Weryfikacja skomputeryzowanej analizy snu i czuwania w zaburzeniach snu
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Geng-Hao Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Cel: Skomputeryzowana ocena stopnia zaawansowania snu została zweryfikowana w normalnej populacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie i zweryfikowanie interpretacji tego skomputeryzowanego programu oceny snu u pacjentów z zaburzeniami snu oraz poprawę dokładności algorytmu aktygrafii dla czasu trwania snu i pozycji.
- Porównaj dokładność skomputeryzowanej analizy snu i czuwania z aktualnymi wskaźnikami jakości snu: za pomocą aktygrafii i czujników tętna porównaj skomputeryzowany program analizy snu i czuwania z polisomnografią oraz zweryfikuj jego kliniczną wiarygodność i trafność u pacjentów z zaburzeniami snu.
- Stwórz system wykrywania pozycji podczas snu: za pomocą trójosiowego akcelerometru opracuj algorytmy rejestrowania i monitorowania pozycji podczas snu oraz ulepszaj jego dokładność zgodnie z fotografią.
Metody: Pacjenci w wieku od 20 do 50 lat z pierwotną bezsennością, okresowymi ruchami kończyn podczas snu, prostym chrapaniem i obturacyjnym bezdechem sennym zostaną włączeni do naszego badania. Rutynowa polisomnografia zostanie zastosowana w ośrodku snu w Chang Gung Memorial Hospital w Taoyuan, a także kwestionariusze dotyczące snu. Jednocześnie aktygrafia i łata czujnika tętna zostaną wykorzystane do wykrywania pozycji podczas snu i dalszej komputerowej analizy snu i czuwania. Spójność wyników zostanie zweryfikowana poprzez porównanie z analizą snu i czuwania z danych polisomnograficznych i kwestionariuszy dotyczących snu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 20 do 50 lat z pierwotną bezsennością, okresowymi ruchami kończyn podczas snu, prostym chrapaniem i obturacyjnym bezdechem sennym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20-50 lat
- diagnozowana jako bezsenność pierwotna, okresowe ruchy kończyn podczas snu, proste chrapanie i obturacyjny bezdech senny
Kryteria wyłączenia:
- niemiarowość
- efektywność snu<50%
- połączone inne zaburzenia snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezsenność pierwotna
Pacjenci z pierwotną bezsennością, bez połączonych innych zaburzeń snu
|
|
|
Okresowe ruchy kończyn podczas snu
Pacjenci mają okresowe ruchy kończyn podczas snu, bez połączonych innych zaburzeń snu
|
|
|
Proste chrapanie
Zwykli pacjenci z chrapaniem, bez połączonych innych zaburzeń snu
|
|
|
Obturacyjny bezdech senny
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym, w tym postaci łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, bez skojarzonych innych zaburzeń snu lub leczenia CPAP podczas badania PSG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram i sygnały pozycji ciała
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas jednej nocy (badanie PSG) z czujnika tętna Patch III
|
Skomputeryzowana analiza snu i czuwania na podstawie elektrokardiogramu i sygnałów pozycji ciała z czujnika tętna Patch III oraz kalibracja stopnia snu za pomocą raportów punktacji snu AASM.
|
Dane zebrane podczas jednej nocy (badanie PSG) z czujnika tętna Patch III
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang CC, Lai CW, Lai HY, Kuo TB. Relationship between electroencephalogram slow-wave magnitude and heart rate variability during sleep in humans. Neurosci Lett. 2002 Aug 30;329(2):213-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00661-4.
- Kuo TB, Yang CC. Frequency domain analysis of electrooculogram and its correlation with cardiac sympathetic function. Exp Neurol. 2009 May;217(1):38-45. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.01.012. Epub 2009 Jan 31.
- Kuo TB, Chen CY, Hsu YC, Yang CC. Performance of the frequency domain indices with respect to sleep staging. Clin Neurophysiol. 2012 Jul;123(7):1338-45. doi: 10.1016/j.clinph.2011.11.003. Epub 2011 Dec 5.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Lindemann U, Hock A, Stuber M, Keck W, Becker C. Evaluation of a fall detector based on accelerometers: a pilot study. Med Biol Eng Comput. 2005 Sep;43(5):548-51. doi: 10.1007/BF02351026.
- Paquet J, Kawinska A, Carrier J. Wake detection capacity of actigraphy during sleep. Sleep. 2007 Oct;30(10):1362-9. doi: 10.1093/sleep/30.10.1362.
- Cole RJ, Kripke DF, Gruen W, Mullaney DJ, Gillin JC. Automatic sleep/wake identification from wrist activity. Sleep. 1992 Oct;15(5):461-9. doi: 10.1093/sleep/15.5.461.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Hedner J, Pillar G, Pittman SD, Zou D, Grote L, White DP. A novel adaptive wrist actigraphy algorithm for sleep-wake assessment in sleep apnea patients. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1560-6. doi: 10.1093/sleep/27.8.1560.
- Murayama R, Kubota T, Kogure T, Aoki K. The effects of instruction regarding sleep posture on the postural changes and sleep quality among middle-aged and elderly men: a preliminary study. Biosci Trends. 2011;5(3):111-9. doi: 10.5582/bst.2011.v5.3.111.
- Wrzus C, Brandmaier AM, von Oertzen T, Muller V, Wagner GG, Riediger M. A new approach for assessing sleep duration and postures from ambulatory accelerometry. PLoS One. 2012;7(10):e48089. doi: 10.1371/journal.pone.0048089. Epub 2012 Oct 24.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Silber MH, Ancoli-Israel S, Bonnet MH, Chokroverty S, Grigg-Damberger MM, Hirshkowitz M, Kapen S, Keenan SA, Kryger MH, Penzel T, Pressman MR, Iber C. The visual scoring of sleep in adults. J Clin Sleep Med. 2007 Mar 15;3(2):121-31. Erratum In: J Clin Sleep Med. 2007 Aug 15;3(5):table of contents.
- Ahlberg K, Savolainen A, Paju S, Hublin C, Partinen M, Kononen M, Ahlberg J. Bruxism and sleep efficiency measured at home with wireless devices. J Oral Rehabil. 2008 Aug;35(8):567-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01875.x. Epub 2008 May 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103-5603B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czujnik tętna Patch III
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony