Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesichter: Choices-Studie

21. November 2018 aktualisiert von: University of Florida
Das Neuropeptid Oxytocin (OXT), das ursprünglich für seine Rolle bei der Auslösung von Uteruskontraktionen bekannt war, ist nachweislich an vielen sozialen Fähigkeiten beteiligt, die sich mit dem Alter zu verändern scheinen, wie etwa der Erkennung und Identifizierung von Emotionen, einem verbesserten sozialen Gedächtnis, Empathie und Vertrauen . Daher können altersbedingte Veränderungen im OXT-System Unterschiede zwischen jungen und älteren Erwachsenen im sozioemotionalen Funktionieren zugrunde liegen. Es gibt nur sehr wenige Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen von Oxytocin auf das Alter. Daher besteht der Zweck dieses Forschungsprojekts darin, die Auswirkungen von Oxytocin auf das sozioemotionale Altern zu bestimmen. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die verhaltensbezogenen und neuronalen Auswirkungen von OXT auf Vertrauensentscheidungen in sozialen Interaktionen, die Wahrnehmung der Gesichtsvertrauenswürdigkeit, die Fähigkeit, Gesichter zu lesen, und den Grad der Empathie mit anderen Menschen in Stichproben junger und älterer Erwachsener zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Überblick: Diese Studie besteht aus drei Teilen: einem ersten Screening-Besuch und zwei Studienbesuchen. Alle Besuche werden am Institute on Aging der University of Florida durchgeführt.

Screening-Besuch – Screening: Zusammen mit den im Telefon-Screening erhaltenen Informationen besteht der Hauptzweck des Screening-Besuchs darin, herauszufinden, ob die Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.

  • Einer der von den Ermittlern ausgebildeten Forscher wird dem Teilnehmer Fragen zu seinem Gesundheitszustand und seinen jüngsten Aktivitäten stellen.
  • Der Teilnehmer erhält Anweisungen und Hilfe beim Sammeln von Speichel, um den Ausgangswert von Cortisol in seinem Körper zu bestimmen.
  • Anschließend stellt ein ausgebildeter Forscher dem Teilnehmer Fragen zu seiner Persönlichkeit und seinen Erfahrungen in engen Beziehungen.
  • Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, die zweite Speichelprobe abzugeben, um herauszufinden, wie sich die Aktivität seiner Gene auf seine Wahrnehmung und sein Verhalten während der Aufgaben auswirken kann, die er im Rahmen der Studie durchführt.
  • Anschließend führt der Forscher zwei kognitive Tests durch (Ziffernsubstitutionsaufgabe, Test zum verbalen Lernen).
  • Anschließend wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um nach Erkrankungen zu suchen, die darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wie beispielsweise bestimmte Blutwerte, die über den normalen Bereich hinausgehen. Der Bluttest wird auch verwendet, um den normalen Oxytocin-, Testosteron- und Östrogenspiegel im Körper des Teilnehmers zu bestimmen.
  • Anschließend führt der Teilnehmer ein kurzes Beratungsgespräch mit einem zugelassenen Arzt, um seine medizinische Untersuchung durchzugehen. Hierbei handelt es sich nicht um einen klinischen Arztbesuch zur routinemäßigen medizinischen Versorgung, sondern um einen Besuch zur Bestätigung des gesunden Gesundheitszustands des Teilnehmers für die Teilnahme an der Forschungsstudie.

