A számítógépes alvás-ébrenlét elemzés ellenőrzése alvászavarokban
2015. április 6. frissítette: Geng-Hao Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Célkitűzés: A számítógépes alvási szakaszt normál populációban igazolták. Ez a tanulmány megkísérli megvizsgálni és ellenőrizni ennek a számítógépes alvásmeghatározó programnak az értelmezését alvászavarban szenvedő betegeknél, valamint javítani az alvás időtartamára és testtartásaira vonatkozó aktigráfiai algoritmus pontosságát.
- Hasonlítsa össze a számítógépes alvás-ébrenlét elemzés pontosságát az aktuális alvásminőségi mutatókkal: aktigráfia és pulzusmérő szenzorok segítségével hasonlítsa össze a számítógépes alvás-ébrenlét elemző programot a poliszomnográfiával, és ellenőrizze annak klinikai megbízhatóságát és érvényességét alvászavarban szenvedő betegeknél.
- Állítsa be az alvási testhelyzet-érzékelő rendszert: háromtengelyes gyorsulásmérőn keresztül dolgozzon ki algoritmusokat az alvás közbeni pozíciórögzítéshez és -figyeléshez, és javítsa a pontosságát a fényképezésnek megfelelően.
Módszerek: Vizsgálatunkba olyan 20-50 éves betegeket vonunk be, akiknek elsődleges álmatlansága, időszakos végtagmozgása alvás közben, egyszerű horkolás és obstruktív alvási apnoe volt. A rutin poliszomnográfiát a taoyuani Chang Gung Memorial Hospital alvásközpontjában, valamint az alvással kapcsolatos kérdőíveket alkalmazzák. Ugyanakkor az aktigráfia és a pulzusmérő tapasz az alvási testhelyzet észlelésére és a további számítógépes alvás-ébrenlét elemzésre is használható lesz. Az eredmények konzisztenciáját a poliszomnográfiai adatokból és az alvással kapcsolatos kérdőívekből származó alvás-ébrenlét analízissel összehasonlítva ellenőrizzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
20 és 50 év közötti betegeket vonnak be, akiknek elsődleges álmatlansága, időszakos végtagmozgása alvás közben, egyszerű horkolás és obstruktív alvási apnoe volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kor 20-50
- elsődleges álmatlanság, időszakos végtagmozgás alvás közben, egyszerű horkolás és obstruktív alvási apnoe.
Kizárási kritériumok:
- szívritmuszavar
- alvás hatékonysága <50%
- kombinált egyéb alvászavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges álmatlanság
Elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek, kombinált egyéb alvászavarok nélkül
|
|
|
Időszakos végtagmozgás alvás közben
A betegek alvás közben időszakos végtagmozgást tapasztalnak, más alvászavarok nélkül
|
|
|
Egyszerű horkolás
Egyszerű horkoló betegek, más alvászavarok nélkül
|
|
|
Obstruktív alvási apnoe
Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek, beleértve az enyhe, közepes és súlyos típusokat, kombinált alvászavarok vagy CPAP-kezelés nélkül a PSG-vizsgálat során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram és testhelyzet jelek
Időkeret: Az egyéjszakás (PSG vizsgálat) során összegyűjtött adatok a Patch III pulzusmérőből
|
Számítógépes alvás-ébrenlét elemzés az elektrokardiogramból és a Patch III pulzusérzékelő testhelyzeti jeleiből, és kalibrálta az alvási szakaszt az AASM alváspontozási jelentésekkel.
|
Az egyéjszakás (PSG vizsgálat) során összegyűjtött adatok a Patch III pulzusmérőből
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yang CC, Lai CW, Lai HY, Kuo TB. Relationship between electroencephalogram slow-wave magnitude and heart rate variability during sleep in humans. Neurosci Lett. 2002 Aug 30;329(2):213-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00661-4.
- Kuo TB, Yang CC. Frequency domain analysis of electrooculogram and its correlation with cardiac sympathetic function. Exp Neurol. 2009 May;217(1):38-45. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.01.012. Epub 2009 Jan 31.
- Kuo TB, Chen CY, Hsu YC, Yang CC. Performance of the frequency domain indices with respect to sleep staging. Clin Neurophysiol. 2012 Jul;123(7):1338-45. doi: 10.1016/j.clinph.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Lindemann U, Hock A, Stuber M, Keck W, Becker C. Evaluation of a fall detector based on accelerometers: a pilot study. Med Biol Eng Comput. 2005 Sep;43(5):548-51. doi: 10.1007/BF02351026.
- Paquet J, Kawinska A, Carrier J. Wake detection capacity of actigraphy during sleep. Sleep. 2007 Oct;30(10):1362-9. doi: 10.1093/sleep/30.10.1362.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Hedner J, Pillar G, Pittman SD, Zou D, Grote L, White DP. A novel adaptive wrist actigraphy algorithm for sleep-wake assessment in sleep apnea patients. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1560-6. doi: 10.1093/sleep/27.8.1560.
- Murayama R, Kubota T, Kogure T, Aoki K. The effects of instruction regarding sleep posture on the postural changes and sleep quality among middle-aged and elderly men: a preliminary study. Biosci Trends. 2011;5(3):111-9. doi: 10.5582/bst.2011.v5.3.111.
- Wrzus C, Brandmaier AM, von Oertzen T, Muller V, Wagner GG, Riediger M. A new approach for assessing sleep duration and postures from ambulatory accelerometry. PLoS One. 2012;7(10):e48089. doi: 10.1371/journal.pone.0048089. Epub 2012 Oct 24.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Silber MH, Ancoli-Israel S, Bonnet MH, Chokroverty S, Grigg-Damberger MM, Hirshkowitz M, Kapen S, Keenan SA, Kryger MH, Penzel T, Pressman MR, Iber C. The visual scoring of sleep in adults. J Clin Sleep Med. 2007 Mar 15;3(2):121-31. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):table of contents.
- Ahlberg K, Savolainen A, Paju S, Hublin C, Partinen M, Kononen M, Ahlberg J. Bruxism and sleep efficiency measured at home with wireless devices. J Oral Rehabil. 2008 Aug;35(8):567-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01875.x. Epub 2008 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-5603B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .