Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Twarze: badanie wyborów

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Wykazano, że neuropeptyd oksytocyna (OXT), pierwotnie znany ze swojej roli w wywoływaniu skurczów macicy, jest zaangażowany w wiele zdolności społecznych, które wydają się zmieniać wraz z wiekiem, takich jak wykrywanie i identyfikacja emocji, zwiększona pamięć społeczna, empatia i zaufanie . Zatem związane z wiekiem zmiany w systemie OXT mogą leżeć u podstaw różnic między młodymi i starszymi dorosłymi w funkcjonowaniu społeczno-emocjonalnym. Badania nad wpływem oksytocyny na starzenie się są bardzo rzadkie; dlatego celem tego projektu badawczego jest określenie wpływu oksytocyny na starzenie się społeczno-emocjonalne. Celem tego badania jest zbadanie behawioralnego i neuronalnego wpływu OXT na decyzje dotyczące zaufania w interakcjach społecznych, postrzeganie wiarygodności twarzy, umiejętność czytania twarzy i poziomy empatii z innymi ludźmi w próbkach młodych i starszych dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przegląd: To badanie składa się z trzech części: pierwszej wizyty przesiewowej i dwóch wizyt studyjnych. Wszystkie wizyty mają być przeprowadzone w Institute on Aging na University of Florida.

Wizyta skriningowa - Screening: Wraz z informacjami uzyskanymi podczas screeningu telefonicznego, głównym celem wizyty screeningowej jest ustalenie, czy uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu.

  • Jeden z badaczy przeszkolonych przez badaczy zadaje uczestnikom pytania dotyczące ich stanu zdrowia i ostatnich działań.
  • Uczestnik otrzyma instruktaż i pomoc w pobraniu śliny w celu określenia wyjściowego poziomu kortyzolu w organizmie.
  • Następnie wyszkolony badacz zada uczestnikowi pytania dotyczące jego osobowości i doświadczeń w bliskich związkach.
  • Następnie uczestnik zostanie poproszony o dostarczenie drugiej próbki śliny, aby dowiedzieć się, w jaki sposób aktywność jego genów może wpłynąć na jego funkcje poznawcze i zachowanie podczas zadań, które wykonuje w ramach badania.
  • Następnie badacz przeprowadzi dwa testy poznawcze (zadanie zastępowania cyfr, test uczenia się werbalnego).
  • Po tym nastąpi badanie krwi w celu wykrycia schorzeń, które mogą wskazywać, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, takich jak przekroczenie normalnego poziomu pewnych poziomów we krwi. Badanie krwi zostanie również wykorzystane do określenia poziomu oksytocyny, testosteronu i estrogenu w organizmie uczestnika, które występują normalnie.
  • Następnie uczestnik odbędzie krótką konsultację z licencjonowanym lekarzem, aby przejrzeć swoją opinię lekarską. Nie będzie to wizyta u lekarza klinicznego w celu rutynowej opieki medycznej, ale wizyta w celu potwierdzenia stanu zdrowia uczestnika do udziału w badaniu naukowym.

Wizyty studyjne -

  • Badacz poprosi uczestnika o wypełnienie krótkiej ankiety zawierającej pytania dotyczące działań i wydarzeń z ostatnich 24 godzin.
  • Badacz poprosi uczestnika o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej jego aktualnego nastroju.
  • Uczestnik zostanie poproszony o oddanie pierwszej próbki śliny w celu określenia wyjściowego poziomu oksytocyny w organizmie w dniu badania.
  • Uczestnik zostanie poproszony o samodzielne podanie oksytocyny lub placebo do nosa za pomocą butelki z aerozolem do nosa. Oksytocyna jest hormonem, który naturalnie występuje w organizmie i wykazano, że ma znaczenie dla wielu zachowań, zwłaszcza w sytuacjach społecznych. Uczestnik zostanie przypadkowo przydzielony, podobnie jak rzut monetą, do otrzymania oksytocyny lub placebo podczas pierwszej wizyty studyjnej. Następnie uczestnik otrzyma drugą odpowiednio podczas drugiej wizyty studyjnej.
  • Następnie uczestnik zostanie poproszony o wzięcie udziału w sesji rejestracji elektroencefalografii (EEG), czyli rejestracji aktywności elektrycznej skóry głowy. Na głowę uczestnika zostanie założona czepek EEG dobrany do rozmiaru głowy. Podczas tej części badania uczestnik będzie siedział w wygodnym fotelu, pracując nad zadaniem wyboru na ekranie komputera lub odpoczywając.
  • Podczas rejestracji EEG ruchy gałek ocznych uczestnika będą monitorowane za pomocą eye trackera. Kamera śledząca ruch gałek ocznych zostanie umieszczona w taki sposób, aby uchwycić oczy uczestnika i po krótkiej procedurze kalibracji będzie śledzić ruchy oczu uczestnika podczas pracy nad zadaniem lub odpoczynku.
  • Zadanie Wyboru będzie polegać na podejmowaniu decyzji, które dotyczą zarówno uczestnika, jak i innego gracza. Przed przystąpieniem do zadania uczestnik otrzyma szczegółowe informacje i będzie mógł zadać wszelkie pytania dotyczące zadania lub procedur EEG i eyetrackingu. Będą mieli również okazję popracować nad niektórymi próbami praktycznymi.
  • Następnie uczestnik zostanie poproszony o oddanie drugiej próbki śliny w celu określenia poziomu oksytocyny w organizmie po otrzymaniu oksytocyny lub placebo i po upływie pewnego czasu.
  • Po zadaniu wyboru uczestnik wypełni jeszcze kilka kwestionariuszy, w tym pytania dotyczące uczuć i myśli o sobie i innych oraz pytania o to, w jaki sposób wykonał zadanie wyboru i czy doświadczył jakichkolwiek skutków ubocznych leków lub dyskomfortu podczas EEG lub oka śledzenie.
  • Druga wizyta studyjna odbędzie się około tygodnia po pierwszej wizycie studyjnej i będzie miała identyczny przebieg.
  • Po obu wizytach nastąpi krótki telefon od badacza około 3 dni po wizycie studyjnej.
  • Po ukończeniu badania uczestnik otrzyma zwrot kosztów udziału w badaniu. Badacz poinformuje uczestnika o ogólnych celach badania i odpowie na wszelkie pytania, które mogą mieć.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611-2250
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-33 lata (młodsi dorośli) i 60-85 lat (starsi dorośli)
  • Mężczyzna
  • kaukaski
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka klaustrofobia
  • Obecnie na lekach zwężających naczynia krwionośne, pseudoefedrynie lub lekach antydiuretycznych
  • Operacja mózgu lub jakiekolwiek wcześniejsze poważne uszkodzenie lub choroba mózgu
  • Demencja lub ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Hiponatremia w wywiadzie, zespół niewłaściwego hormonu antydiuretycznego, polidypsja psychogenna lub zaburzenia ruchowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna w sprayu
Ta grupa otrzyma pojedynczą dawkę 24 IU oksytocyny, do samodzielnego podania donosowego (IN). Przed podaniem zostanie pobrana próbka śliny. Następnie wezmą udział w badaniu Choices Study podczas rejestracji EEG i eyetrackingu.
Ta grupa otrzyma pojedynczą dawkę 24 IU oksytocyny, do samodzielnego podania donosowego (IN). Przed podaniem zostanie pobrana próbka śliny. Następnie wezmą udział w badaniu Choices Study podczas rejestracji EEG i eyetrackingu.
Inne nazwy:
  • syntetyczna oksytocyna
Komparator placebo: Spray placebo
Ta grupa otrzyma pojedynczą dawkę soli fizjologicznej 24 j.m. do samodzielnego podania donosowego (IN). Przed podaniem zostanie pobrana próbka śliny. Następnie wezmą udział w badaniu Choices Study podczas rejestracji EEG i eyetrackingu.
Ta grupa otrzyma pojedynczą dawkę 24 IU placebo, do samodzielnego podania donosowego (IN). Przed podaniem zostanie pobrana próbka śliny. Następnie wezmą udział w badaniu Choices Study podczas rejestracji EEG i eyetrackingu.
Inne nazwy:
  • spray z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadania wyboru między punktem wyjściowym a tygodniem 2
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 2
Interaktywne zadanie komputerowe, które określa chęć przekazania pieniędzy innemu graczowi.
Zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Ogólnej Miary Zaufania między punktem wyjściowym a tygodniem 2
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 2
Uczestnicy będą pracować nad 11-itemową Ogólną Miarą Zaufania (General Trust Measure; Rothstein, 2011), która ocenia poziom zaufania uczestników w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik 77 to najlepszy możliwy wynik, a 11 to najgorszy wynik ogólny.
Zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 2
Zmiana Kwestionariusza Ilorazu Empatii między punktem wyjściowym a tygodniem 2
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 2
Uczestnicy wypełnią 22-itemową wersję ilorazu empatii (EQ-Short; Wakabayashi i in., 2006), w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik ogólny 110 to najlepszy możliwy wynik, a 22 to najgorszy wynik ogólny. Ta miara ocenia empatię jako dążenie do rozpoznawania emocji i myśli u innych oraz reagowania na nie odpowiednią emocją.
Zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 2
Zmiana w Kwestionariuszu Skali Meta-Nastroju Cechy między punktem wyjściowym a tygodniem 2
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 2
Uczestnicy odpowiedzą na siedem pozycji z dwóch podskal (Uwaga na uczucia; Klarowność uczuć) Skali Meta-Nastroju Cechy (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey i Palfai, 1995), jako miara uwagi i jasności emocjonalnej , używając skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik ogólny 35 to najlepszy możliwy wynik, a 7 to najgorszy wynik ogólny.
Zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 2
Zmiana we włączeniu społeczności w Kwestionariuszu Skali Samooceny między punktem wyjściowym a tygodniem 2
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 2
Uczestnicy odpowiedzą na zmodyfikowaną wersję Skali Włączenia Społeczności do Samooceny (#14-ICS; Mashek, Cannaday i Tangney, 2007). Miara ta ocenia więź, jaką dana osoba odczuwa z innymi ludźmi. Uczestnicy otrzymają zdjęcia dwóch kręgów o różnym stopniu nakładania się (reprezentujących różne stopnie powiązań) i zostaną poinformowani, że jedno koło reprezentuje ich samych, a drugie koło reprezentuje osoby z określonej grupy wiekowej (młodzi, starsi). Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie zdjęcia, które najlepiej opisuje ich związek z określoną grupą wiekową. Zostanie to powtórzone dla każdej z dwóch grup wiekowych, z równowagą między uczestnikami. Uczestnicy wybiorą maksymalnie jedno zdjęcie z każdej grupy wiekowej.
Zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 2
Zadanie z koszem upominkowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uczestnicy mają wybór, aby dać innym graczom kosz cukierków lub owoców.
Tydzień 2
Zadanie darowizny
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uczestnicy mają możliwość przekazania swojego zwrotu na cele charytatywne.
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600718 -A
  • 39-2013 SubStudy (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksytocyna w sprayu

3
Subskrybuj