在寻常型银屑病患者中使用 LP0113 喷雾剂进行的银屑病斑块测试试验 (LP0113-1123) (LP0113-1123)
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
2a 期试验评估 LP0113 气雾剂喷雾剂与其赋形剂和 Daivobet® 凝胶、LEO 90100 气雾剂泡沫、倍他米松二丙酸酯气雾剂喷雾剂和钙泊三醇气雾剂喷雾剂在治疗寻常型银屑病中的抗银屑病效果
本研究的目的是评估 LP0113 气溶胶喷雾与 Daivobet® 凝胶、LEO 90100 气溶胶泡沫、气溶胶喷雾载体中的倍他米松二丙酸酯、气溶胶喷雾载体中的钙泊三醇和气溶胶喷雾载体相比的抗银屑病效果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nice、法国、06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已获得签署并注明日期的知情同意书
- 诊断为寻常型银屑病且病变位于手臂、腿和/或躯干上的受试者。 病变的总尺寸必须适合 6 种不同产品的应用。
- 18岁或以上
- 门诊病人
女性受试者必须是
- 无生育能力，即绝经后或有不育症的确诊临床史（例如受试者没有子宫或输卵管结扎），或者，
- 如果在试验治疗前确认妊娠试验阴性以排除怀孕，则有生育潜力。
排除标准：
- 母乳喂养的女性受试者
在随机化之前的以下时间段内，使用生物疗法进行全身治疗，无论是否上市，都可能对寻常型银屑病产生影响：
- 依那西普 - 随机分组前 4 周内和试验期间
- 阿达木单抗、英夫利昔单抗——随机化前 8 周内和试验期间
- Ustekinumab - 在随机分组前 16 周内和试验期间
- 其他产品 - 随机化前 4 周/5 个半衰期内和试验期间（以较长者为准）
- 在随机分组前 4 周内和试验期间，使用除生物制剂以外的所有其他疗法对寻常型银屑病具有潜在影响的全身治疗（例如，皮质类固醇、类视黄醇、免疫抑制剂），
在随机化之前和试验期间的以下时间段内使用光疗的受试者：
- PUVA：4周
- 紫外线：2 周
受试者在随机分组前 4 周内和试验期间使用以下一种外用药物治疗银屑病：
- 强效或极强效（WHO III-IV 组）皮质类固醇
受试者在随机分组前 2 周内和试验期间使用以下一种外用药物治疗银屑病：
- WHO I-II 类皮质类固醇（用于治疗头皮和/或面部牛皮癣的除外）
- 外用维甲酸、维生素 D 类似物、外用免疫调节剂（例如 钙调磷酸酶抑制剂）、焦油产品、水杨酸
- 在随机分组前 1 周内和试验期间在选定斑块上使用润肤剂的受试者
- 在随机分组前 2 周内和试验期间开始或预期改变可能影响寻常型银屑病的合并用药（例如，β 受体阻滞剂、抗疟药、锂和 ACE 抑制剂）
- 当前诊断为滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LP0113气溶胶喷雾
钙泊三醇（作为一水合物）50 mcg/g 和倍他米松（作为二丙酸盐）0.5 mg/g，外用
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安慰剂比较：气雾剂喷雾车
无活性成分，外用
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有源比较器：LEO 90100 气溶胶泡沫
钙泊三醇（作为一水合物）50 mcg/g 和倍他米松（作为二丙酸盐）0.5 mg/g，外用
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有源比较器：丙酸倍他米松气雾剂
倍他米松（二丙酸盐）0.5 mg/g，外用
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有源比较器：钙泊三醇喷雾剂
钙泊三醇（作为一水合物）50 mcg/g，外用
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有源比较器：Daivobet® 凝胶
钙泊三醇（作为一水合物）50 mcg/g 和倍他米松（作为二丙酸盐）0.5 mg/g，外用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床症状总临床评分 (TCS) 的绝对变化（红斑、脱屑和浸润的总和）
大体时间：与基线相比治疗结束 - 4 周
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与基线相比治疗结束 - 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单一临床体征评分的绝对变化：红斑、脱屑、浸润
大体时间：与基线相比，治疗结束和个人访视 - 4 周
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与基线相比，治疗结束和个人访视 - 4 周
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总临床评分 (TCS) 的绝对变化
大体时间：与基线相比的个人访问 - 4 周
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与基线相比的个人访问 - 4 周
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总皮肤厚度和回声差带厚度的绝对变化
大体时间：与基线相比治疗结束 - 4 周
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与基线相比治疗结束 - 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计的)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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