- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02409862
Faces: Estudo de Escolhas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral: Este estudo tem três partes: uma visita de triagem inicial e duas visitas de estudo. Todas as visitas serão realizadas no Institute on Aging da Universidade da Flórida.
Visita de Triagem - Triagem: Juntamente com as informações obtidas na triagem por telefone, o principal objetivo da visita de triagem é descobrir se os participantes são elegíveis para participar do estudo.
- Um dos investigadores treinados fará perguntas ao participante sobre sua condição de saúde e atividades recentes.
- O participante receberá instruções e assistência na coleta de saliva para determinar o nível basal de cortisol em seu corpo.
- Um pesquisador treinado fará perguntas ao participante sobre sua personalidade e experiências em relacionamentos íntimos.
- O participante será solicitado a fornecer a segunda amostra de saliva para descobrir como a atividade de seus genes pode afetar sua cognição e comportamento durante as tarefas em que se envolve como parte do estudo.
- O pesquisador realizará então dois testes cognitivos (Tarefa de Substituição de Dígitos, Teste de Aprendizagem Verbal).
- Isso será seguido por um exame de sangue para rastrear condições médicas que possam indicar que o participante não deve participar do estudo, como certos níveis sanguíneos elevados fora da faixa normal. O exame de sangue também será usado para determinar o nível de oxitocina, testosterona e estrogênio no corpo do participante que ocorrem normalmente.
- O participante terá então uma breve consulta com um médico licenciado, para revisar sua avaliação médica. Esta não será uma visita médica clínica para cuidados médicos de rotina, mas uma visita para confirmar o estado de saúde do participante para participar do estudo de pesquisa.
Visitas de Estudo -
- Um pesquisador solicitará ao participante que responda a um breve questionário contendo perguntas sobre atividades e eventos durante as últimas 24 horas.
- Um pesquisador solicitará que o participante responda a um breve questionário relacionado ao seu humor atual.
- O participante será solicitado a fornecer uma primeira amostra de saliva para determinar o nível basal de oxitocina em seu corpo no dia do teste.
- O participante será solicitado a auto-administrar a ocitocina ou um placebo, no nariz, usando um frasco de spray nasal. A ocitocina é um hormônio que ocorre naturalmente no corpo e tem se mostrado relevante para muitos comportamentos, especialmente em situações sociais. O participante será designado por acaso, como no cara ou coroa, para receber a ocitocina ou o placebo durante a primeira visita do estudo. O participante receberá o outro durante a segunda visita do estudo, respectivamente.
- O participante será solicitado a participar de uma sessão de registro de eletroencefalografia (EEG), que é o registro da atividade elétrica ao longo do couro cabeludo. Uma tampa de EEG, selecionada para o tamanho da cabeça do participante, será colocada em sua cabeça. Durante esta parte do estudo, o participante ficará sentado em uma cadeira confortável enquanto trabalha na Tarefa de Escolha na tela do computador ou descansa.
- Durante a gravação do EEG, os movimentos oculares do participante serão monitorados com um rastreador ocular. A câmera de rastreamento ocular será posicionada de forma a capturar os olhos do participante e, após um breve procedimento de calibração, rastreará os movimentos oculares do participante enquanto estiver trabalhando na tarefa ou descansando.
- A Tarefa de Escolha envolverá a tomada de decisões que envolvem o participante, bem como um outro jogador. Antes do início da tarefa, o participante receberá informações detalhadas e terá a chance de fazer qualquer pergunta que possa ter sobre a tarefa ou sobre os procedimentos de EEG e rastreamento ocular. Eles também terão a chance de trabalhar em alguns ensaios práticos.
- Em seguida, o participante será solicitado a fornecer uma segunda amostra de saliva para determinar o nível de ocitocina em seu corpo depois de ter recebido a ocitocina ou placebo e algum tempo ter passado.
- Após a Tarefa de Escolha, o participante preencherá mais alguns questionários, incluindo perguntas sobre sentimentos e pensamentos sobre si mesmos e sobre os outros, e perguntas sobre como eles concluíram a Tarefa de Escolha e se sentiram algum efeito colateral de drogas ou qualquer desconforto durante o EEG ou olho monitorando.
- A segunda visita de estudo ocorrerá cerca de uma semana após a primeira visita de estudo e será idêntica no procedimento.
- Ambas as visitas serão seguidas por um breve telefonema de um pesquisador cerca de 3 dias após a visita do estudo.
