- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416258
Prueba de placa de psoriasis con aerosol LP0113 en pacientes con psoriasis vulgar (LP0113-1123) (LP0113-1123)
Un ensayo de fase 2a que evalúa el efecto antipsoriático del aerosol en aerosol LP0113 en comparación con su vehículo y con el gel Daivobet®, la espuma en aerosol LEO 90100, el aerosol en aerosol de dipropionato de betametasona y el aerosol en aerosol de calcipotriol en el tratamiento de la psoriasis vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado firmado y fechado.
- Sujetos con diagnóstico de psoriasis vulgar con lesiones localizadas en brazos, piernas y/o tronco. Las lesiones deben tener un tamaño total adecuado para la aplicación de 6 productos diferentes.
- 18 años o más
- Pacientes ambulatorios
Los sujetos femeninos deben ser de cualquiera
- sin capacidad de procrear, es decir, posmenopáusica o con un historial clínico confirmado de esterilidad (por ejemplo, el sujeto no tiene útero o tiene ligadura de trompas) o,
- fértiles siempre que haya una prueba de embarazo negativa confirmada antes del tratamiento de prueba para descartar el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están amamantando
Tratamiento sistémico con terapias biológicas, comercializadas o no, con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en los siguientes periodos de tiempo previos a la aleatorización:
- Etanercept - dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización y durante el ensayo
- Adalimumab, infliximab - en las 8 semanas anteriores a la aleatorización y durante el ensayo
- Ustekinumab: en las 16 semanas anteriores a la aleatorización y durante el ensayo
- Otros productos: dentro de las 4 semanas/5 semividas antes de la aleatorización y durante el ensayo (lo que sea más largo)
- Tratamiento sistémico con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, inmunosupresores) dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización y durante el ensayo,
Sujetos que utilizan fototerapia dentro de los siguientes períodos de tiempo antes de la aleatorización y durante el ensayo:
- PUVA: 4 semanas
- UVB: 2 semanas
Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis en el período de 4 semanas antes de la aleatorización y durante el ensayo:
- Corticosteroides potentes o muy potentes (grupo III-IV de la OMS)
Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el ensayo:
- Corticosteroides del grupo I-II de la OMS (excepto si se usan para el tratamiento del cuero cabelludo y/o la psoriasis facial)
- Retinoides tópicos, análogos de la vitamina D, inmunomoduladores tópicos (p. inhibidores de calcineurina), productos de alquitrán, ácido salicílico
- Sujetos que usaron emolientes en las placas seleccionadas dentro de 1 semana antes de la aleatorización y durante el ensayo
- Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que puede afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., betabloqueantes, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la ECA) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el ensayo
- Sujetos con diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aerosol LP0113
Calcipotriol (como monohidrato) 50 mcg/g y betametasona (como dipropionato) 0,5 mg/g, tópico
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Comparador de placebos: Vehículo de pulverización de aerosol
Sin ingrediente activo, tópico
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Comparador activo: LEO 90100 espuma en aerosol
Calcipotriol (como monohidrato) 50 mcg/g y betametasona (como dipropionato) 0,5 mg/g, tópico
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Comparador activo: Aerosol de dipropionato de betametasona
Betametasona (como dipropionato) 0,5 mg/g, tópica
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Comparador activo: Aerosol de calcipotriol
Calcipotriol (como monohidrato) 50 mcg/g, tópico
|
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Comparador activo: Gel Daivobet®
Calcipotriol (como monohidrato) 50 mcg/g y betametasona (como dipropionato) 0,5 mg/g, tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio absoluto en la puntuación clínica total (TCS) de los signos clínicos (suma de eritema, descamación e infiltración)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento en comparación con la línea de base - 4 semanas
|
Fin del tratamiento en comparación con la línea de base - 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio absoluto en la puntuación de un solo signo clínico: eritema, descamación, infiltración
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento y visitas individuales en comparación con el inicio - 4 semanas
|
Fin del tratamiento y visitas individuales en comparación con el inicio - 4 semanas
|
Cambio absoluto en la puntuación clínica total (TCS)
Periodo de tiempo: Visitas individuales en comparación con la línea de base - 4 semanas
|
Visitas individuales en comparación con la línea de base - 4 semanas
|
Cambio absoluto en el grosor total de la piel y el grosor de la banda de eco pobre
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento en comparación con la línea de base - 4 semanas
|
Fin del tratamiento en comparación con la línea de base - 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Enfermedades del tejido conectivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Calcipotrieno
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- LP0113-1123
- 2014-004759-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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