Zkouška testu plaku psoriázy se sprejem LP0113 u pacientů s psoriázou vulgaris (LP0113-1123) (LP0113-1123)
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Zkouška fáze 2a hodnotící antipsoriatický účinek aerosolového spreje LP0113 ve srovnání s jeho vehikulem a gelem Daivobet®, aerosolovou pěnou LEO 90100, aerosolovým sprejem betamethason dipropionátem a aerosolovým sprejem s kalcipotriolem při léčbě psoriasis vulgaris
Účelem této studie je vyhodnotit antipsoriatický účinek aerosolového spreje LP0113 ve srovnání s gelem Daivobet®, aerosolovou pěnou LEO 90100, betamethasondipropionátem v aerosolovém sprejovém vehikulu, kalcipotriolem v aerosolovém sprejovém vehikulu a aerosolovým sprejovým vehikulem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Subjekty s diagnózou psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pažích, nohách a/nebo trupu. Léze musí mít celkovou velikost vhodnou pro aplikaci 6 různých produktů.
- Věk 18 let nebo více
- Ambulantní pacienti
Ženské subjekty musí být z obou
- neplodnost, tj. postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. subjekt je bez dělohy nebo má podvázání vejcovodů) nebo,
- možnost otěhotnění za předpokladu, že před zkušební léčbou je potvrzen negativní těhotenský test k vyloučení těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženy
Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu či nikoli, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před randomizací:
- Etanercept - do 4 týdnů před randomizací a během studie
- Adalimumab, infliximab - do 8 týdnů před randomizací a během studie
- Ustekinumab - během 16 týdnů před randomizací a během studie
- Jiné přípravky – do 4 týdnů/5 poločasů před randomizací a během studie (podle toho, co je delší)
- Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací a během studie,
Subjekty užívající fototerapii v následujících časových obdobích před randomizací a během studie:
- PUVA: 4 týdny
- UVB: 2 týdny
Subjekty užívající jedno z následujících topických léků k léčbě psoriázy během období 4 týdnů před randomizací a během studie:
- Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy
Subjekty užívající jedno z následujících topických léků k léčbě psoriázy během 2 týdnů před randomizací a během studie:
- Kortikosteroidy WHO skupiny I-II (kromě případů, kdy se používají k léčbě psoriázy pokožky hlavy a/nebo obličeje)
- Lokální retinoidy, analogy vitaminu D, topické imunomodulátory (např. inhibitory kalcineurinu), dehtové produkty, kyselina salicylová
- Subjekty používající změkčovadla na vybrané plaky během 1 týdne před randomizací a během studie
- Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, antimalarika, lithium a ACE inhibitory) během 2 týdnů před randomizací a během studie
- Jedinci se současnou diagnózou guttální, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LP0113 aerosolový sprej
Kalcipotriol (jako monohydrát) 50 mcg/g a betamethason (jako dipropionát) 0,5 mg/g, topicky
|
|
|
Komparátor placeba: Aerosolové sprejové vozidlo
Bez aktivní složky, topický
|
|
|
Aktivní komparátor: Aerosolová pěna LEO 90100
Kalcipotriol (jako monohydrát) 50 mcg/g a betamethason (jako dipropionát) 0,5 mg/g, topicky
|
|
|
Aktivní komparátor: Betamethason dipropionát aerosolový sprej
Betamethason (jako dipropionát) 0,5 mg/g, topicky
|
|
|
Aktivní komparátor: Kalcipotriol ve spreji ve spreji
Kalcipotriol (jako monohydrát) 50 mcg/g, topicky
|
|
|
Aktivní komparátor: Gel Daivobet®
Kalcipotriol (jako monohydrát) 50 mcg/g a betamethason (jako dipropionát) 0,5 mg/g, topicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) klinických příznaků (součet erytému, šupinatění a infiltrace)
Časové okno: Konec léčby ve srovnání s výchozím stavem – 4 týdny
|
Konec léčby ve srovnání s výchozím stavem – 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna skóre jednotlivých klinických příznaků: erytém, šupinatění, infiltrace
Časové okno: Ukončení léčby a individuální návštěvy oproti výchozímu stavu – 4 týdny
|
Ukončení léčby a individuální návštěvy oproti výchozímu stavu – 4 týdny
|
|
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS)
Časové okno: Individuální návštěvy ve srovnání s výchozím stavem – 4 týdny
|
Individuální návštěvy ve srovnání s výchozím stavem – 4 týdny
|
|
Absolutní změna celkové tloušťky kůže a tloušťky pásu s nízkou ozvěnou
Časové okno: Konec léčby ve srovnání s výchozím stavem – 4 týdny
|
Konec léčby ve srovnání s výchozím stavem – 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Psoriáza
- Nemoci pojivové tkáně
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
- Kalcipotrien
Další identifikační čísla studie
- LP0113-1123
- 2014-004759-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .