- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02409862
Rostros: estudio de opciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen: Este estudio consta de tres partes: una visita de selección inicial y dos visitas de estudio. Todas las visitas se realizarán en el Instituto sobre el Envejecimiento de la Universidad de Florida.
Visita de selección - Selección: Junto con la información obtenida en la selección telefónica, el objetivo principal de la visita de selección es averiguar si los participantes son elegibles para participar en el estudio.
- Uno de los investigadores capacitados hará preguntas al participante sobre su estado de salud y sus actividades recientes.
- El participante recibirá instrucciones y asistencia en la recolección de saliva para determinar el nivel de referencia de cortisol en su cuerpo.
- Luego, un investigador capacitado le hará preguntas al participante sobre su personalidad y experiencias en relaciones cercanas.
- Luego se le pedirá al participante que proporcione la segunda muestra de saliva para averiguar cómo la actividad de sus genes puede afectar su cognición y comportamiento durante las tareas que realiza como parte del estudio.
- Luego, el investigador realizará dos pruebas cognitivas (Tarea de sustitución de dígitos, Prueba de aprendizaje verbal).
- A esto le seguirá un análisis de sangre para detectar afecciones médicas que puedan indicar que el participante no debe participar en el estudio, como ciertos niveles sanguíneos elevados fuera del rango normal. El análisis de sangre también se usará para determinar el nivel de oxitocina, testosterona y estrógeno en el cuerpo del participante que ocurre normalmente.
- Luego, el participante tendrá una breve consulta con un médico con licencia para revisar su revisión médica. Esta no será una visita al médico clínico para atención médica de rutina, sino una visita para confirmar el estado médico saludable del participante para participar en el estudio de investigación.
Visitas de estudio -
- Un investigador le pedirá al participante que responda un breve cuestionario que comprende preguntas sobre actividades y eventos durante las últimas 24 horas.
- Un investigador le pedirá al participante que responda a un breve cuestionario relacionado con su estado de ánimo actual.
- Se le pedirá al participante que proporcione una primera muestra de saliva para determinar el nivel de referencia de oxitocina en su cuerpo el día de la prueba.
- Se le pedirá al participante que se autoadministre la oxitocina o un placebo en la nariz usando una botella de spray nasal. La oxitocina es una hormona que se produce naturalmente en el cuerpo y se ha demostrado que es relevante para muchos comportamientos, especialmente en situaciones sociales. Se asignará al participante por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire, para recibir la oxitocina o el placebo durante la primera visita del estudio. El participante recibirá al otro durante la segunda visita de estudio respectivamente.
- Luego se le pedirá al participante que participe en una sesión de registro de electroencefalografía (EEG), es decir, el registro de la actividad eléctrica a lo largo de su cuero cabelludo. Se le colocará en la cabeza un gorro de EEG, seleccionado para el tamaño de la cabeza del participante. Durante esta parte del estudio, el participante se sentará en una silla cómoda mientras trabaja en la Tarea de Elección en la pantalla de la computadora o descansa.
- Mientras se registra el EEG, los movimientos oculares del participante se controlarán con un rastreador ocular. La cámara de seguimiento ocular se colocará de manera que pueda capturar los ojos del participante y, después de un breve procedimiento de calibración, seguirá los movimientos oculares del participante mientras trabaja en la tarea o descansa.
- La tarea de elección implicará tomar decisiones que involucren tanto al participante como a un compañero de juego. Antes de que comience la tarea, el participante recibirá información detallada y tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta que pueda tener sobre la tarea o sobre el EEG y los procedimientos de seguimiento ocular. También tendrán la oportunidad de trabajar en algunas pruebas de práctica.
- A continuación, se le pedirá al participante que proporcione una segunda muestra de saliva para determinar el nivel de oxitocina en su cuerpo después de haber recibido la oxitocina o el placebo y haya pasado algún tiempo.
- Después de la Tarea de elección, el participante completará algunos cuestionarios más, incluidas preguntas sobre sentimientos y pensamientos sobre sí mismo y los demás, y preguntas sobre cómo completó la Tarea de elección y si experimentó algún efecto secundario de los medicamentos o alguna molestia durante el EEG o el ojo. seguimiento.
- La segunda visita de estudio tendrá lugar aproximadamente una semana después de la primera visita de estudio y tendrá un procedimiento idéntico.
- Ambas visitas serán seguidas por una breve llamada telefónica de un investigador aproximadamente 3 días después de la visita del estudio.
