Een Psoriasis Plaque-testproef met LP0113-spray bij patiënten met Psoriasis Vulgaris (LP0113-1123) (LP0113-1123)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen
• Proefpersonen met een diagnose van psoriasis vulgaris met laesies op armen, benen en/of romp. De laesies moeten een totale grootte hebben die geschikt is voor toepassing van 6 verschillende producten.
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Ambulante patiënten

• Vrouwelijke proefpersonen moeten van een van beide zijn

  • niet vruchtbaar, d.w.z. postmenopauzaal of een bevestigde klinische geschiedenis van onvruchtbaarheid hebben (bv. de proefpersoon heeft geen baarmoeder of heeft afbinding van de eileiders) of,
  • vruchtbare leeftijd, op voorwaarde dat er voorafgaand aan de proefbehandeling een bevestigde negatieve zwangerschapstest is om zwangerschap uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven

• Systemische behandeling met biologische therapieën, al dan niet op de markt gebracht, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie:

  • Etanercept - binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
  • Adalimumab, infliximab - binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
  • Ustekinumab - binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
  • Andere producten - binnen 4 weken/5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie en tijdens de proef (afhankelijk van welke langer is)
• Systemische behandeling met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek,

• Proefpersonen die fototherapie gebruiken binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:

  • PUVA: 4 weken
  • UVB: 2 weken

• Proefpersonen die een van de volgende topische geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:

  • Krachtige of zeer krachtige (WHO groep III-IV) corticosteroïden

• Proefpersonen die een van de volgende topische geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:

  • WHO groep I-II corticosteroïden (behalve indien gebruikt voor de behandeling van hoofdhuid- en/of gezichtspsoriasis)
  • Topische retinoïden, vitamine D-analogen, topische immunomodulatoren (bijv. calcineurineremmers), teerproducten, salicylzuur
• Proefpersonen die verzachtende middelen gebruikten op de geselecteerde plaques binnen 1 week vóór randomisatie en tijdens het onderzoek
• Initiatie van, of verwachte wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium en ACE-remmers) binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie en tijdens het onderzoek
• Proefpersonen met de huidige diagnose guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis