Verifikation af computeriseret søvn-vågningsanalyse ved søvnforstyrrelser
6. april 2015 opdateret af: Geng-Hao Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Formål: Computerstyret søvnstadie er blevet verificeret i en normal population. Denne undersøgelse forsøger at undersøge og verificere fortolkningen af dette computeriserede søvnstadieprogram hos patienter med søvnforstyrrelser og forbedre nøjagtigheden af aktigrafialgoritmen for søvnvarighed og stillinger.
- Sammenlign nøjagtigheden af computeriseret søvn-vågen-analyse med aktuelle søvnkvalitetsindikatorer: gennem aktigrafi og hjertefrekvenssensorer, sammenlign det computeriserede søvn-vågen-analyseprogram med polysomnografi, og verificer dets kliniske pålidelighed og validitet hos patienter med søvnforstyrrelser.
- Etabler systemet til registrering af søvnstilling: gennem tre-akset accelerometer, udvikle algoritmer til positionsregistrering og overvågning under søvn, og opgrader dets nøjagtighed i henhold til fotografering.
Metoder: Patienter i alderen 20-50 år med primær søvnløshed, periodiske lemmerbevægelser i søvn, simple snorken og obstruktiv søvnapnø vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Rutinemæssig polysomnografi vil blive anvendt i søvncentret på Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, samt søvnrelaterede spørgeskemaer. Samtidig vil aktigrafi og pulssensorplaster blive brugt til registrering af søvnstilling og yderligere computeriseret søvn-vågen-analyse. Resultater vil blive verificeret konsistensen ved sammenligning med søvn-vågen analyse fra polysomnografiske data og søvn-relaterede spørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
330
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 20-50 år med primær søvnløshed, periodiske lemmerbevægelser i søvn, simple snorken og obstruktiv søvnapnø vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20-50
- diagnosticeret som primær søvnløshed, periodiske lemmerbevægelser i søvn, simple snorken og obstruktiv søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
- arytmi
- søvneffektivitet <50 %
- kombineret med andre søvnforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær søvnløshed
Primære søvnløshedspatienter uden kombineret andre søvnforstyrrelser
|
|
|
Periodiske lemmerbevægelser i søvn
Patienter har periodiske lemmerbevægelser under søvn, uden kombineret andre søvnforstyrrelser
|
|
|
Simpel snorken
Simple snorkepatienter, uden kombineret andre søvnforstyrrelser
|
|
|
Obstruktiv søvnapnø
Obstruktiv søvnapnøpatienter, inklusive milde, moderate og svære typer, uden kombineret andre søvnforstyrrelser eller CPAP-behandling under PSG-studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram og kropspositionssignaler
Tidsramme: Data rekrutteret under en-nat (PSG-studie) fra Patch III-pulssensor
|
Computerstyret søvn-vågen-analyse fra elektrokardiogram og kropspositionssignaler fra Patch III-pulssensor og kalibreret søvnstadie med AASM-søvn-scoringsrapporter.
|
Data rekrutteret under en-nat (PSG-studie) fra Patch III-pulssensor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang CC, Lai CW, Lai HY, Kuo TB. Relationship between electroencephalogram slow-wave magnitude and heart rate variability during sleep in humans. Neurosci Lett. 2002 Aug 30;329(2):213-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00661-4.
- Kuo TB, Yang CC. Frequency domain analysis of electrooculogram and its correlation with cardiac sympathetic function. Exp Neurol. 2009 May;217(1):38-45. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.01.012. Epub 2009 Jan 31.
- Kuo TB, Chen CY, Hsu YC, Yang CC. Performance of the frequency domain indices with respect to sleep staging. Clin Neurophysiol. 2012 Jul;123(7):1338-45. doi: 10.1016/j.clinph.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Lindemann U, Hock A, Stuber M, Keck W, Becker C. Evaluation of a fall detector based on accelerometers: a pilot study. Med Biol Eng Comput. 2005 Sep;43(5):548-51. doi: 10.1007/BF02351026.
- Paquet J, Kawinska A, Carrier J. Wake detection capacity of actigraphy during sleep. Sleep. 2007 Oct;30(10):1362-9. doi: 10.1093/sleep/30.10.1362.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Hedner J, Pillar G, Pittman SD, Zou D, Grote L, White DP. A novel adaptive wrist actigraphy algorithm for sleep-wake assessment in sleep apnea patients. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1560-6. doi: 10.1093/sleep/27.8.1560.
- Murayama R, Kubota T, Kogure T, Aoki K. The effects of instruction regarding sleep posture on the postural changes and sleep quality among middle-aged and elderly men: a preliminary study. Biosci Trends. 2011;5(3):111-9. doi: 10.5582/bst.2011.v5.3.111.
- Wrzus C, Brandmaier AM, von Oertzen T, Muller V, Wagner GG, Riediger M. A new approach for assessing sleep duration and postures from ambulatory accelerometry. PLoS One. 2012;7(10):e48089. doi: 10.1371/journal.pone.0048089. Epub 2012 Oct 24.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Silber MH, Ancoli-Israel S, Bonnet MH, Chokroverty S, Grigg-Damberger MM, Hirshkowitz M, Kapen S, Keenan SA, Kryger MH, Penzel T, Pressman MR, Iber C. The visual scoring of sleep in adults. J Clin Sleep Med. 2007 Mar 15;3(2):121-31. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):table of contents.
- Ahlberg K, Savolainen A, Paju S, Hublin C, Partinen M, Kononen M, Ahlberg J. Bruxism and sleep efficiency measured at home with wireless devices. J Oral Rehabil. 2008 Aug;35(8):567-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01875.x. Epub 2008 May 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2015
Først opslået (Skøn)
9. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-5603B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn-vågen analyse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Patch III pulsmåler
-
Murata Vios, Inc.Sonoma State UniversityIkke rekrutterer endnuKropstemperatur | FebrilForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesAfsluttet
-
Imperial College LondonUkendtSepsis | Forringelse, kliniskDet Forenede Kongerige
-
University of TurkuPhilips Electronics Nederland BV; Precordior Ltd; Emfit, Corp.; Everon Ltd; Remotea...AfsluttetPatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Postoperative komplikationer | Atrieflimren | Arytmier, hjerteFinland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8Forenede Stater
-
Joshua PalmerRayzeBio, Inc.RekrutteringTilbagevendende meningiomForenede Stater