- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02412527
Верификация компьютерного анализа сна-бодрствования при нарушениях сна
Цель: Компьютеризированное стадирование сна было подтверждено в нормальной популяции. В этом исследовании делается попытка исследовать и проверить интерпретацию этой компьютеризированной программы определения стадии сна у пациентов с нарушениями сна, а также повысить точность алгоритма актиграфии для определения продолжительности сна и поз.
- Сравните точность компьютерного анализа сна и бодрствования с текущими показателями качества сна: с помощью актиграфии и датчиков частоты сердечных сокращений сравните компьютеризированную программу анализа сна и бодрствования с полисомнографией и проверьте ее клиническую надежность и достоверность у пациентов с расстройствами сна.
- Создайте систему определения позы во сне: с помощью трехосевого акселерометра разработайте алгоритмы записи и мониторинга положения во время сна и повысьте ее точность в соответствии с фотографиями.
Методы. В наше исследование будут включены пациенты в возрасте от 20 до 50 лет с первичной бессонницей, периодическими движениями конечностей во сне, простым храпом и обструктивным апноэ во сне. В центре сна Мемориальной больницы Чанг Гунг в Таоюане будет применяться обычная полисомнография, а также опросники, связанные со сном. В то же время актиграфия и датчик частоты сердечных сокращений будут использоваться для определения позы сна и дальнейшего компьютеризированного анализа сна-бодрствования. Согласованность результатов будет проверена путем сравнения с анализом сна и бодрствования на основе полисомнографических данных и вопросников, связанных со сном.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Geng-Hao Liu
- Номер телефона: 2613 +886-3-3196200
- Электронная почта: wisdomhao@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 20-50 лет
- диагноз: первичная бессонница, периодические движения конечностей во сне, простой храп и обструктивное апноэ во сне
Критерий исключения:
- аритмия
- эффективность сна<50%
- сочетание других нарушений сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Первичная бессонница
Пациенты с первичной бессонницей, без сочетания каких-либо других нарушений сна
|
|
Периодические движения конечностей во сне
У пациентов отмечаются периодические движения конечностей во сне без сочетания каких-либо других нарушений сна.
|
|
Простой храп
Пациенты с простым храпом, без сочетания каких-либо других нарушений сна
|
|
Обструктивное апноэ сна
Пациенты с обструктивным апноэ сна, включая легкую, среднюю и тяжелую формы, без сочетания каких-либо других нарушений сна или лечения СРАР во время ПСГ-исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Электрокардиограмма и сигналы положения тела
Временное ограничение: Данные, собранные в течение одной ночи (исследование PSG) с датчика частоты сердечных сокращений Patch III.
|
Компьютеризированный анализ сна и бодрствования по электрокардиограмме и сигналам положения тела от датчика частоты сердечных сокращений Patch III, а также калибровка стадий сна с помощью отчетов по оценке сна AASM.
|
Данные, собранные в течение одной ночи (исследование PSG) с датчика частоты сердечных сокращений Patch III.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang CC, Lai CW, Lai HY, Kuo TB. Relationship between electroencephalogram slow-wave magnitude and heart rate variability during sleep in humans. Neurosci Lett. 2002 Aug 30;329(2):213-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00661-4.
- Kuo TB, Yang CC. Frequency domain analysis of electrooculogram and its correlation with cardiac sympathetic function. Exp Neurol. 2009 May;217(1):38-45. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.01.012. Epub 2009 Jan 31.
- Kuo TB, Chen CY, Hsu YC, Yang CC. Performance of the frequency domain indices with respect to sleep staging. Clin Neurophysiol. 2012 Jul;123(7):1338-45. doi: 10.1016/j.clinph.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Lindemann U, Hock A, Stuber M, Keck W, Becker C. Evaluation of a fall detector based on accelerometers: a pilot study. Med Biol Eng Comput. 2005 Sep;43(5):548-51. doi: 10.1007/BF02351026.
- Paquet J, Kawinska A, Carrier J. Wake detection capacity of actigraphy during sleep. Sleep. 2007 Oct;30(10):1362-9. doi: 10.1093/sleep/30.10.1362.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Hedner J, Pillar G, Pittman SD, Zou D, Grote L, White DP. A novel adaptive wrist actigraphy algorithm for sleep-wake assessment in sleep apnea patients. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1560-6. doi: 10.1093/sleep/27.8.1560.
- Murayama R, Kubota T, Kogure T, Aoki K. The effects of instruction regarding sleep posture on the postural changes and sleep quality among middle-aged and elderly men: a preliminary study. Biosci Trends. 2011;5(3):111-9. doi: 10.5582/bst.2011.v5.3.111.
- Wrzus C, Brandmaier AM, von Oertzen T, Muller V, Wagner GG, Riediger M. A new approach for assessing sleep duration and postures from ambulatory accelerometry. PLoS One. 2012;7(10):e48089. doi: 10.1371/journal.pone.0048089. Epub 2012 Oct 24.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Silber MH, Ancoli-Israel S, Bonnet MH, Chokroverty S, Grigg-Damberger MM, Hirshkowitz M, Kapen S, Keenan SA, Kryger MH, Penzel T, Pressman MR, Iber C. The visual scoring of sleep in adults. J Clin Sleep Med. 2007 Mar 15;3(2):121-31. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):table of contents.
- Ahlberg K, Savolainen A, Paju S, Hublin C, Partinen M, Kononen M, Ahlberg J. Bruxism and sleep efficiency measured at home with wireless devices. J Oral Rehabil. 2008 Aug;35(8):567-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01875.x. Epub 2008 May 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 103-5603B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Датчик сердечного ритма Patch III
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesАктивный, не рекрутирующий