- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02409862
Volti: studio delle scelte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica: Questo studio ha tre parti: una visita di screening iniziale e due visite di studio. Tutte le visite saranno condotte presso l'Institute on Aging presso l'Università della Florida.
Visita di screening - Screening: insieme alle informazioni ottenute nello screening telefonico, lo scopo principale della visita di screening è scoprire se i partecipanti sono idonei a partecipare allo studio.
- Uno dei ricercatori formati dagli investigatori porrà al partecipante domande sulle sue condizioni di salute e sulle attività recenti.
- Al partecipante verranno fornite istruzioni e assistenza nella raccolta della saliva per determinare il livello basale di cortisolo nel proprio corpo.
- Un ricercatore qualificato porrà quindi al partecipante domande sulla sua personalità e sulle sue esperienze in relazioni strette.
- Al partecipante verrà quindi chiesto di fornire il secondo campione di saliva per scoprire in che modo l'attività dei loro geni può influire sulla loro cognizione e comportamento durante i compiti che svolgono come parte dello studio.
- Il ricercatore condurrà quindi due test cognitivi (Digit Substitution Task, Verbal Learning Test).
- Questo sarà seguito da un esame del sangue per lo screening di condizioni mediche che potrebbero indicare che il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio, come alcuni livelli ematici elevati al di fuori del range normale. L'esame del sangue verrà utilizzato anche per determinare il livello di ossitocina, testosterone ed estrogeni nel corpo del partecipante che si verificano normalmente.
- Il partecipante avrà quindi una breve consultazione con un medico autorizzato, per esaminare la propria revisione medica. Questa non sarà una visita medica clinica per cure mediche di routine, ma una visita per confermare lo stato di salute del partecipante per partecipare allo studio di ricerca.
Visite Studio -
- Un ricercatore chiederà al partecipante di rispondere a un breve questionario comprendente domande su attività ed eventi durante le ultime 24 ore.
- Un ricercatore chiederà al partecipante di rispondere a un breve questionario relativo al suo stato d'animo attuale.
- Al partecipante verrà chiesto di fornire un primo campione di saliva per determinare il livello basale di ossitocina nel proprio corpo il giorno del test.
- Al partecipante verrà chiesto di auto-somministrare l'ossitocina o un placebo nel naso utilizzando un flacone spray nasale. L'ossitocina è un ormone che si trova naturalmente nel corpo e ha dimostrato di essere rilevante per molti comportamenti, specialmente nelle situazioni sociali. Il partecipante verrà assegnato per caso, proprio come il lancio di una moneta, a ricevere l'ossitocina o il placebo durante la prima visita di studio. Il partecipante riceverà quindi l'altro rispettivamente durante la seconda visita di studio.
- Al partecipante verrà quindi chiesto di partecipare a una sessione di registrazione dell'elettroencefalografia (EEG), ovvero la registrazione dell'attività elettrica lungo il cuoio capelluto. Un cappuccio EEG, selezionato per le dimensioni della testa del partecipante, verrà posizionato sulla testa. Durante questa parte dello studio, il partecipante siederà su una sedia comoda mentre lavora al compito di scelta sullo schermo del computer o riposa.
- Durante la registrazione dell'EEG, i movimenti oculari del partecipante verranno monitorati con un eye tracker. La telecamera di tracciamento oculare verrà posizionata in modo che possa catturare gli occhi del partecipante e dopo una breve procedura di calibrazione seguirà i movimenti oculari del partecipante mentre lavora sull'attività o riposa.
- Il compito di scelta comporterà il prendere decisioni che coinvolgono il partecipante e un altro giocatore. Prima dell'inizio dell'attività, il partecipante riceverà informazioni dettagliate e avrà la possibilità di porre eventuali domande sull'attività o sull'EEG e sulle procedure di tracciamento oculare. Avranno anche la possibilità di lavorare su alcune prove pratiche.
- Successivamente, al partecipante verrà chiesto di fornire un secondo campione di saliva per determinare il livello di ossitocina nel proprio corpo dopo aver ricevuto l'ossitocina o il placebo ed è trascorso del tempo.
- Dopo il compito di scelta, il partecipante completerà alcuni altri questionari, comprese domande su sentimenti e pensieri su se stesso e sugli altri, e domande su come hanno completato il compito di scelta e se hanno sperimentato effetti collaterali della droga o disagio durante l'EEG o l'occhio monitoraggio.
- La seconda visita di studio avrà luogo circa una settimana dopo la prima visita di studio e sarà identica nella procedura.
- Entrambe le visite saranno seguite da una breve telefonata di un ricercatore circa 3 giorni dopo la visita di studio.
- Al termine dello studio, il partecipante riceverà il rimborso dello studio. Un ricercatore parlerà al partecipante degli obiettivi generali dello studio e risponderà a qualsiasi domanda possa avere.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18-33 (per i giovani) e 60-85 (per gli anziani)
- Maschio
- caucasico
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Claustrofobia grave
- Attualmente sotto vasocostrittori, pseudoefedrina o farmaci antidiuretici
- Intervento chirurgico al cervello o qualsiasi precedente grave danno cerebrale o malattia
- Demenza o gravi disturbi cognitivi
- Storia di iponatriemia, sindrome da ormone antidiuretico inappropriato, polidipsia psicogena o disturbi del movimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spray all'ossitocina
Questo gruppo riceverà la dose singola di 24 UI di ossitocina, autosomministrata per via intranasale (IN).
Prima della somministrazione verrà effettuato un prelievo di saliva.
Successivamente, parteciperanno allo studio delle scelte durante la registrazione dell'EEG e del tracciamento oculare.
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Questo gruppo riceverà la dose singola di 24 UI di ossitocina, autosomministrata per via intranasale (IN).
Prima della somministrazione verrà effettuato un prelievo di saliva.
Successivamente, parteciperanno allo studio delle scelte durante la registrazione dell'EEG e del tracciamento oculare.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Spray placebo
Questo gruppo riceverà la singola dose di 24 UI di soluzione fisiologica, autosomministrata per via intranasale (IN).
Prima della somministrazione verrà effettuato un prelievo di saliva.
Successivamente, parteciperanno allo studio delle scelte durante la registrazione dell'EEG e del tracciamento oculare.
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Questo gruppo riceverà la singola dose di 24 UI di placebo, autosomministrata per via intranasale (IN).
Prima della somministrazione verrà effettuato un prelievo di saliva.
Successivamente, parteciperanno allo studio delle scelte durante la registrazione dell'EEG e del tracciamento oculare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nel compito delle scelte tra il basale e alla settimana 2
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e alla settimana 2
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Attività informatica interattiva che determina la disponibilità a dare denaro a un altro giocatore.
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Variazione tra il basale e alla settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La modifica del General Trust Measure Questionnaire tra il basale e la settimana 2
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e alla settimana 2
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I partecipanti lavoreranno sulla misura di fiducia generale di 11 voci (misura di fiducia generale; Rothstein, 2011), che valuta il livello di fiducia dei partecipanti su una scala che va da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = molto d'accordo.
Con un punteggio complessivo totale di 77 è il miglior punteggio possibile e 11 è il peggior punteggio complessivo.
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Variazione tra il basale e alla settimana 2
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La variazione del questionario sul quoziente di empatia tra il basale e la settimana 2
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e alla settimana 2
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I partecipanti compileranno una versione di 22 item del quoziente di empatia (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006), su una scala che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
Con un punteggio complessivo totale di 110 è il miglior punteggio possibile e 22 è il peggior punteggio complessivo.
Questa misura valuta l'empatia, come la spinta a identificare emozioni e pensieri negli altri e a rispondere a questi con un'emozione appropriata.
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Variazione tra il basale e alla settimana 2
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Il cambiamento nel questionario Trait Meta-Mood Scale tra il basale e la settimana 2
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e alla settimana 2
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I partecipanti risponderanno a sette elementi di due sottoscale (Attenzione ai sentimenti; Chiarezza dei sentimenti) della Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey e Palfai, 1995), come misura dell'attenzione emotiva e della chiarezza , utilizzando una scala che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
Con un punteggio complessivo totale di 35 è il miglior punteggio possibile e 7 è il peggior punteggio complessivo.
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Variazione tra il basale e alla settimana 2
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La modifica dell'Inclusion of Community nel Self Scale Questionnaire tra il basale e la settimana 2
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e alla settimana 2
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I partecipanti risponderanno a una versione modificata di Inclusion of Community in the Self Scale (#14-ICS; Mashek, Cannaday, & Tangney, 2007).
Questa misura valuta la connessione che un individuo sente con le altre persone.
Ai partecipanti verranno presentate le immagini di due cerchi con diversi gradi di sovrapposizione (che rappresentano diversi gradi di connessione) e verrà detto che un cerchio rappresenta se stessi e l'altro cerchio rappresenta le persone di un particolare gruppo di età (giovani, anziani).
Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare l'immagine che meglio descrive la loro connessione con la fascia di età specificata.
Questo sarà ripetuto per ciascuno dei due gruppi di età, controbilanciato tra i partecipanti.
I partecipanti selezioneranno un massimo di una foto per gruppo di età.
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Variazione tra il basale e alla settimana 2
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Attività del cesto regalo
Lasso di tempo: Settimana 2
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I partecipanti possono scegliere di regalare ai loro compagni di gioco una caramella o un cesto di frutta.
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Settimana 2
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Compito di donazione
Lasso di tempo: Settimana 2
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I partecipanti hanno la possibilità di donare il loro rimborso in beneficenza.
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Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201600718 -A
- 39-2013 SubStudy (Altro identificatore: University of Florida)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Spray all'ossitocina
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University of ChicagoTerminato
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VistaGen Therapeutics, Inc.ReclutamentoDisturbo d'ansia socialeStati Uniti
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Therapeutics, Inc.CompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicCompletatoMalattie della bocca | Mal di gola | Comportamento a spruzzo | Malattie della golaLituania
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CSA Medical, Inc.RitiratoMalattie polmonari, ostruttive | Ostruzione delle vie aeree | Malattie polmonari Vie aeree | Vie aeree; Ostruzione, con enfisema
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto