Ověření počítačové analýzy spánek-bdění u poruch spánku
6. dubna 2015 aktualizováno: Geng-Hao Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Cíl: Počítačové spánkové staging bylo ověřeno u normální populace. Tato studie se pokouší prozkoumat a ověřit interpretaci tohoto počítačově řízeného programu stagingu spánku u pacientů s poruchami spánku a zlepšit přesnost aktigrafického algoritmu pro trvání spánku a polohy.
- Porovnejte přesnost počítačové analýzy spánku a bdění se současnými indikátory kvality spánku: pomocí aktigrafie a snímačů srdeční frekvence porovnejte počítačový program pro analýzu spánku a bdění s polysomnografií a ověřte jeho klinickou spolehlivost a validitu u pacientů s poruchami spánku.
- Vytvořte systém detekce polohy ve spánku: pomocí tříosého akcelerometru vyviňte algoritmy pro záznam a monitorování polohy během spánku a vylepšete jeho přesnost podle fotografie.
Metody: Do naší studie budou zařazeni pacienti ve věku 20-50 let s primární nespavostí, periodickými pohyby končetinami ve spánku, jednoduchým chrápáním a obstrukční spánkovou apnoe. Ve spánkovém centru v nemocnici Chang Gung Memorial Hospital v Taoyuanu bude aplikována rutinní polysomnografie, stejně jako dotazníky týkající se spánku. Současně bude aktigrafie a záplata snímače srdečního tepu použita pro detekci polohy spánku a další počítačovou analýzu spánku a bdění. Konzistence výsledků bude ověřena porovnáním s analýzou spánek-bdění z polysomnografických dat a dotazníků souvisejících se spánkem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni pacienti ve věku od 20 do 50 let s primární nespavostí, periodickými pohyby končetin ve spánku, jednoduchým chrápáním a obstrukční spánkovou apnoe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-50
- diagnostikována jako primární nespavost, periodické pohyby končetin ve spánku, jednoduché chrápání a obstrukční spánková apnoe
Kritéria vyloučení:
- arytmie
- účinnost spánku <50%
- kombinované další poruchy spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární nespavost
Pacienti s primární nespavostí, bez kombinovaných dalších poruch spánku
|
|
|
Periodický pohyb končetin ve spánku
Pacienti mají periodické pohyby končetin ve spánku, bez kombinovaných dalších poruch spánku
|
|
|
Jednoduché chrápání
Pacienti s jednoduchým chrápáním, bez kombinovaných dalších poruch spánku
|
|
|
Obstrukční spánková apnoe
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe, včetně mírných, středních a těžkých typů, bez kombinovaných jiných poruch spánku nebo léčby CPAP během studie PSG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram a signály polohy těla
Časové okno: Data získaná během jedné noci (PSG studie) ze snímače srdeční frekvence Patch III
|
Počítačová analýza spánku a bdění z elektrokardiogramu a signálů polohy těla ze snímače srdeční frekvence Patch III a kalibrace stagingu spánku pomocí zpráv o hodnocení spánku AASM.
|
Data získaná během jedné noci (PSG studie) ze snímače srdeční frekvence Patch III
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang CC, Lai CW, Lai HY, Kuo TB. Relationship between electroencephalogram slow-wave magnitude and heart rate variability during sleep in humans. Neurosci Lett. 2002 Aug 30;329(2):213-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00661-4.
- Kuo TB, Yang CC. Frequency domain analysis of electrooculogram and its correlation with cardiac sympathetic function. Exp Neurol. 2009 May;217(1):38-45. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.01.012. Epub 2009 Jan 31.
- Kuo TB, Chen CY, Hsu YC, Yang CC. Performance of the frequency domain indices with respect to sleep staging. Clin Neurophysiol. 2012 Jul;123(7):1338-45. doi: 10.1016/j.clinph.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Lindemann U, Hock A, Stuber M, Keck W, Becker C. Evaluation of a fall detector based on accelerometers: a pilot study. Med Biol Eng Comput. 2005 Sep;43(5):548-51. doi: 10.1007/BF02351026.
- Paquet J, Kawinska A, Carrier J. Wake detection capacity of actigraphy during sleep. Sleep. 2007 Oct;30(10):1362-9. doi: 10.1093/sleep/30.10.1362.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Hedner J, Pillar G, Pittman SD, Zou D, Grote L, White DP. A novel adaptive wrist actigraphy algorithm for sleep-wake assessment in sleep apnea patients. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1560-6. doi: 10.1093/sleep/27.8.1560.
- Murayama R, Kubota T, Kogure T, Aoki K. The effects of instruction regarding sleep posture on the postural changes and sleep quality among middle-aged and elderly men: a preliminary study. Biosci Trends. 2011;5(3):111-9. doi: 10.5582/bst.2011.v5.3.111.
- Wrzus C, Brandmaier AM, von Oertzen T, Muller V, Wagner GG, Riediger M. A new approach for assessing sleep duration and postures from ambulatory accelerometry. PLoS One. 2012;7(10):e48089. doi: 10.1371/journal.pone.0048089. Epub 2012 Oct 24.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Silber MH, Ancoli-Israel S, Bonnet MH, Chokroverty S, Grigg-Damberger MM, Hirshkowitz M, Kapen S, Keenan SA, Kryger MH, Penzel T, Pressman MR, Iber C. The visual scoring of sleep in adults. J Clin Sleep Med. 2007 Mar 15;3(2):121-31. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):table of contents.
- Ahlberg K, Savolainen A, Paju S, Hublin C, Partinen M, Kononen M, Ahlberg J. Bruxism and sleep efficiency measured at home with wireless devices. J Oral Rehabil. 2008 Aug;35(8):567-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01875.x. Epub 2008 May 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 103-5603B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patch III snímač tepové frekvence
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesDokončeno
-
Hospital San Carlos, MadridDokončenoFibrilace síníŠpanělsko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
Joshua PalmerRayzeBio, Inc.NáborRecidivující meningiomSpojené státy