelning.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo spray
Denna grupp kommer att få en enkeldos på 24 IE koksaltlösning, självadministrerad intranasalt (IN).
Före administrering kommer ett salivprov att göras.
Efteråt kommer de att delta i Choices Study under EEG och eye tracking-inspelning.
|
Denna grupp kommer att få en enkeldos på 24 IE placebo, självadministrerad intranasalt (IN).
Före administrering kommer ett salivprov att göras.
Efteråt kommer de att delta i Choices Study under EEG och eye tracking-inspelning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringen i valuppgiften mellan baslinje och vecka 2
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka 2
|
Interaktiv datoruppgift som avgör viljan att ge pengar till en medspelare.
|
Byt mellan baslinje och vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i General Trust Measure Questionnaire mellan baslinje och vecka 2
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka 2
|
Deltagarna kommer att arbeta med den 11-delade General Trust Measure (General Trust Measure; Rothstein, 2011), som bedömer deltagarnas nivå av förtroende på en skala som sträcker sig från 1 = håller inte med helt till 7 = håller helt med.
Med en total poäng på 77 är den bästa möjliga poängen, och 11 är den sämsta totalpoängen.
|
Byt mellan baslinje och vecka 2
|
Förändringen i Empathy Quotient Questionnaire mellan baslinje och vecka 2
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka 2
|
Deltagarna kommer att fylla i en 22-postversion av Empathy Quotient (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006), på en skala som sträcker sig från 1 = håller inte med helt till 5 = håller helt med.
Med en totalpoäng på 110 är den bästa möjliga poängen, och 22 är den sämsta totalpoängen.
Detta mått bedömer empati, som drivkraften att identifiera känslor och tankar hos andra och att svara på dessa med en lämplig känsla.
|
Byt mellan baslinje och vecka 2
|
Förändringen i Trait Meta-Mood Scale Questionnaire mellan baslinjen och vecka 2
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka 2
|
Deltagarna kommer att svara på sju objekt från två underskalor (Attention to feelings; Clarity of feelings) på Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995), som ett mått på känslomässig uppmärksamhet och klarhet , med en skala som sträcker sig från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med.
Med en total poäng på 35 är bästa möjliga poäng, och 7 är den sämsta totalpoängen.
|
Byt mellan baslinje och vecka 2
|
Förändringen i inkludering av gemenskap i självskalaenkäten mellan baslinjen och vecka 2
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka 2
|
Deltagarna kommer att svara på en modifierad version av Inclusion of Community in the Self Scale (#14-ICS; Mashek, Cannaday, & Tangney, 2007).
Detta mått bedömer den anknytning en individ känner till andra människor.
Deltagarna kommer att presenteras bilder av två cirklar med olika grader av överlappning (som representerar olika grad av anknytning) och kommer att få veta att en cirkel representerar sig själva och den andra cirkeln representerar personer i en viss åldersgrupp (ung, äldre).
Deltagarna kommer att uppmanas att markera den bild som bäst beskriver deras koppling till den angivna åldersgruppen.
Detta kommer att upprepas för var och en av de två åldersgrupperna, uppvägd mellan deltagarna.
Deltagarna kommer att välja högst en bild per åldersgrupp.
|
Byt mellan baslinje och vecka 2
|
Presentkorguppgift
Tidsram: Vecka 2
|
Deltagarna får välja att ge sina medspelare antingen en godis- eller fruktkorg.
|
Vecka 2
|
Donationsuppgift
Tidsram: Vecka 2
|
Deltagarna ges möjlighet att donera sin ersättning till en välgörenhetsorganisation.
|
Vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201600718 -A
- 39-2013 SubStudy (Annan identifierare: University of Florida)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Socioemotionellt åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Oxytocin spray
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | ParanoiaFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
George Washington UniversityAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuPåfrestningFörenta staterna
-
King's College LondonFather Flanagan's Boys' HomeAvslutadAntisocial personlighetsstörningStorbritannien
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad