Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigter: Valgundersøgelse

21. november 2018 opdateret af: University of Florida
Neuropeptidet oxytocin (OXT), der oprindeligt var kendt for sin rolle i at inducere livmoderkontraktioner, har vist sig at være involveret i mange af de sociale kapaciteter, der synes at ændre sig med alderen, såsom følelsesdetektion og identifikation, forbedret social hukommelse, empati og tillid . Således kan aldersrelaterede ændringer i OXT-systemet ligge til grund for forskelle mellem unge og ældre voksne i socioemotionel funktion. Forskning om virkningerne af oxytocin i aldring er meget sparsom; derfor er formålet med dette forskningsprojekt at bestemme virkningerne af oxytocin på socioemotionel aldring. Formålet med denne forskning er at undersøge de adfærdsmæssige og neurale virkninger af OXT på beslutninger om tillid i sociale interaktioner, opfattelser af ansigtets troværdighed, evnen til at læse ansigter og niveauer af empati med andre mennesker i prøver af unge og ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Denne undersøgelse har tre dele: Et indledende screeningsbesøg og to studiebesøg. Alle besøg skal gennemføres på Institute on Aging ved University of Florida.

Screeningbesøg - Screening: Sammen med de oplysninger, der er indhentet ved telefonscreeningen, er hovedformålet med screeningsbesøget at finde ud af, om deltagerne er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  • En af de uddannede forskere vil stille deltagerne spørgsmål om deres helbredstilstand og nylige aktiviteter.
  • Deltageren vil blive givet instruktioner og hjælp til opsamling af spyt for at bestemme baseline niveauet af cortisol i deres krop.
  • En uddannet forsker vil derefter stille deltagerne spørgsmål om deres personlighed og oplevelser i nære relationer.
  • Deltageren vil derefter blive bedt om at give den anden spytprøve for at finde ud af, hvordan aktiviteten af ​​deres gener kan påvirke deres kognition og adfærd under de opgaver, de udfører som en del af undersøgelsen.
  • Forskeren vil derefter udføre to kognitive tests (Digit Substitution Task, Verbal Learning Test).
  • Dette vil blive efterfulgt af en blodprøve for at screene for medicinske tilstande, der kan indikere, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, såsom visse blodniveauer forhøjet uden for normalområdet. Blodprøven vil også blive brugt til at bestemme niveauet af oxytocin, testosteron og østrogen i deltagerens krop, der forekommer normalt.
  • Deltageren vil derefter have en kort konsultation med en autoriseret læge for at gennemgå deres medicinske anmeldelse. Dette vil ikke være et klinisk lægebesøg for rutinemæssig lægebehandling, men et besøg for at bekræfte deltagerens sunde medicinske status for at deltage i forskningsundersøgelsen.