Studienbesuche -

  • Ein Forscher bittet den Teilnehmer, einen kurzen Fragebogen mit Fragen zu Aktivitäten und Ereignissen in den letzten 24 Stunden zu beantworten.
  • Ein Forscher wird den Teilnehmer bitten, einen kurzen Fragebogen zu beantworten, der sich auf seine aktuelle Stimmung bezieht.
  • Der Teilnehmer wird gebeten, eine erste Speichelprobe abzugeben, um den Ausgangswert von Oxytocin in seinem Körper am Tag des Tests zu bestimmen.
  • Der Teilnehmer wird gebeten, sich mithilfe einer Nasensprayflasche entweder das Oxytocin oder ein Placebo selbst in die Nase zu verabreichen. Oxytocin ist ein Hormon, das natürlicherweise im Körper vorkommt und nachweislich für viele Verhaltensweisen, insbesondere in sozialen Situationen, relevant ist. Dem Teilnehmer wird durch Zufall, ähnlich wie durch einen Münzwurf, zugewiesen, dass er beim ersten Studienbesuch entweder das Oxytocin oder das Placebo erhält. Den anderen erhält der Teilnehmer dann jeweils beim zweiten Studienbesuch.
  • Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, an einer Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungssitzung teilzunehmen, bei der die elektrische Aktivität entlang seiner Kopfhaut aufgezeichnet wird. Auf den Kopf des Teilnehmers wird eine EEG-Haube gesetzt, die der Kopfgröße des Teilnehmers entspricht. Während dieses Teils der Studie sitzt der Teilnehmer auf einem bequemen Stuhl, während er am Computerbildschirm an der Auswahlaufgabe arbeitet oder sich ausruht.
  • Während der EEG-Aufzeichnung werden die Augenbewegungen des Teilnehmers mit einem Eyetracker überwacht. Die Eye-Tracking-Kamera wird so platziert, dass sie die Augen des Teilnehmers erfassen kann und nach einem kurzen Kalibrierungsvorgang die Augenbewegungen des Teilnehmers während der Arbeit an der Aufgabe oder beim Ausruhen verfolgt.
  • Bei der Auswahlaufgabe geht es darum, Entscheidungen zu treffen, an denen sowohl der Teilnehmer als auch ein Mitspieler beteiligt sind. Vor Beginn der Aufgabe erhält der Teilnehmer ausführliche Informationen und hat die Möglichkeit, Fragen zur Aufgabe oder zum EEG- und Eye-Tracking-Verfahren zu stellen. Sie haben auch die Möglichkeit, an einigen Übungsversuchen mitzuarbeiten.
  • Als nächstes wird der Teilnehmer gebeten, eine zweite Speichelprobe abzugeben, um den Oxytocinspiegel in seinem Körper zu bestimmen, nachdem er Oxytocin oder Placebo erhalten hat und einige Zeit vergangen ist.
  • Nach der Auswahlaufgabe wird der Teilnehmer einige weitere Fragebögen ausfüllen, darunter Fragen zu Gefühlen und Gedanken über sich selbst und andere sowie Fragen dazu, wie er die Auswahlaufgabe gelöst hat und ob er während des EEG oder am Auge Nebenwirkungen von Medikamenten oder Beschwerden verspürt hat Verfolgung.
  • Der zweite Studienbesuch findet etwa eine Woche nach dem ersten Studienbesuch statt und ist im Ablauf identisch.
  • Auf beide Besuche folgt etwa drei Tage nach dem Studienbesuch ein kurzer Anruf eines Forschers.
  • Nach Abschluss der Studie erhält der Teilnehmer eine Studienerstattung. Ein Forscher wird den Teilnehmer über die allgemeinen Ziele der Studie informieren und alle Fragen beantworten, die er möglicherweise hat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611-2250
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 33 Jahren (für die jüngeren Erwachsenen) und zwischen 60 und 85 Jahren (für die älteren Erwachsenen)
  • Männlich
  • kaukasisch
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Klaustrophobie
  • Derzeit unter Vasokonstriktoren, Pseudoephedrin oder antidiuretischen Medikamenten
  • Eine Operation am Gehirn oder eine vorangegangene schwere Hirnschädigung oder Erkrankung
  • Demenz oder schwere kognitive Störungen
  • Vorgeschichte von Hyponatriämie, Syndrom des unangemessenen antidiuretischen Hormons, psychogener Polydipsie oder Bewegungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin-Spray
Diese Gruppe erhält die Einzeldosis von 24 IE Oxytocin, die intranasal (IN) selbst verabreicht wird. Vor der Verabreichung wird eine Speichelprobe durchgeführt. Anschließend nehmen sie an der Choices-Studie während der EEG- und Eye-Tracking-Aufzeichnung teil.
Diese Gruppe erhält die Einzeldosis von 24 IE Oxytocin, die intranasal (IN) selbst verabreicht wird. Vor der Verabreichung wird eine Speichelprobe durchgeführt. Anschließend nehmen sie an der Choices-Studie während der EEG- und Eye-Tracking-Aufzeichnung teil.
Andere Namen:
  • synthetisches Oxytocin
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Diese Gruppe erhält die Einzeldosis von 24 IE Kochsalzlösung, die intranasal (IN) selbst verabreicht wird. Vor der Verabreichung wird eine Speichelprobe durchgeführt. Anschließend nehmen sie an der Choices-Studie während der EEG- und Eye-Tracking-Aufzeichnung teil.
Diese Gruppe erhält die Einzeldosis von 24 IE Placebo, die intranasal (IN) selbst verabreicht wird. Vor der Verabreichung wird eine Speichelprobe durchgeführt. Anschließend nehmen sie an der Choices-Studie während der EEG- und Eye-Tracking-Aufzeichnung teil.
Andere Namen:
  • Salzspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Auswahlaufgabe zwischen dem Ausgangswert und Woche 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
Interaktive Computeraufgabe, die die Bereitschaft ermittelt, einem Mitspieler Geld zu geben.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des allgemeinen Fragebogens zur Vertrauensmessung zwischen dem Ausgangswert und Woche 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
Die Teilnehmer werden an der 11 Punkte umfassenden allgemeinen Vertrauensmessung (General Trust Measure; Rothstein, 2011) arbeiten, die den Grad des Vertrauens der Teilnehmer auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu. Bei einer Gesamtpunktzahl von 77 handelt es sich um die bestmögliche Punktzahl, bei 11 um die schlechteste Gesamtpunktzahl.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung des Fragebogens zum Empathiequotienten zwischen dem Ausgangswert und Woche 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
Die Teilnehmer füllen eine 22-Item-Version des Empathy Quotient (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006) auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Dabei ist eine Gesamtpunktzahl von 110 die bestmögliche Punktzahl und 22 die schlechteste Gesamtpunktzahl. Dieses Maß misst Empathie als den Antrieb, Emotionen und Gedanken in anderen zu erkennen und darauf mit einer angemessenen Emotion zu reagieren.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung des Trait Meta-Mood Scale Questionnaire zwischen dem Ausgangswert und Woche 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
Die Teilnehmer antworten auf sieben Elemente aus zwei Unterskalen (Aufmerksamkeit auf Gefühle; Klarheit der Gefühle) der Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey & Palfai, 1995) als Maß für emotionale Aufmerksamkeit und Klarheit , auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Dabei ist eine Gesamtpunktzahl von 35 die bestmögliche Punktzahl und 7 die schlechteste Gesamtpunktzahl.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
Die Änderung der Einbeziehung der Gemeinschaft in den Fragebogen zur Selbstskala zwischen dem Ausgangswert und Woche 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
Die Teilnehmer antworten auf eine modifizierte Version der Skala „Inclusion of Community in the Self“ (#14-ICS; Mashek, Cannaday & Tangney, 2007). Dieses Maß bewertet die Verbundenheit, die eine Person mit anderen Menschen empfindet. Den Teilnehmern werden Bilder von zwei Kreisen mit unterschiedlichem Überlappungsgrad präsentiert (was unterschiedliche Ausmaße der Verbundenheit darstellt) und es wird ihnen mitgeteilt, dass ein Kreis sie selbst und der andere Kreis Menschen einer bestimmten Altersgruppe (jung, älter) darstellt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Bild zu markieren, das ihre Zugehörigkeit zur angegebenen Altersgruppe am besten beschreibt. Dies wird für jede der beiden Altersgruppen wiederholt und bei allen Teilnehmern ausgeglichen. Die Teilnehmer wählen maximal ein Bild pro Altersgruppe aus.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 2
Geschenkkorbaufgabe
Zeitfenster: Woche 2
Die Teilnehmer haben die Wahl, ihren Mitspielern entweder einen Süßigkeiten- oder einen Obstkorb zu schenken.
Woche 2
Spendenaufgabe
Zeitfenster: Woche 2
Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre Rückerstattung an eine Wohltätigkeitsorganisation zu spenden.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600718 -A
  • 39-2013 SubStudy (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sozioemotionales Altern

Klinische Studien zur Oxytocin-Spray

Abonnieren