- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02409862
Arcok: Választási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttekintés: Ez a tanulmány három részből áll: egy kezdeti szűrési látogatás és két tanulmányút. Minden látogatást a Floridai Egyetem Öregedésügyi Intézetében kell elvégezni.
Szűrőlátogatás - Szűrés: A telefonos szűrés során szerzett információkkal együtt a szűrőlátogatás fő célja annak megállapítása, hogy a résztvevők jogosultak-e a vizsgálatban való részvételre.
- Az egyik vizsgáló képzett kutató kérdéseket tesz fel a résztvevőknek az egészségi állapotáról és a közelmúltbeli tevékenységeiről.
- A résztvevő utasításokat és segítséget kap a nyálgyűjtéshez, hogy meghatározza a kortizol alapszintjét a szervezetében.
- Egy képzett kutató ezután kérdéseket tesz fel a résztvevőknek a személyiségükről és a közeli kapcsolatok során szerzett tapasztalatairól.
- A résztvevőt ezután megkérik, hogy adja meg a második nyálmintát, hogy megtudja, génjeik aktivitása hogyan befolyásolhatja megismerését és viselkedését a vizsgálat részeként elvégzett feladatok során.
- A kutató ezután két kognitív tesztet végez (digitális helyettesítési feladat, verbális tanulási teszt).
- Ezt egy vérvizsgálat követi az olyan egészségügyi állapotok kiszűrésére, amelyek arra utalhatnak, hogy a résztvevőnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban, például bizonyos vérszintek a normál tartományon kívülre emelkedtek. A vérvizsgálatot arra is használják, hogy meghatározzák az oxitocin, a tesztoszteron és az ösztrogén szintjét a résztvevő szervezetében, amelyek normálisan előfordulnak.
- A résztvevő ezután rövid konzultációt folytat egy engedéllyel rendelkező orvossal, hogy áttekintse az orvosi felülvizsgálatot. Ez nem egy klinikai orvoslátogatás rutinszerű orvosi ellátás céljából, hanem egy látogatás a résztvevő egészséges egészségi állapotának megerősítésére, hogy részt vegyen a kutatásban.
Tanulmányi látogatások -
- A kutató arra kéri a résztvevőt, hogy válaszoljon egy rövid kérdőívre, amely az elmúlt 24 óra tevékenységeire és eseményeire vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
- A kutató felkéri a résztvevőt, hogy válaszoljon egy rövid kérdőívre, amely az aktuális hangulatára vonatkozik.
- A résztvevőt felkérik, hogy nyújtson be egy első nyálmintát, hogy meghatározza az oxitocin kiindulási szintjét szervezetében a vizsgálat napján.
- A résztvevőt arra kérik, hogy egy orrspray-palack segítségével adja be magának az oxitocint vagy a placebót az orrába. Az oxitocin egy hormon, amely természetesen előfordul a szervezetben, és kimutatták, hogy számos viselkedésben releváns, különösen szociális helyzetekben. A résztvevőt véletlenül – hasonlóan egy érme feldobásához – kijelölik, hogy az első tanulmányi látogatás során oxitocint vagy placebót kapjon. A résztvevő ezután a második tanulmányút során kapja meg a másikat.
- A résztvevőt ezután felkérik, hogy vegyen részt egy elektroenkefalográfiás (EEG) felvételi munkamenetben, amely a fejbőr elektromos aktivitásának rögzítését jelenti. A résztvevő fejére egy EEG-sapkát helyeznek, amelyet a fejméretnek megfelelően választanak ki. A vizsgálat ezen része alatt a résztvevő egy kényelmes székben ül, miközben a számítógép képernyőjén a Választási feladaton dolgozik, vagy pihen.
- Az EEG felvétele közben a résztvevő szemmozgását szemkövetővel figyeljük. A szemkövető kamera úgy kerül elhelyezésre, hogy rögzíteni tudja a résztvevő szemét, és egy rövid kalibrációs eljárás után követni fogja a résztvevő szemmozgását a feladaton végzett munka vagy pihenés közben.
- A választási feladat olyan döntések meghozatalát jelenti, amelyekben a résztvevő és egy másik játékos is részt vesz. A feladat megkezdése előtt a résztvevő részletes tájékoztatást kap, és felteheti a feladattal vagy az EEG-vel és a szemkövetési eljárásokkal kapcsolatos kérdéseit. Lehetőségük lesz néhány gyakorlati próbán is dolgozni.
- Ezután a résztvevőt megkérik, hogy adjon be egy második nyálmintát, hogy meghatározza az oxitocin szintjét a szervezetében, miután megkapta az oxitocint vagy a placebót, és eltelt egy kis idő.
- A Választási feladat elvégzése után a résztvevő kitölt néhány további kérdőívet, beleértve a saját magával és másokkal kapcsolatos érzéseivel és gondolataival kapcsolatos kérdéseket, valamint arra vonatkozó kérdéseket, hogy hogyan teljesítette a Választási feladatot, és hogy tapasztalt-e valamilyen gyógyszermellékhatást vagy kellemetlen érzést az EEG vagy a szem során. követés.
- A második tanulmányútra körülbelül egy héttel az első tanulmányi látogatás után kerül sor, és eljárása megegyezik.
- Mindkét látogatást egy kutató rövid telefonhívása követi körülbelül 3 nappal a tanulmányút után.
- A tanulmány befejezése után a résztvevő tanulmányi költségtérítést kap. A kutató elmondja a résztvevőnek a vizsgálat általános céljait, és válaszol az esetlegesen felmerülő kérdésekre.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-33 éves kor között (fiatalabb felnőtteknek) és 60-85 éves kor között (idősebb felnőtteknek)
- Férfi
- kaukázusi
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Súlyos klausztrofóbia
- Jelenleg érszűkítő, pszeudoefedrin vagy antidiuretikus gyógyszeres kezelés alatt áll
- Az agyműtét vagy bármely korábbi súlyos agykárosodás vagy betegség
- Demencia vagy súlyos kognitív zavarok
- Az anamnézisben szereplő hyponatraemia, nem megfelelő antidiuretikus hormon szindróma, pszichogén polidipsia vagy mozgászavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin spray
Ez a csoport 24 NE oxitocin egyszeri adagot kap, intranazálisan (IN) beadva.
Beadás előtt nyálmintát vesznek.
Ezt követően részt vesznek a Choices Study-ban az EEG és a szemkövetés felvétele során.
|
Ez a csoport 24 NE oxitocin egyszeri adagot kap, intranazálisan (IN) beadva.
Beadás előtt nyálmintát vesznek.
Ezt követően részt vesznek a Choices Study-ban az EEG és a szemkövetés felvétele során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo spray
Ez a csoport 24 NE sóoldatot kap egyszeri adagban, intranazálisan (IN) beadva.
Beadás előtt nyálmintát vesznek.
Ezt követően részt vesznek a Choices Study-ban az EEG és a szemkövetés felvétele során.
|
Ez a csoport egyszeri 24 NE placebót kap, intranazálisan beadva (IN).
Beadás előtt nyálmintát vesznek.
Ezt követően részt vesznek a Choices Study-ban az EEG és a szemkövetés felvétele során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A választási feladat változása az alapvonal és a 2. hét között
Időkeret: Változás az alapvonal és a 2. hét között
|
Interaktív számítógépes feladat, amely meghatározza, hogy hajlandó-e pénzt adni egy játékostársának.
|
Változás az alapvonal és a 2. hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános bizalmi mérési kérdőív változása az alaphelyzet és a 2. hét között
Időkeret: Változás az alapvonal és a 2. hét között
|
A résztvevők a 11 elemből álló általános bizalommérőn (General Trust Measure; Rothstein, 2011) dolgoznak, amely a résztvevők bizalmi szintjét egy 1 = határozottan nem értek egyet 7 = teljes mértékben egyetértő skálán méri fel.