- Al finalizar el estudio, el participante recibirá el reembolso del estudio. Un investigador le informará al participante sobre los objetivos generales del estudio y responderá cualquier pregunta que pueda tener.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-33 (para los adultos más jóvenes) y 60-85 (para los adultos mayores)
- Masculino
- caucásico
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia severa
- Actualmente en vasoconstrictores, pseudoefedrina o medicación antidiurética
- Cirugía en el cerebro o cualquier daño o enfermedad cerebral grave anterior
- Demencia o trastornos cognitivos graves
- Antecedentes de hiponatremia, síndrome de hormona antidiurética inadecuada, polidipsia psicógena o trastorno del movimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol de oxitocina
Este grupo recibirá la dosis única de 24 UI de oxitocina, autoadministrada por vía intranasal (IN).
Previo a la administración se realizará una toma de muestra de saliva.
Posteriormente, participarán en el Estudio de Elecciones durante el EEG y el registro de seguimiento ocular.
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Este grupo recibirá la dosis única de 24 UI de oxitocina, autoadministrada por vía intranasal (IN).
Previo a la administración se realizará una toma de muestra de saliva.
Posteriormente, participarán en el Estudio de Elecciones durante el EEG y el registro de seguimiento ocular.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aerosol de placebo
Este grupo recibirá la dosis única de 24 UI de solución salina, autoadministrada por vía intranasal (IN).
Previo a la administración se realizará una toma de muestra de saliva.
Posteriormente, participarán en el Estudio de Elecciones durante el EEG y el registro de seguimiento ocular.
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Este grupo recibirá la dosis única de 24 UI de placebo, autoadministrada por vía intranasal (IN).
Previo a la administración se realizará una toma de muestra de saliva.
Posteriormente, participarán en el Estudio de Elecciones durante el EEG y el registro de seguimiento ocular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la tarea de opciones entre el inicio y la semana 2
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 2
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Tarea informática interactiva que determina la voluntad de dar dinero a un compañero de juego.
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Cambio entre el inicio y la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el Cuestionario de Medida de Confianza General entre el inicio y la semana 2
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 2
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Los participantes trabajarán en la Medida de confianza general de 11 ítems (Medida de confianza general; Rothstein, 2011), que evalúa el nivel de confianza de los participantes en una escala que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 7 = totalmente de acuerdo.
Con un puntaje general total de 77 que es el mejor puntaje posible, y 11 es el peor puntaje general.
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Cambio entre el inicio y la semana 2
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El cambio en el Cuestionario de cociente de empatía entre el inicio y la semana 2
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 2
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Los participantes completarán una versión de 22 ítems del cociente de empatía (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006), en una escala que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
Con un puntaje general total de 110 siendo el mejor puntaje posible, y 22 es el peor puntaje general.
Esta medida evalúa la empatía, como el impulso para identificar emociones y pensamientos en los demás y responder a estos con una emoción adecuada.
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Cambio entre el inicio y la semana 2
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El cambio en el Cuestionario de la escala Trait Meta-Mood Scale entre el inicio y la semana 2
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 2
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Los participantes responderán a siete ítems de dos subescalas (Atención a los sentimientos; Claridad de los sentimientos) de la Escala Trait Meta-Mood (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey y Palfai, 1995), como una medida de atención emocional y claridad. , utilizando una escala que va de 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo.
Con un puntaje general total de 35 siendo el mejor puntaje posible, y 7 es el peor puntaje general.
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Cambio entre el inicio y la semana 2
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El cambio en la inclusión de la comunidad en el cuestionario de autoescala entre el inicio y la semana 2
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 2
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Los participantes responderán a una versión modificada de la Inclusión de la comunidad en la escala del yo (#14-ICS; Mashek, Cannaday y Tangney, 2007).
Esta medida evalúa la conexión que un individuo siente con otras personas.
A los participantes se les presentarán imágenes de dos círculos con diferentes grados de superposición (que representan diferentes grados de conexión) y se les dirá que un círculo representa a ellos mismos y el otro círculo representa a personas de un grupo de edad particular (jóvenes, mayores).
Se les pedirá a los participantes que marquen la imagen que mejor describa su conexión con el grupo de edad especificado.
Esto se repetirá para cada uno de los dos grupos de edad, contrapesado entre los participantes.
Los participantes seleccionarán un máximo de una imagen por grupo de edad.
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Cambio entre el inicio y la semana 2
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Tarea de canasta de regalos
Periodo de tiempo: Semana 2
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Los participantes tienen la opción de dar a sus compañeros jugadores una canasta de dulces o frutas.
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Semana 2
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Tarea de donación
Periodo de tiempo: Semana 2
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Los participantes tienen la opción de donar su reembolso a una organización benéfica.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600718 -A
- 39-2013 SubStudy (Otro identificador: University of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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