Un essai de test de plaque de psoriasis avec le spray LP0113 chez des patients atteints de psoriasis vulgaire (LP0113-1123) (LP0113-1123)
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai de phase 2a évaluant l'effet anti-psoriasique du spray aérosol LP0113 par rapport à son véhicule et au gel Daivobet®, à la mousse aérosol LEO 90100, au spray aérosol de dipropionate de bétaméthasone et au spray aérosol de calcipotriol dans le traitement du psoriasis vulgaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet anti-psoriasique du spray aérosol LP0113 par rapport au gel Daivobet®, à la mousse aérosol LEO 90100, au dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule aérosol, au calcipotriol dans le véhicule aérosol et au véhicule aérosol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé signé et daté a été obtenu
- Sujets avec un diagnostic de psoriasis vulgaire avec des lésions situées sur les bras, les jambes et/ou le tronc. Les lésions doivent avoir une taille totale adaptée à l'application de 6 produits différents.
- Âge 18 ans ou plus
- Patients externes
Les sujets féminins doivent être de l'une ou l'autre
- potentiel de non-procréation, c'est-à-dire post-ménopausique ou ayant des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par exemple, le sujet est sans utérus ou a une ligature des trompes) ou,
- potentiel de procréer à condition qu'il y ait un test de grossesse négatif confirmé avant le traitement d'essai pour exclure une grossesse.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui allaitent
Traitement systémique par des thérapies biologiques, commercialisées ou non, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la randomisation :
- Etanercept - dans les 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai
- Adalimumab, infliximab - dans les 8 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai
- Ustekinumab - dans les 16 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai
- Autres produits - dans les 4 semaines/5 demi-vies avant la randomisation et pendant l'essai (selon la plus longue des deux)
- Traitement systémique avec toutes les thérapies autres que les biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticoïdes, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai,
Sujets utilisant la photothérapie dans les délais suivants avant la randomisation et pendant l'essai :
- PUVA : 4 semaines
- UVB : 2 semaines
Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai :
- Corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV)
Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les 2 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai :
- Corticostéroïdes du groupe I-II de l'OMS (sauf s'ils sont utilisés pour le traitement du cuir chevelu et/ou du psoriasis facial)
- Rétinoïdes topiques, analogues de la vitamine D, immunomodulateurs topiques (par ex. inhibiteurs de la calcineurine), produits de goudron, acide salicylique
- Sujets utilisant des émollients sur les plaques sélectionnées dans la semaine précédant la randomisation et pendant l'essai
- Initiation ou modifications attendues d'un traitement concomitant susceptible d'affecter le psoriasis vulgaire (par exemple, bêta-bloquants, médicaments antipaludiques, lithium et inhibiteurs de l'ECA) dans les 2 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai
- Sujets avec un diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Aérosol LP0113
Calcipotriol (sous forme de monohydrate) 50 mcg/g et bétaméthasone (sous forme de dipropionate) 0,5 mg/g, topique
|
|
|
Comparateur placebo: Véhicule aérosol
Aucun ingrédient actif, topique
|
|
|
Comparateur actif: Mousse aérosol LEO 90100
Calcipotriol (sous forme de monohydrate) 50 mcg/g et bétaméthasone (sous forme de dipropionate) 0,5 mg/g, topique
|
|
|
Comparateur actif: Aérosol de dipropionate de bétaméthasone
Bétaméthasone (sous forme de dipropionate) 0,5 mg/g, topique
|
|
|
Comparateur actif: Aérosol de calcipotriol
Calcipotriol (sous forme de monohydrate) 50 mcg/g, topique
|
|
|
Comparateur actif: Gel Daivobet®
Calcipotriol (sous forme de monohydrate) 50 mcg/g et bétaméthasone (sous forme de dipropionate) 0,5 mg/g, topique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement absolu du score clinique total (TCS) des signes cliniques (somme de l'érythème, de la desquamation et de l'infiltration)
Délai: Fin du traitement par rapport à l'état initial - 4 semaines
|
Fin du traitement par rapport à l'état initial - 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement absolu du score de signe clinique unique : érythème, desquamation, infiltration
Délai: Fin du traitement et visites individuelles par rapport à l'état initial - 4 semaines
|
Fin du traitement et visites individuelles par rapport à l'état initial - 4 semaines
|
|
Changement absolu du score clinique total (TCS)
Délai: Visites individuelles par rapport à la ligne de base - 4 semaines
|
Visites individuelles par rapport à la ligne de base - 4 semaines
|
|
Changement absolu de l'épaisseur totale de la peau et de l'épaisseur de la bande sans écho
Délai: Fin du traitement par rapport à l'état initial - 4 semaines
|
Fin du traitement par rapport à l'état initial - 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Première publication (Estimé)
14 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Psoriasis
- Maladies du tissu conjonctif
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Phosphate de bétaméthasone sodique
- Calcipotriène
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0113-1123
- 2014-004759-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mousse aérosol LEO 90100
-
LEO PharmaComplété
-
LEO PharmaComplété
-
LEO PharmaComplétéMaladies de la peau et du tissu conjonctifFrance
-
LEO PharmaComplété
-
LEO PharmaComplété
-
LEO PharmaComplété
-
LEO PharmaComplété
-
LEO PharmaComplété