Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arcok: Választási tanulmány

2018. november 21. frissítette: University of Florida
Az oxitocin neuropeptid (OXT), amely eredetileg a méhösszehúzódások kiváltásában játszott szerepéről ismert, számos olyan társadalmi képességben szerepet játszik, amelyek az életkorral megváltozni látszanak, mint például az érzelmek felismerésében és azonosításában, a fokozott szociális memória, empátia és bizalom. . Így az OXT rendszerben az életkorral összefüggő változások hátterében állhatnak a fiatal és idősebb felnőttek közötti társadalmi-emocionális működésbeli különbségek. Az oxitocin öregedésre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos kutatások nagyon ritkák; ezért e kutatási projekt célja az oxitocin szocioemocionális öregedésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A kutatás célja, hogy megvizsgálja az OXT viselkedésbeli és neurális hatásait a társadalmi interakciókba vetett bizalomra, az arcok megbízhatóságának észlelésére, az arcolvasási képességre, valamint a más emberekkel való empátia szintjére fiatal és idősebb felnőttek mintáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Áttekintés: Ez a tanulmány három részből áll: egy kezdeti szűrési látogatás és két tanulmányút. Minden látogatást a Floridai Egyetem Öregedésügyi Intézetében kell elvégezni.

Szűrőlátogatás - Szűrés: A telefonos szűrés során szerzett információkkal együtt a szűrőlátogatás fő célja annak megállapítása, hogy a résztvevők jogosultak-e a vizsgálatban való részvételre.

  • Az egyik vizsgáló képzett kutató kérdéseket tesz fel a résztvevőknek az egészségi állapotáról és a közelmúltbeli tevékenységeiről.
  • A résztvevő utasításokat és segítséget kap a nyálgyűjtéshez, hogy meghatározza a kortizol alapszintjét a szervezetében.
  • Egy képzett kutató ezután kérdéseket tesz fel a résztvevőknek a személyiségükről és a közeli kapcsolatok során szerzett tapasztalatairól.
  • A résztvevőt ezután megkérik, hogy adja meg a második nyálmintát, hogy megtudja, génjeik aktivitása hogyan befolyásolhatja megismerését és viselkedését a vizsgálat részeként elvégzett feladatok során.
  • A kutató ezután két kognitív tesztet végez (digitális helyettesítési feladat, verbális tanulási teszt).
  • Ezt egy vérvizsgálat követi az olyan egészségügyi állapotok kiszűrésére, amelyek arra utalhatnak, hogy a résztvevőnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban, például bizonyos vérszintek a normál tartományon kívülre emelkedtek. A vérvizsgálatot arra is használják, hogy meghatározzák az oxitocin, a tesztoszteron és az ösztrogén szintjét a résztvevő szervezetében, amelyek normálisan előfordulnak.
  • A résztvevő ezután rövid konzultációt folytat egy engedéllyel rendelkező orvossal, hogy áttekintse az orvosi felülvizsgálatot. Ez nem egy klinikai orvoslátogatás rutinszerű orvosi ellátás céljából, hanem egy látogatás a résztvevő egészséges egészségi állapotának megerősítésére, hogy részt vegyen a kutatásban.

Tanulmányi látogatások -

  • A kutató arra kéri a résztvevőt, hogy válaszoljon egy rövid kérdőívre, amely az elmúlt 24 óra tevékenységeire és eseményeire vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
  • A kutató felkéri a résztvevőt, hogy válaszoljon egy rövid kérdőívre, amely az aktuális hangulatára vonatkozik.
  • A résztvevőt felkérik, hogy nyújtson be egy első nyálmintát, hogy meghatározza az oxitocin kiindulási szintjét szervezetében a vizsgálat napján.
  • A résztvevőt arra kérik, hogy egy orrspray-palack segítségével adja be magának az oxitocint vagy a placebót az orrába. Az oxitocin egy hormon, amely természetesen előfordul a szervezetben, és kimutatták, hogy számos viselkedésben releváns, különösen szociális helyzetekben. A résztvevőt véletlenül – hasonlóan egy érme feldobásához – kijelölik, hogy az első tanulmányi látogatás során oxitocint vagy placebót kapjon. A résztvevő ezután a második tanulmányút során kapja meg a másikat.
  • A résztvevőt ezután felkérik, hogy vegyen részt egy elektroenkefalográfiás (EEG) felvételi munkamenetben, amely a fejbőr elektromos aktivitásának rögzítését jelenti. A résztvevő fejére egy EEG-sapkát helyeznek, amelyet a fejméretnek megfelelően választanak ki. A vizsgálat ezen része alatt a résztvevő egy kényelmes székben ül, miközben a számítógép képernyőjén a Választási feladaton dolgozik, vagy pihen.
  • Az EEG felvétele közben a résztvevő szemmozgását szemkövetővel figyeljük. A szemkövető kamera úgy kerül elhelyezésre, hogy rögzíteni tudja a résztvevő szemét, és egy rövid kalibrációs eljárás után követni fogja a résztvevő szemmozgását a feladaton végzett munka vagy pihenés közben.
  • A választási feladat olyan döntések meghozatalát jelenti, amelyekben a résztvevő és egy másik játékos is részt vesz. A feladat megkezdése előtt a résztvevő részletes tájékoztatást kap, és felteheti a feladattal vagy az EEG-vel és a szemkövetési eljárásokkal kapcsolatos kérdéseit. Lehetőségük lesz néhány gyakorlati próbán is dolgozni.
  • Ezután a résztvevőt megkérik, hogy adjon be egy második nyálmintát, hogy meghatározza az oxitocin szintjét a szervezetében, miután megkapta az oxitocint vagy a placebót, és eltelt egy kis idő.
  • A Választási feladat elvégzése után a résztvevő kitölt néhány további kérdőívet, beleértve a saját magával és másokkal kapcsolatos érzéseivel és gondolataival kapcsolatos kérdéseket, valamint arra vonatkozó kérdéseket, hogy hogyan teljesítette a Választási feladatot, és hogy tapasztalt-e valamilyen gyógyszermellékhatást vagy kellemetlen érzést az EEG vagy a szem során. követés.
  • A második tanulmányútra körülbelül egy héttel az első tanulmányi látogatás után kerül sor, és eljárása megegyezik.
  • Mindkét látogatást egy kutató rövid telefonhívása követi körülbelül 3 nappal a tanulmányút után.
  • A tanulmány befejezése után a résztvevő tanulmányi költségtérítést kap. A kutató elmondja a résztvevőnek a vizsgálat általános céljait, és válaszol az esetlegesen felmerülő kérdésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611-2250
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-33 éves kor között (fiatalabb felnőtteknek) és 60-85 éves kor között (idősebb felnőtteknek)
  • Férfi
  • kaukázusi
  • Folyékony angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos klausztrofóbia
  • Jelenleg érszűkítő, pszeudoefedrin vagy antidiuretikus gyógyszeres kezelés alatt áll
  • Az agyműtét vagy bármely korábbi súlyos agykárosodás vagy betegség
  • Demencia vagy súlyos kognitív zavarok
  • Az anamnézisben szereplő hyponatraemia, nem megfelelő antidiuretikus hormon szindróma, pszichogén polidipsia vagy mozgászavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin spray
Ez a csoport 24 NE oxitocin egyszeri adagot kap, intranazálisan (IN) beadva. Beadás előtt nyálmintát vesznek. Ezt követően részt vesznek a Choices Study-ban az EEG és a szemkövetés felvétele során.
Ez a csoport 24 NE oxitocin egyszeri adagot kap, intranazálisan (IN) beadva. Beadás előtt nyálmintát vesznek. Ezt követően részt vesznek a Choices Study-ban az EEG és a szemkövetés felvétele során.
Más nevek:
  • szintetikus oxitocin
Placebo Comparator: Placebo spray
Ez a csoport 24 NE sóoldatot kap egyszeri adagban, intranazálisan (IN) beadva. Beadás előtt nyálmintát vesznek. Ezt követően részt vesznek a Choices Study-ban az EEG és a szemkövetés felvétele során.
Ez a csoport egyszeri 24 NE placebót kap, intranazálisan beadva (IN). Beadás előtt nyálmintát vesznek. Ezt követően részt vesznek a Choices Study-ban az EEG és a szemkövetés felvétele során.
Más nevek:
  • sós spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A választási feladat változása az alapvonal és a 2. hét között
Időkeret: Változás az alapvonal és a 2. hét között
Interaktív számítógépes feladat, amely meghatározza, hogy hajlandó-e pénzt adni egy játékostársának.
Változás az alapvonal és a 2. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános bizalmi mérési kérdőív változása az alaphelyzet és a 2. hét között
Időkeret: Változás az alapvonal és a 2. hét között
A résztvevők a 11 elemből álló általános bizalommérőn (General Trust Measure; Rothstein, 2011) dolgoznak, amely a résztvevők bizalmi szintjét egy 1 = határozottan nem értek egyet 7 = teljes mértékben egyetértő skálán méri fel. A 77-es összpontszám a lehető legjobb, a 11-es pedig a legrosszabb összpontszám.
Változás az alapvonal és a 2. hét között
Az empátiás hányados kérdőív változása az alapvonal és a 2. hét között
Időkeret: Változás az alapvonal és a 2. hét között
A résztvevők kitöltik az empátia hányados 22 tételből álló változatát (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006), egy 1 = határozottan nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértek skálán. A 110-es összpontszám a lehető legjobb, a 22-es pedig a legrosszabb összpontszám. Ez a mérőszám az empátiát értékeli, mint a mások érzelmeinek és gondolatainak azonosítására irányuló törekvést, és ezekre megfelelő érzelmekkel való reagálást.
Változás az alapvonal és a 2. hét között
A Jellemző meta-hangulati skála kérdőív változása az alapvonal és a 2. hét között
Időkeret: Változás az alapvonal és a 2. hét között
A résztvevők a Jellemző Meta-Hangulat Skála (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey és Palfai, 1995) két alskálájából (Az érzésekre való figyelem; az érzések világossága) hét elemre válaszolnak, az érzelmi figyelem és tisztaság mértékeként. 1-től 5-ig terjedő skálát használva = egyáltalán nem értek egyet = teljesen egyetértek. A 35-ös összpontszám a lehető legjobb, a 7 pedig a legrosszabb összpontszám.
Változás az alapvonal és a 2. hét között
A közösség felvétele az önskálás kérdőívben változás az alapvonal és a 2. hét között
Időkeret: Változás az alapvonal és a 2. hét között
A résztvevők reagálni fognak az Inclusion of Community in the Self Scale (#14-ICS; Mashek, Cannaday és Tangney, 2007) módosított változatára. Ez a mérőszám azt méri fel, hogy az egyén milyen kapcsolatot érez másokkal. A résztvevők két különböző átfedési fokú kör képét mutatják be (amelyek a kapcsolódás különböző mértékét képviselik), és elmondják nekik, hogy az egyik kör saját magát, a másik pedig egy adott korcsoportba tartozó embereket (fiatalok, idősebbek) ábrázol. A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg azt a képet, amely a legjobban leírja kapcsolatukat a megadott korcsoporttal. Ez megismétlődik mind a két korcsoportban, a résztvevők között ellensúlyozva. A résztvevők korcsoportonként legfeljebb egy képet választanak ki.
Változás az alapvonal és a 2. hét között
Ajándékkosár feladat
Időkeret: 2. hét
A résztvevők választhatnak, hogy cukorkát vagy gyümölcskosarat adjanak-e játékostársaiknak.
2. hét
Adományozási feladat
Időkeret: 2. hét
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy költségtérítésüket jótékony célra fordítsák.
2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201600718 -A
  • 39-2013 SubStudy (Egyéb azonosító: University of Florida)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális érzelmi öregedés

Klinikai vizsgálatok a Oxitocin spray

Iratkozz fel