- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02409862
Gesichter: Choices-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick: Diese Studie besteht aus drei Teilen: einem ersten Screening-Besuch und zwei Studienbesuchen. Alle Besuche werden am Institute on Aging der University of Florida durchgeführt.
Screening-Besuch – Screening: Zusammen mit den im Telefon-Screening erhaltenen Informationen besteht der Hauptzweck des Screening-Besuchs darin, herauszufinden, ob die Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
- Einer der von den Ermittlern ausgebildeten Forscher wird dem Teilnehmer Fragen zu seinem Gesundheitszustand und seinen jüngsten Aktivitäten stellen.
- Der Teilnehmer erhält Anweisungen und Hilfe beim Sammeln von Speichel, um den Ausgangswert von Cortisol in seinem Körper zu bestimmen.
- Anschließend stellt ein ausgebildeter Forscher dem Teilnehmer Fragen zu seiner Persönlichkeit und seinen Erfahrungen in engen Beziehungen.
- Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, die zweite Speichelprobe abzugeben, um herauszufinden, wie sich die Aktivität seiner Gene auf seine Wahrnehmung und sein Verhalten während der Aufgaben auswirken kann, die er im Rahmen der Studie durchführt.
- Anschließend führt der Forscher zwei kognitive Tests durch (Ziffernsubstitutionsaufgabe, Test zum verbalen Lernen).
- Anschließend wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um nach Erkrankungen zu suchen, die darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wie beispielsweise bestimmte Blutwerte, die über den normalen Bereich hinausgehen. Der Bluttest wird auch verwendet, um den normalen Oxytocin-, Testosteron- und Östrogenspiegel im Körper des Teilnehmers zu bestimmen.
- Anschließend führt der Teilnehmer ein kurzes Beratungsgespräch mit einem zugelassenen Arzt, um seine medizinische Untersuchung durchzugehen. Hierbei handelt es sich nicht um einen klinischen Arztbesuch zur routinemäßigen medizinischen Versorgung, sondern um einen Besuch zur Bestätigung des gesunden Gesundheitszustands des Teilnehmers für die Teilnahme an der Forschungsstudie.
Studienbesuche -
- Ein Forscher bittet den Teilnehmer, einen kurzen Fragebogen mit Fragen zu Aktivitäten und Ereignissen in den letzten 24 Stunden zu beantworten.
- Ein Forscher wird den Teilnehmer bitten, einen kurzen Fragebogen zu beantworten, der sich auf seine aktuelle Stimmung bezieht.
- Der Teilnehmer wird gebeten, eine erste Speichelprobe abzugeben, um den Ausgangswert von Oxytocin in seinem Körper am Tag des Tests zu bestimmen.
- Der Teilnehmer wird gebeten, sich mithilfe einer Nasensprayflasche entweder das Oxytocin oder ein Placebo selbst in die Nase zu verabreichen. Oxytocin ist ein Hormon, das natürlicherweise im Körper vorkommt und nachweislich für viele Verhaltensweisen, insbesondere in sozialen Situationen, relevant ist. Dem Teilnehmer wird durch Zufall, ähnlich wie durch einen Münzwurf, zugewiesen, dass er beim ersten Studienbesuch entweder das Oxytocin oder das Placebo erhält. Den anderen erhält der Teilnehmer dann jeweils beim zweiten Studienbesuch.
- Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, an einer Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungssitzung teilzunehmen, bei der die elektrische Aktivität entlang seiner Kopfhaut aufgezeichnet wird. Auf den Kopf des Teilnehmers wird eine EEG-Haube gesetzt, die der Kopfgröße des Teilnehmers entspricht. Während dieses Teils der Studie sitzt der Teilnehmer auf einem bequemen Stuhl, während er am Computerbildschirm an der Auswahlaufgabe arbeitet oder sich ausruht.
- Während der EEG-Aufzeichnung werden die Augenbewegungen des Teilnehmers mit einem Eyetracker überwacht. Die Eye-Tracking-Kamera wird so platziert, dass sie die Augen des Teilnehmers erfassen kann und nach einem kurzen Kalibrierungsvorgang die Augenbewegungen des Teilnehmers während der Arbeit an der Aufgabe oder beim Ausruhen verfolgt.
- Bei der Auswahlaufgabe geht es darum, Entscheidungen zu treffen, an denen sowohl der Teilnehmer als auch ein Mitspieler beteiligt sind. Vor Beginn der Aufgabe erhält der Teilnehmer ausführliche Informationen und hat die Möglichkeit, Fragen zur Aufgabe oder zum EEG- und Eye-Tracking-Verfahren zu stellen. Sie haben auch die Möglichkeit, an einigen Übungsversuchen mitzuarbeiten.
- Als nächstes wird der Teilnehmer gebeten, eine zweite Speichelprobe abzugeben, um den Oxytocinspiegel in seinem Körper zu bestimmen, nachdem er Oxytocin oder Placebo erhalten hat und einige Zeit vergangen ist.
- Nach der Auswahlaufgabe wird der Teilnehmer einige weitere Fragebögen ausfüllen, darunter Fragen zu Gefühlen und Gedanken über sich selbst und andere sowie Fragen dazu, wie er die Auswahlaufgabe gelöst hat und ob er während des EEG oder am Auge Nebenwirkungen von Medikamenten oder Beschwerden verspürt hat Verfolgung.
- Der zweite Studienbesuch findet etwa eine Woche nach dem ersten Studienbesuch statt und ist im Ablauf identisch.
- Auf beide Besuche folgt etwa drei Tage nach dem Studienbesuch ein kurzer Anruf eines Forschers.
- Nach Abschluss der Studie erhält der Teilnehmer eine Studienerstattung. Ein Forscher wird den Teilnehmer über die allgemeinen Ziele der Studie informieren und alle Fragen beantworten, die er möglicherweise hat.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 33 Jahren (für die jüngeren Erwachsenen) und zwischen 60 und 85 Jahren (für die älteren Erwachsenen)
- Männlich
- kaukasisch
- Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Schwere Klaustrophobie
- Derzeit unter Vasokonstriktoren, Pseudoephedrin oder antidiuretischen Medikamenten
- Eine Operation am Gehirn oder eine vorangegangene schwere Hirnschädigung oder Erkrankung
- Demenz oder schwere kognitive Störungen
- Vorgeschichte von Hyponatriämie, Syndrom des unangemessenen antidiuretischen Hormons, psychogener Polydipsie oder Bewegungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oxytocin-Spray
Diese Gruppe erhält die Einzeldosis von 24 IE Oxytocin, die intranasal (IN) selbst verabreicht wird.
Vor der Verabreichung wird eine Speichelprobe durchgeführt.
Anschließend nehmen sie an der Choices-Studie während der EEG- und Eye-Tracking-Aufzeichnung teil.
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Diese Gruppe erhält die Einzeldosis von 24 IE Oxytocin, die intranasal (IN) selbst verabreicht wird.
Vor der Verabreichung wird eine Speichelprobe durchgeführt.
Anschließend nehmen sie an der Choices-Studie während der EEG- und Eye-Tracking-Aufzeichnung teil.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Diese Gruppe erhält die Einzeldosis von 24 IE Kochsalzlösung, die intranasal (IN) selbst verabreicht wird.
Vor der Verabreichung wird eine Speichelprobe durchgeführt.
Anschließend nehmen sie an der Choices-Studie während der EEG- und Eye-Tracking-Aufzeichnung teil.
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Diese Gruppe erhält die Einzeldosis von 24 IE Placebo, die intranasal (IN) selbst verabreicht wird.
Vor der Verabreichung wird eine Speichelprobe durchgeführt.
Anschließend nehmen sie an der Choices-Studie während der EEG- und Eye-Tracking-Aufzeichnung teil.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Auswahlaufgabe zwischen dem Ausgangswert und Woche 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
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Interaktive Computeraufgabe, die die Bereitschaft ermittelt, einem Mitspieler Geld zu geben.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des allgemeinen Fragebogens zur Vertrauensmessung zwischen dem Ausgangswert und Woche 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
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Die Teilnehmer werden an der 11 Punkte umfassenden allgemeinen Vertrauensmessung (General Trust Measure; Rothstein, 2011) arbeiten, die den Grad des Vertrauens der Teilnehmer auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu.
Bei einer Gesamtpunktzahl von 77 handelt es sich um die bestmögliche Punktzahl, bei 11 um die schlechteste Gesamtpunktzahl.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
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Die Veränderung des Fragebogens zum Empathiequotienten zwischen dem Ausgangswert und Woche 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
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Die Teilnehmer füllen eine 22-Item-Version des Empathy Quotient (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006) auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu.
Dabei ist eine Gesamtpunktzahl von 110 die bestmögliche Punktzahl und 22 die schlechteste Gesamtpunktzahl.
Dieses Maß misst Empathie als den Antrieb, Emotionen und Gedanken in anderen zu erkennen und darauf mit einer angemessenen Emotion zu reagieren.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
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Die Veränderung des Trait Meta-Mood Scale Questionnaire zwischen dem Ausgangswert und Woche 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
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Die Teilnehmer antworten auf sieben Elemente aus zwei Unterskalen (Aufmerksamkeit auf Gefühle; Klarheit der Gefühle) der Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey & Palfai, 1995) als Maß für emotionale Aufmerksamkeit und Klarheit , auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu.
Dabei ist eine Gesamtpunktzahl von 35 die bestmögliche Punktzahl und 7 die schlechteste Gesamtpunktzahl.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
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Die Änderung der Einbeziehung der Gemeinschaft in den Fragebogen zur Selbstskala zwischen dem Ausgangswert und Woche 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
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Die Teilnehmer antworten auf eine modifizierte Version der Skala „Inclusion of Community in the Self“ (#14-ICS; Mashek, Cannaday & Tangney, 2007).
Dieses Maß bewertet die Verbundenheit, die eine Person mit anderen Menschen empfindet.
Den Teilnehmern werden Bilder von zwei Kreisen mit unterschiedlichem Überlappungsgrad präsentiert (was unterschiedliche Ausmaße der Verbundenheit darstellt) und es wird ihnen mitgeteilt, dass ein Kreis sie selbst und der andere Kreis Menschen einer bestimmten Altersgruppe (jung, älter) darstellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Bild zu markieren, das ihre Zugehörigkeit zur angegebenen Altersgruppe am besten beschreibt.
Dies wird für jede der beiden Altersgruppen wiederholt und bei allen Teilnehmern ausgeglichen.
Die Teilnehmer wählen maximal ein Bild pro Altersgruppe aus.
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Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
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Geschenkkorbaufgabe
Zeitfenster: Woche 2
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Die Teilnehmer haben die Wahl, ihren Mitspielern entweder einen Süßigkeiten- oder einen Obstkorb zu schenken.
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Woche 2
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Spendenaufgabe
Zeitfenster: Woche 2
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Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre Rückerstattung an eine Wohltätigkeitsorganisation zu spenden.
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Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201600718 -A
- 39-2013 SubStudy (Andere Kennung: University of Florida)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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