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Una prova di test della placca per psoriasi con spray LP0113 in pazienti con psoriasi volgare (LP0113-1123) (LP0113-1123)

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 2a che valuta l'effetto anti-psoriasico dello spray aerosol LP0113 rispetto al suo veicolo e con il gel Daivobet®, la schiuma aerosol LEO 90100, lo spray aerosol betametasone dipropionato e lo spray aerosol calcipotriolo nel trattamento della psoriasi volgare

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto anti-psoriasico dello spray aerosol LP0113 rispetto a Daivobet® gel, schiuma aerosol LEO 90100, betametasone dipropionato nel veicolo spray aerosol, calcipotriolo nel veicolo spray aerosol e veicolo spray aerosol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato firmato e datato
  • Soggetti con diagnosi di psoriasi volgare con lesioni localizzate su braccia, gambe e/o tronco. Le lesioni devono avere una dimensione totale adatta all'applicazione di 6 diversi prodotti.
  • Età 18 anni o superiore
  • Ambulatori

  • I soggetti di sesso femminile devono essere di entrambi

    • potenziale non fertile, cioè in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità (ad es. il soggetto è senza utero o ha la legatura delle tube) o,
    • potenziale fertile a condizione che vi sia un test di gravidanza negativo confermato prima del trattamento di prova per escludere la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che allattano

  • Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:

    • Etanercept - entro 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
    • Adalimumab, infliximab - entro 8 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
    • Ustekinumab - entro 16 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
    • Altri prodotti - entro 4 settimane/5 emivite prima della randomizzazione e durante lo studio (qualunque sia il più lungo)
  • Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio,

  • Soggetti che hanno utilizzato la fototerapia nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione e durante lo studio:

    • PUVA: 4 settimane
    • UVB: 2 settimane

  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:

    • Corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS).

  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio:

    • Corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS (eccetto se usati per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e/o del viso)
    • Retinoidi topici, analoghi della vitamina D, immunomodulatori topici (ad es. inibitori della calcineurina), prodotti di catrame, acido salicilico
  • Soggetti che hanno utilizzato emollienti sulle placche selezionate entro 1 settimana prima della randomizzazione e durante lo studio
  • Inizio o modifiche attese ai farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio e ACE-inibitori) entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
  • Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LP0113 spray aerosol
Calcipotriolo (come monoidrato) 50 mcg/g e betametasone (come dipropionato) 0,5 mg/g, topico
Droga: Schiuma aerosol LEO 90100
Droga: Veicolo spray aerosol
Droga: Spray aerosol betametasone dipropionato
Droga: Spray aerosol calcipotriolo
Droga: Daivobet® gel
Comparatore placebo: Veicolo spray aerosol
Nessun principio attivo, topico
Droga: Schiuma aerosol LEO 90100
Droga: Spray aerosol betametasone dipropionato
Droga: Spray aerosol calcipotriolo
Droga: Daivobet® gel
Droga: LP0113 spray aerosol
Comparatore attivo: Schiuma aerosol LEO 90100
Calcipotriolo (come monoidrato) 50 mcg/g e betametasone (come dipropionato) 0,5 mg/g, topico
Droga: Veicolo spray aerosol
Droga: Spray aerosol betametasone dipropionato
Droga: Spray aerosol calcipotriolo
Droga: Daivobet® gel
Droga: LP0113 spray aerosol
Comparatore attivo: Spray aerosol betametasone dipropionato
Betametasone (come dipropionato) 0,5 mg/g, topico
Droga: Schiuma aerosol LEO 90100
Droga: Veicolo spray aerosol
Droga: Spray aerosol calcipotriolo
Droga: Daivobet® gel
Droga: LP0113 spray aerosol
Comparatore attivo: Spray aerosol calcipotriolo
Calcipotriolo (come monoidrato) 50 mcg/g, topico
Droga: Schiuma aerosol LEO 90100
Droga: Veicolo spray aerosol
Droga: Spray aerosol betametasone dipropionato
Droga: Daivobet® gel
Droga: LP0113 spray aerosol
Comparatore attivo: Daivobet® gel
Calcipotriolo (come monoidrato) 50 mcg/g e betametasone (come dipropionato) 0,5 mg/g, topico
Droga: Schiuma aerosol LEO 90100
Droga: Veicolo spray aerosol
Droga: Spray aerosol betametasone dipropionato
Droga: Spray aerosol calcipotriolo
Droga: LP0113 spray aerosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio clinico totale (TCS) dei segni clinici (somma di eritema, desquamazione e infiltrazione)
Lasso di tempo: Fine del trattamento rispetto al basale - 4 settimane
Fine del trattamento rispetto al basale - 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta nel punteggio dei singoli segni clinici: eritema, desquamazione, infiltrazione
Lasso di tempo: Fine del trattamento e visite individuali rispetto al basale - 4 settimane
Fine del trattamento e visite individuali rispetto al basale - 4 settimane
Variazione assoluta del punteggio clinico totale (TCS)
Lasso di tempo: Visite individuali rispetto al basale - 4 settimane
Visite individuali rispetto al basale - 4 settimane
Variazione assoluta dello spessore totale della pelle e dello spessore della banda con scarsa eco
Lasso di tempo: Fine del trattamento rispetto al basale - 4 settimane
Fine del trattamento rispetto al basale - 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0113-1123
  • 2014-004759-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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