Studiebesøg -

  • En forsker vil bede deltageren om at besvare et kort spørgeskema med spørgsmål om aktiviteter og begivenheder inden for de sidste 24 timer.
  • En forsker vil bede deltageren om at svare på et kort spørgeskema relateret til deres aktuelle humør.
  • Deltageren vil blive bedt om at give en første spytprøve for at bestemme basisniveauet af oxytocin i deres krop på testdagen.
  • Deltageren vil blive bedt om selv at indgive enten oxytocin eller placebo i deres næse ved at bruge en næsesprayflaske. Oxytocin er et hormon, der naturligt forekommer i kroppen og har vist sig at være relevant for mange adfærdsformer, især i sociale situationer. Deltageren vil ved en tilfældighed blive tildelt til at modtage enten oxytocin eller placebo under det første studiebesøg. Deltageren vil så modtage den anden under det andet studiebesøg hhv.
  • Deltageren vil derefter blive bedt om at deltage i en elektroencefalografi (EEG) optagelsessession, det vil sige registrering af elektrisk aktivitet langs deres hovedbund. En EEG-hætte, valgt til deltagerens hovedstørrelse, vil blive placeret på deres hoved. Under denne del af undersøgelsen vil deltageren sidde i en behagelig stol, mens han arbejder med valgopgaven på computerskærmen eller hviler sig.
  • Mens der optages EEG, vil deltagerens øjenbevægelser blive overvåget med en eye tracker. Eye-tracking-kameraet vil blive placeret, så det kan fange deltagerens øjne og vil efter en kort kalibreringsprocedure spore deltagerens øjenbevægelser, mens der arbejdes med opgaven eller hviler.
  • Valgopgaven vil involvere at træffe beslutninger, der involverer deltageren såvel som en medspiller. Inden opgaven starter, vil deltageren modtage detaljeret information og have mulighed for at stille spørgsmål, de måtte have om opgaven eller om EEG og øjensporingsprocedurer. De vil også have mulighed for at arbejde på nogle øvelsesprøver.
  • Derefter vil deltageren blive bedt om at give en anden spytprøve for at bestemme niveauet af oxytocin i deres krop, efter at de har modtaget oxytocin eller placebo, og der er gået noget tid.
  • Efter valgopgaven vil deltageren udfylde et par flere spørgeskemaer, herunder spørgsmål om følelser og tanker om sig selv og andre, og spørgsmål om, hvordan de gennemførte valgopgaven, og om de oplevede lægemiddelbivirkninger eller ubehag under EEG eller øjet sporing.
  • Det andet studiebesøg vil finde sted cirka en uge efter det første studiebesøg og vil være identisk i proceduren.
  • Begge besøg vil blive fulgt op af et kort telefonopkald fra en forsker ca. 3 dage efter studiebesøget.
  • Efter afslutning af undersøgelsen vil deltageren modtage studierefusion. En forsker vil fortælle deltageren om de generelle mål for undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611-2250
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-33 (for de yngre voksne) og 60-85 (for de ældre)
  • Han
  • kaukasisk
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaustrofobi
  • I øjeblikket på vasokonstriktorer, pseudoefedrin eller antidiuretisk medicin
  • Kirurgi i hjernen eller enhver tidligere alvorlig hjerneskade eller sygdom
  • Demens eller svære kognitive lidelser
  • Anamnese med hyponatriæmi, syndrom af upassende antidiuretisk hormon, psykogen polydipsi eller bevægelsesforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin spray
Denne gruppe vil modtage en enkelt dosis på 24 IE oxytocin, selvadministreret intranasalt (IN). Inden administration vil der blive taget en spytprøve. Bagefter vil de deltage i Choices Study under EEG og eye tracking-optagelse.
Denne gruppe vil modtage en enkelt dosis på 24 IE oxytocin, selvadministreret intranasalt (IN). Inden administration vil der blive taget en spytprøve. Bagefter vil de deltage i Choices Study under EEG og eye tracking-optagelse.
Andre navne:
  • syntetisk oxytocin
Placebo komparator: Placebo spray
Denne gruppe vil modtage en enkelt dosis på 24 IE saltvand, selvadministreret intranasalt (IN). Inden administration vil der blive taget en spytprøve. Bagefter vil de deltage i Choices Study under EEG og eye tracking-optagelse.
Denne gruppe vil modtage en enkelt dosis på 24 IE placebo, selvadministreret intranasalt (IN). Inden administration vil der blive taget en spytprøve. Bagefter vil de deltage i Choices Study under EEG og eye tracking-optagelse.
Andre navne:
  • saltvandsspray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i valgopgaven mellem baseline og i uge 2
Tidsramme: Skift mellem baseline og i uge 2
Interaktiv computeropgave, der bestemmer viljen til at give penge til en medspiller.
Skift mellem baseline og i uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i General Trust Measure-spørgeskema mellem baseline og uge 2
Tidsramme: Skift mellem baseline og i uge 2
Deltagerne vil arbejde på 11-punkters General Trust Measure (General Trust Measure; Rothstein, 2011), som vurderer deltagernes tillidsniveau på en skala fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig. Med en samlet samlet score på 77 er den bedst mulige score, og 11 er den dårligste samlede score.
Skift mellem baseline og i uge 2
Ændringen i Empati Quotient Spørgeskema mellem baseline og uge 2
Tidsramme: Skift mellem baseline og i uge 2
Deltagerne udfylder en 22-elements version af Empathy Quotient (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006), på en skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Med en samlet samlet score på 110 er den bedst mulige score, og 22 er den dårligste samlede score. Dette mål vurderer empati, som driften til at identificere følelser og tanker hos andre og reagere på disse med en passende følelse.
Skift mellem baseline og i uge 2
Ændringen i Trait Meta-Mood Scale Spørgeskema mellem baseline og uge 2
Tidsramme: Skift mellem baseline og i uge 2
Deltagerne vil reagere på syv punkter fra to underskalaer (Opmærksomhed på følelser; Klarhed af følelser) på Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995), som et mål for følelsesmæssig opmærksomhed og klarhed , ved at bruge en skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Med en samlet samlet score på 35 er den bedst mulige score, og 7 er den dårligste samlede score.
Skift mellem baseline og i uge 2
Ændringen i inklusion af fællesskab i selvskala-spørgeskemaet mellem baseline og uge 2
Tidsramme: Skift mellem baseline og i uge 2
Deltagerne vil svare på en ændret version af Inclusion of Community in the Self Scale (#14-ICS; Mashek, Cannaday, & Tangney, 2007). Denne målestok vurderer den tilknytning et individ føler til andre mennesker. Deltagerne vil blive præsenteret for billeder af to cirkler med forskellige grader af overlap (der repræsenterer forskellige grader af forbundethed) og vil blive fortalt, at den ene cirkel repræsenterer dem selv, og den anden cirkel repræsenterer personer i en bestemt aldersgruppe (ung, ældre). Deltagerne vil blive bedt om at markere det billede, der bedst beskriver deres tilknytning til den angivne aldersgruppe. Dette vil blive gentaget for hver af de to aldersgrupper, opvejet på tværs af deltagerne. Deltagerne vælger maksimalt ét billede pr. aldersgruppe.
Skift mellem baseline og i uge 2
Gavekurv opgave
Tidsramme: Uge 2
Deltagerne får valget mellem at give deres medspillere enten en slik eller frugtkurv.
Uge 2
Donationsopgave
Tidsramme: Uge 2
Deltagerne får mulighed for at donere deres refusion til en velgørende organisation.
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600718 -A
  • 39-2013 SubStudy (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin spray

Abonner