Verifikasjon av datastyrt søvn-våkne-analyse ved søvnforstyrrelser
6. april 2015 oppdatert av: Geng-Hao Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Mål: Datastyrt søvnstadie er verifisert i en normal populasjon. Denne studien forsøker å undersøke og verifisere tolkningen av dette datastyrte søvnstadieprogrammet hos pasienter med søvnforstyrrelser, og forbedre nøyaktigheten av aktigrafialgoritmen for søvnvarighet og stillinger.
- Sammenlign nøyaktigheten av datastyrt søvn-våkne-analyse med gjeldende søvnkvalitetsindikatorer: gjennom aktigrafi og hjertefrekvenssensorer, sammenlign det datastyrte søvn-våkne-analyseprogrammet med polysomnografi, og verifiser dets kliniske pålitelighet og validitet hos pasienter med søvnforstyrrelser.
- Etabler søvnstillingsdeteksjonssystemet: gjennom tre-akset akselerometer, utvikle algoritmer for posisjonsregistrering og overvåking under søvn, og oppgrader nøyaktigheten i henhold til fotografering.
Metoder: Pasienter i alderen 20-50 år med primær søvnløshet, periodiske lemmerbevegelser i søvn, enkle snorking og obstruktiv søvnapné vil bli inkludert i vår studie. Rutinemessig polysomnografi vil bli brukt i søvnsenteret ved Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, samt søvnrelaterte spørreskjemaer. Samtidig vil aktigrafi og pulssensorplaster bli brukt for søvnstillingsdeteksjon og ytterligere datastyrt søvn-våkneanalyse. Resultatene vil bli verifisert konsistensen ved sammenligning med søvn-våkne-analyse fra polysomnografiske data og søvnrelaterte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter varierte fra alder 20-50 med primær søvnløshet, periodiske lemmerbevegelser i søvn, enkle snorker og obstruktiv søvnapné vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20-50
- diagnostisert som primær søvnløshet, periodiske lemmerbevegelser i søvn, enkle snorker og obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- arytmi
- søvneffektivitet <50 %
- kombinert andre søvnforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær søvnløshet
Primære insomnipasienter, uten kombinert andre søvnforstyrrelser
|
|
|
Periodisk bevegelse av lemmer i søvn
Pasienter har periodiske lemmerbevegelser i søvn, uten kombinert andre søvnforstyrrelser
|
|
|
Enkle snorker
Enkle snorkepasienter, uten kombinert andre søvnforstyrrelser
|
|
|
Obstruktiv søvnapné
Pasienter med obstruktiv søvnapné, inkludert milde, moderate og alvorlige typer, uten kombinert andre søvnforstyrrelser eller CPAP-behandling under PSG-studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram og kroppsposisjonssignaler
Tidsramme: Data rekruttert under én natt (PSG-studie) fra Patch III hjertefrekvenssensor
|
Datastyrt søvn- og våkneanalyse fra elektrokardiogram og kroppsposisjonssignaler fra Patch III hjertefrekvenssensor, og kalibrerte søvnstadiene med AASM søvnscoringsrapporter.
|
Data rekruttert under én natt (PSG-studie) fra Patch III hjertefrekvenssensor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang CC, Lai CW, Lai HY, Kuo TB. Relationship between electroencephalogram slow-wave magnitude and heart rate variability during sleep in humans. Neurosci Lett. 2002 Aug 30;329(2):213-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00661-4.
- Kuo TB, Yang CC. Frequency domain analysis of electrooculogram and its correlation with cardiac sympathetic function. Exp Neurol. 2009 May;217(1):38-45. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.01.012. Epub 2009 Jan 31.
- Kuo TB, Chen CY, Hsu YC, Yang CC. Performance of the frequency domain indices with respect to sleep staging. Clin Neurophysiol. 2012 Jul;123(7):1338-45. doi: 10.1016/j.clinph.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Lindemann U, Hock A, Stuber M, Keck W, Becker C. Evaluation of a fall detector based on accelerometers: a pilot study. Med Biol Eng Comput. 2005 Sep;43(5):548-51. doi: 10.1007/BF02351026.
- Paquet J, Kawinska A, Carrier J. Wake detection capacity of actigraphy during sleep. Sleep. 2007 Oct;30(10):1362-9. doi: 10.1093/sleep/30.10.1362.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Hedner J, Pillar G, Pittman SD, Zou D, Grote L, White DP. A novel adaptive wrist actigraphy algorithm for sleep-wake assessment in sleep apnea patients. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1560-6. doi: 10.1093/sleep/27.8.1560.
- Murayama R, Kubota T, Kogure T, Aoki K. The effects of instruction regarding sleep posture on the postural changes and sleep quality among middle-aged and elderly men: a preliminary study. Biosci Trends. 2011;5(3):111-9. doi: 10.5582/bst.2011.v5.3.111.
- Wrzus C, Brandmaier AM, von Oertzen T, Muller V, Wagner GG, Riediger M. A new approach for assessing sleep duration and postures from ambulatory accelerometry. PLoS One. 2012;7(10):e48089. doi: 10.1371/journal.pone.0048089. Epub 2012 Oct 24.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Silber MH, Ancoli-Israel S, Bonnet MH, Chokroverty S, Grigg-Damberger MM, Hirshkowitz M, Kapen S, Keenan SA, Kryger MH, Penzel T, Pressman MR, Iber C. The visual scoring of sleep in adults. J Clin Sleep Med. 2007 Mar 15;3(2):121-31. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):table of contents.
- Ahlberg K, Savolainen A, Paju S, Hublin C, Partinen M, Kononen M, Ahlberg J. Bruxism and sleep efficiency measured at home with wireless devices. J Oral Rehabil. 2008 Aug;35(8):567-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01875.x. Epub 2008 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 103-5603B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .