- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02409862
Лица: исследование выбора
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор: Это исследование состоит из трех частей: первоначального визита для скрининга и двух ознакомительных визитов. Все визиты проводятся в Институте старения Университета Флориды.
Скрининговый визит - Скрининг: вместе с информацией, полученной в ходе телефонного скрининга, основная цель скринингового визита состоит в том, чтобы выяснить, имеют ли участники право участвовать в исследовании.
- Один из подготовленных исследователей-исследователей задаст участникам вопросы о состоянии их здоровья и недавней деятельности.
- Участнику будут даны инструкции и помощь в сборе слюны для определения исходного уровня кортизола в организме.
- Затем обученный исследователь задаст участникам вопросы об их личности и опыте близких отношений.
- Затем участника попросят предоставить второй образец слюны, чтобы выяснить, как активность их генов может повлиять на их познание и поведение во время задач, которые они выполняют в рамках исследования.
- Затем исследователь проведет два когнитивных теста (задача на замену цифр, тест на словесное обучение).
- За этим последует анализ крови для выявления заболеваний, которые могут указывать на то, что участник не должен участвовать в исследовании, таких как определенные уровни крови, повышенные за пределы нормы. Анализ крови также будет использоваться для определения нормального уровня окситоцина, тестостерона и эстрогена в организме участника.
- Затем участник проведет краткую консультацию с лицензированным врачом, чтобы просмотреть свое медицинское заключение. Это будет не посещение клинического врача для плановой медицинской помощи, а посещение для подтверждения здорового состояния здоровья участника для участия в исследовательском исследовании.
Учебные визиты -
- Исследователь попросит участника ответить на короткую анкету, содержащую вопросы о действиях и событиях за последние 24 часа.
- Исследователь попросит участника ответить на короткую анкету, связанную с их текущим настроением.
- Участнику будет предложено предоставить первый образец слюны для определения исходного уровня окситоцина в его организме в день тестирования.
- Участнику будет предложено самостоятельно ввести окситоцин или плацебо в нос с помощью назального спрея. Окситоцин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме и, как было показано, влияет на многие виды поведения, особенно в социальных ситуациях. Участнику будет назначено случайно, как подбрасывание монеты, получить либо окситоцин, либо плацебо во время первого исследовательского визита. Затем участник получит другой во время второго учебного визита соответственно.
- Затем участника попросят принять участие в сеансе записи электроэнцефалографии (ЭЭГ), то есть записи электрической активности на коже головы. На голову участника будет надета шапочка ЭЭГ, подобранная по размеру головы участника. Во время этой части исследования участник будет сидеть в удобном кресле, работая над заданием на выбор на экране компьютера или отдыхая.
- Во время записи ЭЭГ движения глаз участника будут отслеживаться с помощью айтрекера. Камера слежения за глазами будет размещена так, чтобы она могла фиксировать глаза участника и после короткой процедуры калибровки отслеживать движения глаз участника во время работы над заданием или отдыха.
- Задача выбора будет включать в себя принятие решений, в которых участвует участник, а также другой игрок. Перед началом задания участник получит подробную информацию и сможет задать любые вопросы, которые могут у него возникнуть о задании или о процедурах ЭЭГ и отслеживания глаз. У них также будет возможность поработать над некоторыми тренировочными испытаниями.
- Затем участника попросят предоставить второй образец слюны для определения уровня окситоцина в его организме после того, как он получил окситоцин или плацебо и прошло некоторое время.
- После задания «Выбор» участник заполнит еще несколько анкет, включая вопросы о чувствах и мыслях о себе и других, а также вопросы о том, как они выполнили задание «Выбор» и испытывали ли они какие-либо побочные эффекты лекарств или какой-либо дискомфорт во время ЭЭГ или дискомфорта в глазах. отслеживание.
- Второй ознакомительный визит состоится примерно через неделю после первого ознакомительного визита и будет идентичной процедуре.
- За обоими визитами последует короткий телефонный звонок от исследователя примерно через 3 дня после исследовательского визита.
- По окончании исследования участник получит компенсацию за обучение. Исследователь расскажет участнику об общих целях исследования и ответит на любые вопросы, которые могут у него возникнуть.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 33 лет (для молодых людей) и от 60 до 85 лет (для пожилых людей)
- Мужской
- кавказец
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Тяжелая клаустрофобия
- В настоящее время принимает сосудосуживающие средства, псевдоэфедрин или антидиуретические препараты.
- Операция на головном мозге или любое предшествующее серьезное повреждение или заболевание головного мозга
- Деменция или тяжелые когнитивные расстройства
- История гипонатриемии, синдрома неадекватного антидиуретического гормона, психогенной полидипсии или двигательного расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин спрей
Эта группа получит разовую дозу 24 МЕ окситоцина, которую введут самостоятельно интраназально (ИН).
Перед введением будет сделан забор слюны.
После этого они будут участвовать в исследовании выбора во время записи ЭЭГ и отслеживания глаз.
|
Эта группа получит разовую дозу 24 МЕ окситоцина, которую введут самостоятельно интраназально (ИН).
Перед введением будет сделан забор слюны.
После этого они будут участвовать в исследовании выбора во время записи ЭЭГ и отслеживания глаз.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо спрей
Эта группа получит разовую дозу 24 МЕ физиологического раствора, которую введут самостоятельно интраназально (ИН).
Перед введением будет сделан забор слюны.
После этого они будут участвовать в исследовании выбора во время записи ЭЭГ и отслеживания глаз.
|
Эта группа получит разовую дозу 24 МЕ плацебо, которую введут самостоятельно интраназально (ИН).
Перед введением будет сделан забор слюны.
После этого они будут участвовать в исследовании выбора во время записи ЭЭГ и отслеживания глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задачи выбора между исходным уровнем и неделей 2
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и на 2 неделе
|
Интерактивная компьютерная задача, определяющая готовность дать деньги товарищу по игроку.
|
Изменение между исходным уровнем и на 2 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике общей оценки доверия между исходным уровнем и неделей 2
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и на 2 неделе
|
Участники будут работать над общей мерой доверия из 11 пунктов (Общая мера доверия; Rothstein, 2011), которая оценивает уровень доверия участников по шкале от 1 = категорически не согласен до 7 = полностью согласен.
При этом общий общий балл 77 — это наилучший возможный балл, а 11 — наихудший общий балл.
|
Изменение между исходным уровнем и на 2 неделе
|
|
Изменение опросника коэффициента эмпатии между исходным уровнем и на 2-й неделе
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и на 2 неделе
|
Участники должны будут заполнить версию «Коэффициента эмпатии» из 22 пунктов (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006) по шкале от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
При этом общий общий балл 110 — это наилучший возможный балл, а 22 — наихудший общий балл.
Эта мера оценивает эмпатию как стремление идентифицировать эмоции и мысли других и реагировать на них соответствующей эмоцией.
|
Изменение между исходным уровнем и на 2 неделе
|
|
Изменение опросника шкалы метанастроения черт между исходным уровнем и на 2-й неделе
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и на 2 неделе
|
Участники будут отвечать на семь пунктов из двух подшкал (Внимание к чувствам; Ясность чувств) Шкалы метанастроения черт (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995) в качестве меры эмоционального внимания и ясности. , используя шкалу от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен.
При этом общая оценка 35 является наилучшей возможной оценкой, а 7 — наихудшей общей оценкой.
|
Изменение между исходным уровнем и на 2 неделе
|
|
Изменение включения сообщества в вопросник самооценки между исходным уровнем и неделей 2
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и на 2 неделе
|
Участники ответят на модифицированную версию «Включение сообщества в самооценку» (#14-ICS; Mashek, Cannaday, & Tangney, 2007).
Этот показатель оценивает связь, которую человек чувствует с другими людьми.
Участникам будут представлены изображения двух кругов с разной степенью перекрытия (представляющих разную степень связанности), и им будет сказано, что один круг представляет их самих, а другой круг представляет людей определенной возрастной группы (молодые, пожилые).
Участникам будет предложено отметить картинку, которая лучше всего описывает их связь с указанной возрастной группой.
Это будет повторяться для каждой из двух возрастных групп, уравновешивая участников.
Участники выбирают не более одного изображения для каждой возрастной группы.
|
Изменение между исходным уровнем и на 2 неделе
|
|
Задача подарочной корзины
Временное ограничение: Неделя 2
|
Участникам предоставляется возможность подарить своим товарищам по игре конфеты или корзину с фруктами.
|
Неделя 2
|
|
Задача пожертвования
Временное ограничение: Неделя 2
|
Участникам предоставляется возможность пожертвовать свои возмещения на благотворительность.
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600718 -A
- 39-2013 SubStudy (Другой идентификатор: University of Florida)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окситоцин спрей
-
Mayo ClinicРекрутингЭктазия антральных сосудов желудкаСоединенные Штаты
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Завершенный
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Рекрутинг
-
PuressentielЕще не набираютАллергическое поражение дыхательной системы
-
Derming SRLЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Еще не набирают
-
Avita MedicalЗавершенныйВитилигоСоединенные Штаты
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersЗавершенныйГоловная вошь | Заражение вшами | Педикулез головыСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
BayerЗавершенный