- Após a conclusão do estudo, o participante receberá o reembolso do estudo. Um pesquisador informará ao participante sobre os objetivos gerais do estudo e responderá a quaisquer perguntas que possam ter.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-33 anos (para os adultos mais jovens) e 60-85 (para os adultos mais velhos)
- Macho
- caucasiano
- fluência em inglês
Critério de exclusão:
- claustrofobia severa
- Atualmente em uso de vasoconstritores, pseudoefedrina ou medicação antidiurética
- Cirurgia no cérebro ou qualquer dano ou doença cerebral grave anterior
- Demência ou distúrbios cognitivos graves
- História de hiponatremia, síndrome de hormônio antidiurético inapropriado, polidipsia psicogênica ou distúrbio de movimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spray de ocitocina
Este grupo receberá a dose única de 24 UI de ocitocina, autoadministrada por via intranasal (IN).
Antes da administração, será feita uma amostragem de saliva.
Depois, eles participarão do Estudo de Escolhas durante a gravação do EEG e rastreamento ocular.
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Este grupo receberá a dose única de 24 UI de ocitocina, autoadministrada por via intranasal (IN).
Antes da administração, será feita uma amostragem de saliva.
Depois, eles participarão do Estudo de Escolhas durante a gravação do EEG e rastreamento ocular.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Spray placebo
Este grupo receberá a dose única de 24 UI de solução salina, auto-administrada por via intranasal (IN).
Antes da administração, será feita uma amostragem de saliva.
Depois, eles participarão do Estudo de Escolhas durante a gravação do EEG e rastreamento ocular.
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Este grupo receberá a dose única de 24 UI de placebo, auto-administrada por via intranasal (IN).
Antes da administração, será feita uma amostragem de saliva.
Depois, eles participarão do Estudo de Escolhas durante a gravação do EEG e rastreamento ocular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na tarefa de escolhas entre a linha de base e na semana 2
Prazo: Mudança entre a linha de base e na semana 2
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Tarefa de computador interativa que determina a vontade de dar dinheiro a outro jogador.
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Mudança entre a linha de base e na semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no Questionário de Medida de Confiança Geral entre a linha de base e na semana 2
Prazo: Mudança entre a linha de base e na semana 2
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Os participantes trabalharão na Medida de Confiança Geral de 11 itens (Medida de Confiança Geral; Rothstein, 2011), que avalia o nível de confiança dos participantes em uma escala que varia de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente.
Com uma pontuação geral total de 77 sendo a melhor pontuação possível e 11 é a pior pontuação geral.
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Mudança entre a linha de base e na semana 2
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A mudança no Questionário de Quociente de Empatia entre a linha de base e na semana 2
Prazo: Mudança entre a linha de base e na semana 2
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Os participantes preencherão uma versão de 22 itens do Quociente de Empatia (EQ-Short; Wakabayashi et al., 2006), em uma escala que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Com uma pontuação geral total de 110 sendo a melhor pontuação possível e 22 é a pior pontuação geral.
Esta medida avalia a empatia, como o impulso para identificar emoções e pensamentos nos outros e responder a eles com uma emoção apropriada.
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Mudança entre a linha de base e na semana 2
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A mudança no Trait Meta-Mood Scale Questionnaire entre a linha de base e na semana 2
Prazo: Mudança entre a linha de base e na semana 2
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Os participantes responderão a sete itens de duas subescalas (Atenção aos sentimentos; Clareza de sentimentos) da Trait Meta-Mood Scale (TMMS; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995), como uma medida de atenção emocional e clareza , usando uma escala que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Com uma pontuação geral total de 35 sendo a melhor pontuação possível e 7 é a pior pontuação geral.
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Mudança entre a linha de base e na semana 2
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A mudança na inclusão da comunidade no questionário de autoescala entre a linha de base e na semana 2
Prazo: Mudança entre a linha de base e na semana 2
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Os participantes responderão a uma versão modificada da Inclusão da Comunidade na Escala do Eu (#14-ICS; Mashek, Cannaday, & Tangney, 2007).
Esta medida avalia a conexão que um indivíduo sente com outras pessoas.
Os participantes receberão imagens de dois círculos com diferentes graus de sobreposição (representando diferentes extensões de conexão) e serão informados de que um círculo representa a si mesmos e o outro círculo representa pessoas de uma determinada faixa etária (jovens, idosos).
Os participantes serão solicitados a marcar a imagem que melhor descreve sua conexão com a faixa etária especificada.
Isso será repetido para cada uma das duas faixas etárias, contrabalançadas entre os participantes.
Os participantes selecionarão no máximo uma foto por faixa etária.
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Mudança entre a linha de base e na semana 2
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Tarefa da cesta de presente
Prazo: Semana 2
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Os participantes têm a opção de dar a seus colegas jogadores um doce ou uma cesta de frutas.
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Semana 2
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Tarefa de doação
Prazo: Semana 2
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Os participantes têm a opção de doar seu reembolso para uma instituição de caridade.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600718 -A
- 39-2013 SubStudy (Outro identificador: University of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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