- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02409862
Gezichten: Keuzes Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht: Dit onderzoek bestaat uit drie delen: een eerste screeningsbezoek en twee studiebezoeken. Alle bezoeken aan het Institute on Aging van de Universiteit van Florida.
Screeningsbezoek - Screening: samen met de informatie die is verkregen tijdens de telefonische screening, is het belangrijkste doel van het screeningsbezoek om erachter te komen of de deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- Een van de door de onderzoekers opgeleide onderzoekers zal de deelnemer vragen stellen over hun gezondheidstoestand en recente activiteiten.
- De deelnemer krijgt instructies en hulp bij het verzamelen van speeksel om het basisniveau van cortisol in zijn lichaam te bepalen.
- Een getrainde onderzoeker stelt de deelnemer vervolgens vragen over zijn persoonlijkheid en ervaringen in hechte relaties.
- De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om het tweede speekselmonster te verstrekken om erachter te komen hoe de activiteit van hun genen hun cognitie en gedrag kunnen beïnvloeden tijdens de taken die ze uitvoeren als onderdeel van het onderzoek.
- De onderzoeker voert vervolgens twee cognitieve tests uit (cijfervervangingstaak, verbale leertest).
- Dit zal worden gevolgd door een bloedtest om te screenen op medische aandoeningen die erop kunnen wijzen dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen, zoals bepaalde bloedwaarden die buiten het normale bereik liggen. De bloedtest zal ook worden gebruikt om het niveau van oxytocine, testosteron en oestrogeen in het lichaam van de deelnemer te bepalen dat normaal voorkomt.
- De deelnemer zal dan een kort overleg hebben met een gediplomeerde arts om hun medische beoordeling door te nemen. Dit is geen bezoek aan een klinische arts voor routinematige medische zorg, maar een bezoek om de gezonde medische status van de deelnemer te bevestigen om deel te nemen aan het onderzoek.
Studiebezoeken -
- Een onderzoeker vraagt de deelnemer een korte vragenlijst in te vullen met vragen over activiteiten en gebeurtenissen van de afgelopen 24 uur.
- Een onderzoeker zal de deelnemer vragen om te reageren op een korte vragenlijst met betrekking tot hun huidige stemming.
- De deelnemer wordt gevraagd om een eerste speekselmonster af te staan om het basisniveau van oxytocine in zijn lichaam op de testdag te bepalen.
- De deelnemer wordt gevraagd om zelf de oxytocine of een placebo in zijn neus toe te dienen met behulp van een neussprayfles. Oxytocine is een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt en waarvan is aangetoond dat het relevant is voor veel gedragingen, vooral in sociale situaties. De deelnemer wordt bij toeval toegewezen, net als bij het opgooien van een muntstuk, om ofwel de oxytocine ofwel de placebo te krijgen tijdens het eerste studiebezoek. De deelnemer ontvangt dan respectievelijk de ander tijdens het tweede studiebezoek.
- De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om deel te nemen aan een opnamesessie met elektro-encefalografie (EEG), dat wil zeggen het opnemen van elektrische activiteit langs hun hoofdhuid. Een EEG-dop, geselecteerd voor de hoofdomvang van de deelnemer, wordt op het hoofd geplaatst. Tijdens dit deel van het onderzoek zit de deelnemer in een comfortabele stoel terwijl hij aan de keuzetaak op het computerscherm werkt of rust.
- Tijdens het opnemen van EEG worden de oogbewegingen van de deelnemer gevolgd met een eyetracker. De eye-tracking camera wordt zo geplaatst dat deze de ogen van de deelnemer kan vastleggen en na een korte kalibratieprocedure de oogbewegingen van de deelnemer kan volgen tijdens het werken aan de taak of in rust.
- De keuzetaak omvat het nemen van beslissingen waarbij zowel de deelnemer als een medespeler betrokken zijn. Voordat de taak begint, ontvangt de deelnemer gedetailleerde informatie en krijgt hij de kans om eventuele vragen te stellen over de taak of over de EEG- en eye-trackingprocedures. Ze krijgen ook de kans om aan enkele oefenproeven te werken.
- Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd om een tweede speekselmonster te geven om het oxytocinegehalte in zijn lichaam te bepalen nadat hij de oxytocine of placebo heeft gekregen en er enige tijd is verstreken.
- Na de keuzetaak vult de deelnemer nog een paar vragenlijsten in, waaronder vragen over gevoelens en gedachten over zichzelf en anderen, en vragen over hoe ze de keuzetaak hebben voltooid en of ze bijwerkingen van medicijnen of enig ongemak hebben ervaren tijdens het EEG of oog. volgen.
- Het tweede studiebezoek vindt ongeveer een week na het eerste studiebezoek plaats en is identiek aan de procedure.
- Beide bezoeken worden ongeveer 3 dagen na het studiebezoek gevolgd door een kort telefoontje van een onderzoeker.
- Na afronding van het onderzoek ontvangt de deelnemer een studievergoeding. Een onderzoeker vertelt de deelnemer over de algemene doelstellingen van het onderzoek en beantwoordt eventuele vragen.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18-33 jaar (voor de jongere volwassenen) en 60-85 jaar (voor de oudere volwassenen)
- Mannelijk
- Kaukasisch
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige claustrofobie
- Gebruikt momenteel vasoconstrictoren, pseudo-efedrine of antidiuretica
- Chirurgie aan de hersenen of een eerdere ernstige hersenbeschadiging of ziekte
- Dementie of ernstige cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van hyponatriëmie, syndroom van ongepast antidiuretisch hormoon, psychogene polydipsie of bewegingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine-spray
Deze groep krijgt de enkelvoudige dosis van 24 IE oxytocine, zelf intranasaal (IN) toegediend.
Voorafgaand aan toediening zal er een speekselafname worden gedaan.
Daarna zullen ze deelnemen aan de Choices Study tijdens EEG- en eye-tracking-opname.
|
Deze groep krijgt de enkelvoudige dosis van 24 IE oxytocine, zelf intranasaal (IN) toegediend.
Voorafgaand aan toediening zal er een speekselafname worden gedaan.
Daarna zullen ze deelnemen aan de Choices Study tijdens EEG- en eye-tracking-opname.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
Deze groep krijgt de enkele dosis van 24 IE zoutoplossing, zelf intranasaal (IN) toegediend.
Voorafgaand aan toediening zal er een speekselafname worden gedaan.
Daarna zullen ze deelnemen aan de Choices Study tijdens EEG- en eye-tracking-opname.
|
Deze groep krijgt de enkelvoudige dosis van 24 IE placebo, zelf intranasaal (IN) toegediend.
Voorafgaand aan toediening zal er een speekselafname worden gedaan.
Daarna zullen ze deelnemen aan de Choices Study tijdens EEG- en eye-tracking-opname.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De taak verandering in keuzes tussen baseline en in week 2
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en in week 2
|
Interactieve computertaak die de bereidheid bepaalt om geld te geven aan een medespeler.
|
Wissel tussen baseline en in week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de General Trust Measure Questionnaire tussen baseline en in week 2
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en in week 2
|
Deelnemers werken aan de 11-item General Trust Measure (General Trust Measure; Rothstein, 2011), die het vertrouwensniveau van deelnemers beoordeelt op een schaal variërend van 1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens.
Met een totale totaalscore van 77 als de best mogelijke score en 11 als de slechtste totaalscore.
|
Wissel tussen baseline en in week 2
|
|
De verandering in Empathy Quotient Questionnaire tussen baseline en in week 2
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en in week 2
|
Deelnemers vullen een versie van 22 items in van het empathiequotiënt (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006), op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
Met een totale totaalscore van 110 als de best mogelijke score en 22 als de slechtste totaalscore.
Deze maatstaf beoordeelt empathie, als de drive om emoties en gedachten bij anderen te herkennen en daarop te reageren met een gepaste emotie.
|
Wissel tussen baseline en in week 2
|
|
De verandering in Trait Meta-Mood Scale Questionnaire tussen baseline en in week 2
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en in week 2
|
Deelnemers zullen reageren op zeven items van twee subschalen (aandacht voor gevoelens; duidelijkheid van gevoelens) van de Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995), als maatstaf voor emotionele aandacht en helderheid. , met behulp van een schaal variërend van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
Met een totale totaalscore van 35 als de best mogelijke score en 7 als de slechtste totaalscore.
|
Wissel tussen baseline en in week 2
|
|
De verandering in Inclusie van de gemeenschap in de Self Scale Questionnaire tussen baseline en in week 2
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en in week 2
|
Deelnemers zullen reageren op een aangepaste versie van de Inclusion of Community in the Self Scale (#14-ICS; Mashek, Cannaday, & Tangney, 2007).
Deze maatstaf beoordeelt de verbondenheid die een individu voelt met andere mensen.
Deelnemers krijgen afbeeldingen te zien van twee cirkels met verschillende mate van overlap (die verschillende mate van verbondenheid vertegenwoordigen) en er wordt hen verteld dat de ene cirkel zichzelf vertegenwoordigt en de andere cirkel mensen van een bepaalde leeftijdsgroep (jong, ouder).
Deelnemers wordt gevraagd om de afbeelding te markeren die hun verbondenheid met de opgegeven leeftijdsgroep het beste weergeeft.
Dit wordt herhaald voor elk van de twee leeftijdsgroepen, verdeeld over de deelnemers.
Deelnemers kiezen maximaal één foto per leeftijdsgroep.
|
Wissel tussen baseline en in week 2
|
|
Cadeaumand taak
Tijdsspanne: Week 2
|
Deelnemers krijgen de keuze om hun medespelers een snoep- of fruitmand te geven.
|
Week 2
|
|
Donatie taak
Tijdsspanne: Week 2
|
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om hun vergoeding te doneren aan een goed doel.
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600718 -A
- 39-2013 SubStudy (Andere identificatie: University of Florida)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxytocine-spray
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityWerving
-
West China HospitalNog niet aan het werven
-
United States Army Institute of Surgical ResearchIngetrokkenBrand littekenVerenigde Staten
-
University of ChicagoBeëindigd
-
VistaGen Therapeutics, Inc.WervingSociale angststoornisVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooidBeïnvloed mandibulair derde molairTurkije (Türkiye)
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidRhinitis | Verkoudheid | NeusslijmvliesontstekingItalië
-
CSA Medical, Inc.IngetrokkenLongziekten, obstructief | Luchtwegobstructie | Longziekte Luchtwegen | Luchtweg; Obstructie, Met Emfyseem
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidFaryngitis | KeelpijnItalië