심상성 건선(LP0113-1123) 환자를 대상으로 LP0113 스프레이를 사용한 건선 플라크 테스트 시험 (LP0113-1123)
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
심상성 건선 치료에서 LP0113 에어로졸 스프레이의 항건선 효과를 평가하는 2a상 시험
이 연구의 목적은 Daivobet® 젤, LEO 90100 에어로졸 폼, 에어로졸 스프레이 차량의 베타메타손 디프로피오네이트, 에어로졸 스프레이 차량의 칼시포트리올 및 에어로졸 스프레이 차량과 비교하여 LP0113 에어로졸 스프레이의 건선 방지 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 팔, 다리 및/또는 몸통에 병변이 있는 심상성 건선 진단을 받은 피험자. 병변은 6가지 다른 제품의 적용에 적합한 전체 크기를 가져야 합니다.
- 18세 이상
- 외래환자
여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임 가능성, 즉 폐경 후이거나 확인된 불임의 임상 병력이 있는 경우(예: 대상이 자궁이 없거나 난관 결찰이 있는 경우) 또는,
- 임신을 배제하기 위한 시험 치료 전에 확인된 음성 임신 테스트가 있는 경우 가임 가능성.
제외 기준:
- 모유 수유중인 여성 피험자
시판 여부에 관계없이 무작위 배정 전 다음 기간 내에 심상성 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법을 사용한 전신 치료:
- Etanercept - 무작위 배정 전 4주 이내 및 시험 기간 동안
- 아달리무맙, 인플릭시맙 - 무작위 배정 전 8주 이내 및 시험 기간 동안
- 우스테키누맙 - 무작위 배정 전 16주 이내 및 시험 기간 동안
- 기타 제품 - 4주 이내/무작위 배정 전 및 시험 기간 중 5반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 무작위 배정 전 4주 기간과 시험 기간 동안 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료,
무작위 배정 전 및 시험 기간 동안 다음 기간 내에 광선 요법을 사용하는 피험자:
- 푸바: 4주
- UVB: 2주
무작위배정 전 4주 기간 및 시험 기간 동안 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:
- 강력한 또는 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드
무작위 배정 전 2주 이내 및 시험 기간 동안 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:
- WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드(두피 및/또는 안면 건선 치료에 사용되는 경우 제외)
- 국소 레티노이드, 비타민 D 유사체, 국소 면역조절제(예: 칼시뉴린 억제제), 타르 제품, 살리실산
- 무작위 배정 전 1주 이내 및 시험 기간 동안 선택된 플라크에 완화제를 사용하는 피험자
- 무작위 배정 전 2주 이내 및 시험 기간 동안 심상성 건선(예: 베타 차단제, 항말라리아제, 리튬 및 ACE 억제제)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변경
- 현재 내장형, 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선 진단을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LP0113 에어로졸 스프레이
칼시포트리올(일수화물) 50mcg/g 및 베타메타손(디프로피오네이트) 0.5mg/g, 국소
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위약 비교기: 에어로졸 스프레이 차량
활성 성분 없음, 국소
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활성 비교기: LEO 90100 에어로졸 폼
칼시포트리올(일수화물) 50mcg/g 및 베타메타손(디프로피오네이트) 0.5mg/g, 국소
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활성 비교기: 베타메타손 디프로피오네이트 에어로졸 스프레이
베타메타손(디프로피오네이트) 0.5mg/g, 국소
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활성 비교기: 칼시포트리올 에어로졸 스프레이
칼시포트리올(일수화물) 50mcg/g, 국소
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활성 비교기: Daivobet® 젤
칼시포트리올(일수화물) 50mcg/g 및 베타메타손(디프로피오네이트) 0.5mg/g, 국소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 징후(홍반, 스케일링 및 침윤의 합계)의 총 임상 점수(TCS)의 절대 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 종료 - 4주
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기준선과 비교하여 치료 종료 - 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 임상 징후 점수의 절대적 변화: 홍반, 인설, 침윤
기간: 기준선과 비교하여 치료 종료 및 개별 방문 - 4주
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기준선과 비교하여 치료 종료 및 개별 방문 - 4주
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총 임상 점수(TCS)의 절대 변화
기간: 기준선과 비교한 개별 방문 - 4주
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기준선과 비교한 개별 방문 - 4주
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총 피부 두께의 절대적인 변화 및 반향 불량 밴드 두께
기간: 기준선과 비교하여 치료 종료 - 4주
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기준선과 비교하여 치료 종료 - 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0113-1123
- 2014-004759-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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