Verificatie van geautomatiseerde slaap-waakanalyse bij slaapstoornissen
6 april 2015 bijgewerkt door: Geng-Hao Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Doelstelling: Geautomatiseerde slaapstadiëring is geverifieerd bij een normale populatie. Deze studie probeert de interpretatie van dit gecomputeriseerde slaapstadiëringsprogramma bij patiënten met slaapstoornissen te onderzoeken en te verifiëren, en de nauwkeurigheid van het actigrafie-algoritme voor slaapduur en -houdingen te verbeteren.
- Vergelijk de nauwkeurigheid van gecomputeriseerde slaap-waakanalyse met huidige slaapkwaliteitsindicatoren: vergelijk het gecomputeriseerde slaap-waakanalyseprogramma met behulp van actigrafie en hartslagsensoren met polysomnografie en verifieer de klinische betrouwbaarheid en validiteit ervan bij patiënten met slaapstoornissen.
- Breng het detectiesysteem voor de slaaphouding tot stand: ontwikkel via een drieassige versnellingsmeter algoritmen voor positieregistratie en -bewaking tijdens de slaap en verbeter de nauwkeurigheid ervan op basis van fotografie.
Methoden: Patiënten variërend van 20-50 jaar met primaire slapeloosheid, periodieke ledemaatbewegingen in slaap, eenvoudig snurken en obstructieve slaapapneu zullen in onze studie worden opgenomen. Routinematige polysomnografie zal worden toegepast in het slaapcentrum van het Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, evenals slaapgerelateerde vragenlijsten. Tegelijkertijd zullen actigrafie en hartslagsensorpatch worden gebruikt voor detectie van de slaaphouding en verdere computergestuurde slaap-waakanalyse. De consistentie van de resultaten zal worden geverifieerd door vergelijking met slaap-waakanalyse van polysomnografische gegevens en slaapgerelateerde vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
330
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten variërend van 20-50 jaar met primaire slapeloosheid, periodieke ledemaatbewegingen in slaap, eenvoudig snurken en obstructieve slaapapneu zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 20-50
- gediagnosticeerd als primaire slapeloosheid, periodieke ledemaatbewegingen in slaap, eenvoudig snurken en obstructieve slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- aritmie
- slaapefficiëntie<50%
- gecombineerd met andere slaapstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire slapeloosheid
Patiënten met primaire slapeloosheid, zonder gecombineerde andere slaapstoornissen
|
|
|
Periodieke beweging van ledematen tijdens de slaap
Patiënten hebben periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap, zonder gecombineerde andere slaapstoornissen
|
|
|
Simpel gesnurk
Eenvoudige snurkpatiënten, zonder gecombineerde andere slaapstoornissen
|
|
|
Obstructieve slaapapneu
Patiënten met obstructieve slaapapneu, inclusief milde, matige en ernstige typen, zonder gecombineerde andere slaapstoornissen of CPAP-behandeling tijdens PSG-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiogram en lichaamspositiesignalen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens één nacht (PSG-onderzoek) van Patch III-hartslagsensor
|
Geautomatiseerde slaap-waakanalyse van elektrocardiogram en lichaamspositiesignalen van Patch III hartslagsensor, en gekalibreerde slaapfasering met AASM-slaapscorerapporten.
|
Gegevens verzameld tijdens één nacht (PSG-onderzoek) van Patch III-hartslagsensor
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang CC, Lai CW, Lai HY, Kuo TB. Relationship between electroencephalogram slow-wave magnitude and heart rate variability during sleep in humans. Neurosci Lett. 2002 Aug 30;329(2):213-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00661-4.
- Kuo TB, Yang CC. Frequency domain analysis of electrooculogram and its correlation with cardiac sympathetic function. Exp Neurol. 2009 May;217(1):38-45. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.01.012. Epub 2009 Jan 31.
- Kuo TB, Chen CY, Hsu YC, Yang CC. Performance of the frequency domain indices with respect to sleep staging. Clin Neurophysiol. 2012 Jul;123(7):1338-45. doi: 10.1016/j.clinph.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Lindemann U, Hock A, Stuber M, Keck W, Becker C. Evaluation of a fall detector based on accelerometers: a pilot study. Med Biol Eng Comput. 2005 Sep;43(5):548-51. doi: 10.1007/BF02351026.
- Paquet J, Kawinska A, Carrier J. Wake detection capacity of actigraphy during sleep. Sleep. 2007 Oct;30(10):1362-9. doi: 10.1093/sleep/30.10.1362.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Hedner J, Pillar G, Pittman SD, Zou D, Grote L, White DP. A novel adaptive wrist actigraphy algorithm for sleep-wake assessment in sleep apnea patients. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1560-6. doi: 10.1093/sleep/27.8.1560.
- Murayama R, Kubota T, Kogure T, Aoki K. The effects of instruction regarding sleep posture on the postural changes and sleep quality among middle-aged and elderly men: a preliminary study. Biosci Trends. 2011;5(3):111-9. doi: 10.5582/bst.2011.v5.3.111.
- Wrzus C, Brandmaier AM, von Oertzen T, Muller V, Wagner GG, Riediger M. A new approach for assessing sleep duration and postures from ambulatory accelerometry. PLoS One. 2012;7(10):e48089. doi: 10.1371/journal.pone.0048089. Epub 2012 Oct 24.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Silber MH, Ancoli-Israel S, Bonnet MH, Chokroverty S, Grigg-Damberger MM, Hirshkowitz M, Kapen S, Keenan SA, Kryger MH, Penzel T, Pressman MR, Iber C. The visual scoring of sleep in adults. J Clin Sleep Med. 2007 Mar 15;3(2):121-31. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):table of contents.
- Ahlberg K, Savolainen A, Paju S, Hublin C, Partinen M, Kononen M, Ahlberg J. Bruxism and sleep efficiency measured at home with wireless devices. J Oral Rehabil. 2008 Aug;35(8):567-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01875.x. Epub 2008 May 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 103-5603B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .