Test płytki łuszczycowej z użyciem sprayu LP0113 u pacjentów z łuszczycą zwykłą (LP0113-1123) (LP0113-1123)
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie fazy 2a oceniające działanie przeciwłuszczycowe aerozolu LP0113 w porównaniu z nośnikiem i żelem Daivobet®, pianką aerozolową LEO 90100, aerozolem dipropionianu betametazonu i aerozolem kalcypotriolowym w leczeniu łuszczycy zwykłej
Celem tego badania jest ocena przeciwłuszczycowego działania aerozolu LP0113 w porównaniu z żelem Daivobet®, pianką aerozolową LEO 90100, dipropionianem betametazonu w nośniku aerozolu, kalcypotriolem w nośniku aerozolu i nośniku aerozolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
- Osoby z rozpoznaniem łuszczycy zwykłej ze zmianami zlokalizowanymi na rękach, nogach i/lub tułowiu. Zmiany muszą mieć łączną wielkość odpowiednią do zastosowania 6 różnych produktów.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci ambulatoryjni
Kobiety muszą należeć do jednego z nich
- nie mogą zajść w ciążę, tj. są po menopauzie lub mają potwierdzoną historię kliniczną niepłodności (np. pacjentka nie ma macicy lub ma podwiązanie jajowodów) lub,
- w wieku rozrodczym, pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia próbnego uzyskano potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią
Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed randomizacją:
- Etanercept – w ciągu 4 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania
- Adalimumab, infliksymab – w ciągu 8 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania
- Ustekinumab – w ciągu 16 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania
- Inne produkty – w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania przed randomizacją i podczas badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- leczenie systemowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania,
Pacjenci stosujący fototerapię w następujących okresach przed randomizacją i podczas badania:
- PUVA: 4 tygodnie
- UVB: 2 tygodnie
Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w okresie 4 tygodni przed randomizacją i podczas badania:
- Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy
Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:
- Kortykosteroidy grupy I-II wg WHO (z wyjątkiem stosowanych w leczeniu łuszczycy skóry głowy i/lub twarzy)
- Miejscowe retinoidy, Analogi witaminy D, Miejscowe immunomodulatory (np. inhibitory kalcyneuryny), produkty smołowe, kwas salicylowy
- Osoby stosujące emolienty na wybrane płytki w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją iw trakcie badania
- Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, inhibitory litu i ACE) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i podczas badania
- Osoby z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spray w aerozolu LP0113
Kalcypotriol (w postaci jednowodnej) 50 μg/g i betametazon (w postaci dipropionianu) 0,5 mg/g, miejscowo
|
|
|
Komparator placebo: Pojazd w aerozolu
Brak substancji czynnej, miejscowo
|
|
|
Aktywny komparator: LEO 90100 pianka w aerozolu
Kalcypotriol (w postaci jednowodnej) 50 μg/g i betametazon (w postaci dipropionianu) 0,5 mg/g, miejscowo
|
|
|
Aktywny komparator: Spray w aerozolu z dipropionianem betametazonu
Betametazon (w postaci dipropionianu) 0,5 mg/g, miejscowo
|
|
|
Aktywny komparator: Kalcypotriol w aerozolu
Kalcypotriol (jednowodny) 50 mcg/g, miejscowo
|
|
|
Aktywny komparator: Żel Daivobet®
Kalcypotriol (w postaci jednowodnej) 50 μg/g i betametazon (w postaci dipropionianu) 0,5 mg/g, miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w Total Clinical Score (TCS) objawów klinicznych (suma rumienia, złuszczania i nacieków)
Ramy czasowe: Koniec leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego - 4 tygodnie
|
Koniec leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego - 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w punktacji pojedynczych objawów klinicznych: rumień, łuszczenie się, naciek
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia i wizyty indywidualne w porównaniu do stanu wyjściowego - 4 tygodnie
|
Zakończenie leczenia i wizyty indywidualne w porównaniu do stanu wyjściowego - 4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS)
Ramy czasowe: Indywidualne wizyty w porównaniu z wartością wyjściową - 4 tygodnie
|
Indywidualne wizyty w porównaniu z wartością wyjściową - 4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitej grubości skóry i grubości pasma ubogiego w echo
Ramy czasowe: Koniec leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego - 4 tygodnie
|
Koniec leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego - 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Łuszczyca
- Choroby tkanki łącznej
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodu betametazonu
- Kalcypotrien
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0113-1123
- 2014-004759-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LEO 90100 pianka w aerozolu
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaStany Zjednoczone, Holandia, Polska, Rumunia
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaStany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaFrancja
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończonyChoroby skóry i tkanki łącznejFrancja