- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02409862
Visages : étude des choix
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Présentation : Cette étude comporte trois parties : une première visite de dépistage et deux visites d'étude. Toutes les visites doivent être effectuées à l'Institut sur le vieillissement de l'Université de Floride.
Visite de sélection - Dépistage : Avec les informations obtenues lors de la présélection téléphonique, l'objectif principal de la visite de présélection est de savoir si les participants sont éligibles pour participer à l'étude.
- L'un des chercheurs formés par les enquêteurs posera des questions aux participants sur leur état de santé et leurs activités récentes.
- Le participant recevra des instructions et une assistance pour la collecte de salive afin de déterminer le niveau de base de cortisol dans son corps.
- Un chercheur qualifié posera ensuite aux participants des questions sur leur personnalité et leurs expériences dans les relations intimes.
- Le participant sera ensuite invité à fournir le deuxième échantillon de salive pour découvrir comment l'activité de ses gènes peut avoir un impact sur sa cognition et son comportement lors des tâches qu'il effectue dans le cadre de l'étude.
- Le chercheur réalisera ensuite deux tests cognitifs (Digit Substitution Task, Verbal Learning Test).
- Cela sera suivi d'un test sanguin pour dépister les conditions médicales qui peuvent indiquer que le participant ne devrait pas participer à l'étude, comme certains taux sanguins élevés hors de la plage normale. Le test sanguin sera également utilisé pour déterminer le niveau d'ocytocine, de testostérone et d'œstrogène dans le corps du participant qui se produit normalement.
- Le participant aura ensuite une brève consultation avec un médecin agréé pour passer en revue son examen médical. Il ne s'agira pas d'une visite chez un médecin clinique pour des soins médicaux de routine, mais d'une visite pour confirmer l'état de santé du participant afin de participer à l'étude de recherche.
Visites d'étude -
- Un chercheur demandera au participant de répondre à un court questionnaire comprenant des questions sur les activités et les événements au cours des dernières 24 heures.
- Un chercheur demandera au participant de répondre à un court questionnaire lié à son humeur actuelle.
- Le participant sera invité à fournir un premier échantillon de salive pour déterminer le niveau de base d'ocytocine dans son corps le jour du test.
- Le participant sera invité à s'auto-administrer soit l'ocytocine, soit un placebo, dans son nez à l'aide d'un vaporisateur nasal. L'ocytocine est une hormone qui se produit naturellement dans le corps et qui s'est avérée pertinente pour de nombreux comportements, en particulier dans les situations sociales. Le participant sera assigné par hasard, un peu comme au hasard d'une pièce de monnaie, pour recevoir soit l'ocytocine, soit le placebo lors de la première visite d'étude. Le participant recevra ensuite l'autre lors de la deuxième visite d'étude respectivement.
- Le participant sera ensuite invité à participer à une session d'enregistrement d'électroencéphalographie (EEG), c'est-à-dire l'enregistrement de l'activité électrique le long de son cuir chevelu. Un bonnet EEG, sélectionné pour la taille de la tête du participant, sera placé sur sa tête. Au cours de cette partie de l'étude, le participant sera assis dans une chaise confortable tout en travaillant sur la tâche de choix sur l'écran de l'ordinateur ou en se reposant.
- Lors de l'enregistrement de l'EEG, les mouvements oculaires du participant seront surveillés avec un eye tracker. La caméra de suivi oculaire sera placée de manière à pouvoir capturer les yeux du participant et, après une brève procédure d'étalonnage, suivra les mouvements oculaires du participant pendant qu'il travaille sur la tâche ou se repose.
- La tâche de choix impliquera de prendre des décisions qui impliquent le participant ainsi qu'un autre joueur. Avant le début de la tâche, le participant recevra des informations détaillées et aura la possibilité de poser toutes les questions qu'il pourrait avoir sur la tâche ou sur les procédures d'EEG et de suivi oculaire. Ils auront également la chance de travailler sur des essais pratiques.
- Ensuite, le participant sera invité à fournir un deuxième échantillon de salive pour déterminer le niveau d'ocytocine dans son corps après avoir reçu l'ocytocine ou le placebo et un certain temps s'est écoulé.
- Après la tâche de choix, le participant remplira quelques questionnaires supplémentaires, y compris des questions sur les sentiments et les pensées sur lui-même et sur les autres, et des questions sur la façon dont il a terminé la tâche de choix et s'il a ressenti des effets secondaires médicamenteux ou une gêne pendant l'EEG ou les yeux. suivi.
- La deuxième visite d'étude aura lieu environ une semaine après la première visite d'étude et sera identique dans sa procédure.
- Les deux visites seront suivies d'un bref appel téléphonique d'un chercheur environ 3 jours après la visite d'étude.
- À la fin de l'étude, le participant recevra un remboursement de l'étude. Un chercheur informera le participant des objectifs généraux de l'étude et répondra à toutes les questions qu'il pourrait avoir.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18-33 ans (pour les jeunes adultes) et 60-85 ans (pour les adultes plus âgés)
- Homme
- caucasien
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie sévère
- Actuellement sous vasoconstricteurs, pseudoéphédrine ou antidiurétique
- Chirurgie du cerveau ou toute lésion ou maladie cérébrale grave antérieure
- Démence ou troubles cognitifs sévères
- Antécédents d'hyponatrémie, syndrome d'hormone antidiurétique inappropriée, polydipsie psychogène ou trouble du mouvement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vaporisateur d'ocytocine
Ce groupe recevra la dose unique de 24 UI d'ocytocine, auto-administrée par voie intranasale (IN).
Avant l'administration, un prélèvement de salive sera effectué.
Ensuite, ils participeront à l'étude des choix lors de l'enregistrement de l'EEG et du suivi oculaire.
|
Ce groupe recevra la dose unique de 24 UI d'ocytocine, auto-administrée par voie intranasale (IN).
Avant l'administration, un prélèvement de salive sera effectué.
Ensuite, ils participeront à l'étude des choix lors de l'enregistrement de l'EEG et du suivi oculaire.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Vaporisateur placebo
Ce groupe recevra la dose unique de 24 UI de solution saline, auto-administrée par voie intranasale (IN).
Avant l'administration, un prélèvement de salive sera effectué.
Ensuite, ils participeront à l'étude des choix lors de l'enregistrement de l'EEG et du suivi oculaire.
|
Ce groupe recevra la dose unique de 24 UI de placebo, auto-administrée par voie intranasale (IN).
Avant l'administration, un prélèvement de salive sera effectué.
Ensuite, ils participeront à l'étude des choix lors de l'enregistrement de l'EEG et du suivi oculaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement dans la tâche de choix entre la ligne de base et à la semaine 2
Délai: Changement entre la ligne de base et à la semaine 2
|
Tâche informatique interactive qui détermine la volonté de donner de l'argent à un autre joueur.
|
Changement entre la ligne de base et à la semaine 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement dans le questionnaire général sur la mesure de la confiance entre le départ et la semaine 2
Délai: Changement entre la ligne de base et à la semaine 2
|
Les participants travailleront sur la mesure générale de confiance en 11 items (General Trust Measure ; Rothstein, 2011), qui évalue le niveau de confiance des participants sur une échelle allant de 1 = fortement en désaccord à 7 = fortement en accord.
Avec un score global total de 77 étant le meilleur score possible, et 11 est le pire score global.
|
Changement entre la ligne de base et à la semaine 2
|
Le changement dans le questionnaire du quotient d'empathie entre le départ et la semaine 2
Délai: Changement entre la ligne de base et à la semaine 2
|
Les participants rempliront une version en 22 items du Quotient d'empathie (EQ-Short ; Wakabayashi et al., 2006), sur une échelle allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord.
Avec un score global total de 110 étant le meilleur score possible, et 22 est le pire score global.
Cette mesure évalue l'empathie, comme la volonté d'identifier les émotions et les pensées des autres et d'y répondre avec une émotion appropriée.
|
Changement entre la ligne de base et à la semaine 2
|
Le changement dans le questionnaire Trait Meta-Mood Scale entre le départ et la semaine 2
Délai: Changement entre la ligne de base et à la semaine 2
|
Les participants répondront à sept éléments de deux sous-échelles (Attention aux sentiments ; Clarté des sentiments) de l'Échelle Trait Meta-Mood (TMMS ; Salovey, Mayer, Goldman, Turvey, & Palfai, 1995), comme mesure de l'attention émotionnelle et de la clarté , en utilisant une échelle allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord.
Avec un score global total de 35 étant le meilleur score possible, et 7 est le pire score global.
|
Changement entre la ligne de base et à la semaine 2
|
Le changement dans l'inclusion de la communauté dans le questionnaire d'auto-échelle entre le départ et la semaine 2
Délai: Changement entre la ligne de base et à la semaine 2
|
Les participants répondront à une version modifiée de l'Inclusion of Community in the Self Scale (#14-ICS ; Mashek, Cannaday, & Tangney, 2007).
Cette mesure évalue le lien qu'un individu ressent avec les autres.
Les participants se verront présenter des images de deux cercles avec différents degrés de chevauchement (représentant différents degrés de connexion) et on leur dira qu'un cercle se représente eux-mêmes et l'autre cercle représente les personnes d'un groupe d'âge particulier (jeunes, plus âgés).
Les participants seront invités à marquer l'image qui décrit le mieux leur lien avec le groupe d'âge spécifié.
Ceci sera répété pour chacun des deux groupes d'âge, équilibré entre les participants.
Les participants sélectionneront au maximum une photo par tranche d'âge.
|
Changement entre la ligne de base et à la semaine 2
|
Tâche de panier-cadeau
Délai: Semaine 2
|
Les participants ont le choix de donner à leurs coéquipiers soit une corbeille de bonbons, soit une corbeille de fruits.
|
Semaine 2
|
Tâche de don
Délai: Semaine 2
|
Les participants ont la possibilité de faire don de leur remboursement à un organisme de bienfaisance.
|
Semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600718 -A
- 39-2013 SubStudy (Autre identifiant: University of Florida)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vaporisateur d'ocytocine
-
Schwabe Pharma ItaliaComplétéRhinite | Rhume | Inflammation de la muqueuse nasaleItalie
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RecrutementTrouble d'anxiété socialeÉtats-Unis
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicComplétéMaladies de la bouche | Mal de gorge | Comportement de pulvérisation | Maladies de la gorgeLituanie
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineComplété
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaRecrutementGingivite | Gingivite induite par la plaqueMalaisie
-
P & B GroupMediAxe CROComplété
-
Marinomed Biotech AGComplétéCOVID-19 [feminine] | Rhume | Infection virale respiratoire | Pneumonie du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) | Maladie liée au corona virusL'Autriche
-
University GhentComplété