A 77-es összpontszám a lehető legjobb, a 11-es pedig a legrosszabb összpontszám.
|
Változás az alapvonal és a 2. hét között
|
|
Az empátiás hányados kérdőív változása az alapvonal és a 2. hét között
Időkeret: Változás az alapvonal és a 2. hét között
|
A résztvevők kitöltik az empátia hányados 22 tételből álló változatát (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006), egy 1 = határozottan nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértek skálán.
A 110-es összpontszám a lehető legjobb, a 22-es pedig a legrosszabb összpontszám.
Ez a mérőszám az empátiát értékeli, mint a mások érzelmeinek és gondolatainak azonosítására irányuló törekvést, és ezekre megfelelő érzelmekkel való reagálást.
|
Változás az alapvonal és a 2. hét között
|
|
A Jellemző meta-hangulati skála kérdőív változása az alapvonal és a 2. hét között
Időkeret: Változás az alapvonal és a 2. hét között
|
A résztvevők a Jellemző Meta-Hangulat Skála (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey és Palfai, 1995) két alskálájából (Az érzésekre való figyelem; az érzések világossága) hét elemre válaszolnak, az érzelmi figyelem és tisztaság mértékeként. 1-től 5-ig terjedő skálát használva = egyáltalán nem értek egyet = teljesen egyetértek.
A 35-ös összpontszám a lehető legjobb, a 7 pedig a legrosszabb összpontszám.
|
Változás az alapvonal és a 2. hét között
|
|
A közösség felvétele az önskálás kérdőívben változás az alapvonal és a 2. hét között
Időkeret: Változás az alapvonal és a 2. hét között
|
A résztvevők reagálni fognak az Inclusion of Community in the Self Scale (#14-ICS; Mashek, Cannaday és Tangney, 2007) módosított változatára.
Ez a mérőszám azt méri fel, hogy az egyén milyen kapcsolatot érez másokkal.
A résztvevők két különböző átfedési fokú kör képét mutatják be (amelyek a kapcsolódás különböző mértékét képviselik), és elmondják nekik, hogy az egyik kör saját magát, a másik pedig egy adott korcsoportba tartozó embereket (fiatalok, idősebbek) ábrázol.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg azt a képet, amely a legjobban leírja kapcsolatukat a megadott korcsoporttal.
Ez megismétlődik mind a két korcsoportban, a résztvevők között ellensúlyozva.
A résztvevők korcsoportonként legfeljebb egy képet választanak ki.
|
Változás az alapvonal és a 2. hét között
|
|
Ajándékkosár feladat
Időkeret: 2. hét
|
A résztvevők választhatnak, hogy cukorkát vagy gyümölcskosarat adjanak-e játékostársaiknak.
|
2. hét
|
|
Adományozási feladat
Időkeret: 2. hét
|
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy költségtérítésüket jótékony célra fordítsák.
|
2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201600718 -A
- 39-2013 SubStudy (Egyéb azonosító: University of Florida)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális érzelmi öregedés
-
University of CopenhagenToborzásÖregedés | Egészséges öregedés | Aging FrailtyDánia
-
University of Rome Foro ItalicoBefejezveÖregedés | Idős | Törékeny idősek | Aging Frailty | Szarkopénia időskorbanOlaszország
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROBefejezveAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
University of Roma La SapienzaToborzás
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Oxitocin spray
-
West China HospitalMég nincs toborzás
-
West China HospitalMég nincs toborzás
-
United States Army Institute of Surgical ResearchVisszavont
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Schwabe Pharma ItaliaBefejezveNátha | Megfázás | Orrnyálkahártya gyulladásOlaszország
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
University of ChicagoMegszűnt
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezve