尋常性乾癬患者（LP0113-1123）におけるLP0113スプレーによる乾癬プラーク試験試験 (LP0113-1123)
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
尋常性乾癬の治療における LP0113 エアゾール スプレーの抗乾癬効果をそのビヒクルおよび Daivobet® ゲル、LEO 90100 エアゾール フォーム、ジプロピオン酸ベタメタゾン エアゾール スプレーおよびカルシポトリオール エアゾール スプレーと比較して評価する第 2a 相試験
この研究の目的は、LP0113 エアロゾル スプレーの抗乾癬効果を、Daivobet® ゲル、LEO 90100 エアロゾル フォーム、エアロゾル スプレー ビヒクル中のジプロピオン酸ベタメタゾン、エアロゾル スプレー ビヒクル中のカルシポトリオール、およびエアロゾル スプレー ビヒクルと比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセントが得られている
- -腕、脚、および/または体幹に病変がある尋常性乾癬と診断された被験者。 病変は、6 つの異なる製品の適用に適した合計サイズを持っている必要があります。
- 年齢 18歳以上
- 外来患者
女性被験者はいずれかでなければなりません
- -非出産の可能性、つまり閉経後、または不妊症の病歴が確認されている（例：対象に子宮がない、または卵管結紮がある）または、
- 妊娠を除外するための試験治療の前に、妊娠検査が陰性であることが確認されている場合、出産の可能性。
除外基準:
- 授乳中の女性被験者
無作為化前の次の期間内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある、市販されているかどうかにかかわらず、生物学的療法による全身治療：
- エタネルセプト - 無作為化前の4週間以内および試験中
- アダリムマブ、インフリキシマブ - 無作為化前の8週間以内および試験中
- ウステキヌマブ - 無作為化前の16週間以内および試験中
- その他の製品 - 無作為化前および試験中の 4 週間/5 半減期以内 (どちらか長い方)
- -生物学的製剤以外のすべての他の治療法による全身治療で、尋常性乾癬（例：コルチコステロイド、レチノイド、免疫抑制剤）に影響を与える可能性がある無作為化前の4週間以内および試験中、
-無作為化前および試験中の以下の期間内に光線療法を使用している被験者：
- PUVA：4週間
- UVB：2週間
-無作為化前の4週間以内および試験中の乾癬の治療のために以下の局所薬のいずれかを使用している被験者：
- 強力または非常に強力な (WHO グループ III-IV) コルチコステロイド
-無作為化前の2週間以内および試験中の乾癬の治療のために以下の局所薬のいずれかを使用している被験者：
- WHOグループI～IIのコルチコステロイド（頭皮および/または顔面の乾癬の治療に使用される場合を除く）
- 局所用レチノイド、ビタミン D 類似体、局所用免疫調節剤 (例: カルシニューリン阻害剤)、タール製品、サリチル酸
- -無作為化の1週間前および試験中に、選択したプラークに皮膚軟化剤を使用している被験者
- -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または予想される変更（例：ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウムおよびACE阻害薬） 無作為化の2週間前および試験中
- -現在、滴状、紅皮症、剥脱性または膿疱性乾癬と診断されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LP0113 エアゾールスプレー
カルシポトリオール (一水和物として) 50 mcg/g およびベタメタゾン (ジプロピオン酸塩として) 0.5 mg/g、局所
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プラセボコンパレーター：エアゾールスプレー車
有効成分なし、外用
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アクティブコンパレータ：LEO 90100 エアゾールフォーム
カルシポトリオール (一水和物として) 50 mcg/g およびベタメタゾン (ジプロピオン酸塩として) 0.5 mg/g、局所
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アクティブコンパレータ：ベタメタゾン ジプロピオン酸エアロゾル スプレー
ベタメタゾン（ジプロピオン酸として）0.5mg/g、局所
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アクティブコンパレータ：カルシポトリオール エアロゾル スプレー
カルシポトリオール (一水和物として) 50 mcg/g、局所
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アクティブコンパレータ：Daivobet® ゲル
カルシポトリオール (一水和物として) 50 mcg/g およびベタメタゾン (ジプロピオン酸塩として) 0.5 mg/g、局所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床徴候の合計臨床スコア（TCS）の絶対変化（紅斑、鱗屑、浸潤の合計）
時間枠：ベースラインと比較した治療終了 - 4週間
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ベースラインと比較した治療終了 - 4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単一臨床徴候スコアの絶対変化: 紅斑、鱗屑、浸潤
時間枠：ベースラインと比較した治療および個々の訪問の終了 - 4週間
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ベースラインと比較した治療および個々の訪問の終了 - 4週間
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総臨床スコア（TCS）の絶対変化
時間枠：ベースラインと比較した個々の訪問 - 4 週間
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ベースラインと比較した個々の訪問 - 4 週間
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総皮膚厚とエコーの少ないバンド厚の絶対変化
時間枠：ベースラインと比較した治療終了 - 4週間
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ベースラインと比較した治療終了 - 4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (推定)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0113-1123
- 2014-004759-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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