Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoriasis plakin testikoe LP0113-suihkeella potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris (LP0113-1123) (LP0113-1123)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Vaiheen 2a koe, jossa arvioidaan LP0113-aerosolisuihkeen psoriaasin vastaista vaikutusta verrattuna sen ajoneuvoon ja Daivobet®-geeliin, LEO 90100 -aerosolivaahtoon, betametasonidipropionaattiaerosolisuihkeeseen ja kalsipotrioliaerosolisuihkeeseen Psoriasis Vulgarin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LP0113-aerosolisuihkeen psoriaasin vastaista vaikutusta verrattuna Daivobet®-geeliin, LEO 90100 -aerosolivaahtoon, beetametasonidipropionaattiin aerosolisuihkeajoneuvossa, kalsipotrioliin aerosolisuihkeajoneuvossa ja aerosolisuihkeajoneuvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi vulgaris ja vaurioita käsivarsissa, jaloissa ja/tai vartalossa. Leesioiden kokonaiskoon tulee olla sopiva kuuden eri tuotteen levittämiseen.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Avopotilaat

  • Naispuolisten aiheiden tulee olla jompaakumpaa

    • ei-hedelmöitysikä, eli postmenopausaalinen tai jolla on vahvistettu kliininen steriiliyshistoria (esimerkiksi koehenkilöllä ei ole kohtua tai hänellä on munanjohdinsidonta) tai
    • hedelmällisessä iässä edellyttäen, että raskaustestin tulos on negatiivinen ennen koehoitoa raskauden poissulkemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka imettävät

  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai ei, jolla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista:

    • Etanersepti - 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
    • Adalimumabi, infliksimabi - 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
    • Ustekinumabi - 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
    • Muut tuotteet - 4 viikon/5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Systeeminen hoito kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta vulgariseen psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) satunnaistamista edeltävän 4 viikon aikana ja tutkimuksen aikana,

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät valohoitoa seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

    • PUVA: 4 viikkoa
    • UVB: 2 viikkoa

  • Potilaat, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

    • Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon 2 viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

    • WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit (paitsi jos niitä käytetään päänahan ja/tai kasvojen psoriaasin hoitoon)
    • Paikalliset retinoidit, D-vitamiinianalogit, paikalliset immunomodulaattorit (esim. kalsineuriinin estäjät), tervatuotteet, salisyylihappo
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät pehmentäviä aineita valituille plakeille viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  • Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkkeiden (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotetut muutokset 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaattipsoriaasi, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LP0113 aerosolisuihke
Kalsipotrioli (monohydraattina) 50 mcg/g ja betametasoni (dipropionaattina) 0,5 mg/g, paikallisesti
Lääke: LEO 90100 aerosolivaahto
Lääke: Aerosoli-suihkuajoneuvo
Lääke: Betametasonidipropionaattiaerosoli suihke
Lääke: Calcipotriol aerosolisuihke
Lääke: Daivobet® geeli
Placebo Comparator: Aerosoli-suihkuajoneuvo
Ei aktiivista ainesosaa, ajankohtainen
Lääke: LEO 90100 aerosolivaahto
Lääke: Betametasonidipropionaattiaerosoli suihke
Lääke: Calcipotriol aerosolisuihke
Lääke: Daivobet® geeli
Lääke: LP0113 aerosolisuihke
Active Comparator: LEO 90100 aerosolivaahto
Kalsipotrioli (monohydraattina) 50 mcg/g ja betametasoni (dipropionaattina) 0,5 mg/g, paikallisesti
Lääke: Aerosoli-suihkuajoneuvo
Lääke: Betametasonidipropionaattiaerosoli suihke
Lääke: Calcipotriol aerosolisuihke
Lääke: Daivobet® geeli
Lääke: LP0113 aerosolisuihke
Active Comparator: Betametasonidipropionaattiaerosoli suihke
Betametasoni (dipropionaattina) 0,5 mg/g, paikallisesti
Lääke: LEO 90100 aerosolivaahto
Lääke: Aerosoli-suihkuajoneuvo
Lääke: Calcipotriol aerosolisuihke
Lääke: Daivobet® geeli
Lääke: LP0113 aerosolisuihke
Active Comparator: Calcipotriol aerosolisuihke
Kalsipotrioli (monohydraattina) 50 mcg/g, paikallinen
Lääke: LEO 90100 aerosolivaahto
Lääke: Aerosoli-suihkuajoneuvo
Lääke: Betametasonidipropionaattiaerosoli suihke
Lääke: Daivobet® geeli
Lääke: LP0113 aerosolisuihke
Active Comparator: Daivobet® geeli
Kalsipotrioli (monohydraattina) 50 mcg/g ja betametasoni (dipropionaattina) 0,5 mg/g, paikallisesti
Lääke: LEO 90100 aerosolivaahto
Lääke: Aerosoli-suihkuajoneuvo
Lääke: Betametasonidipropionaattiaerosoli suihke
Lääke: Calcipotriol aerosolisuihke
Lääke: LP0113 aerosolisuihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden kliinisen kokonaispistemäärän (TCS) absoluuttinen muutos (eryteeman, hilseilyn ja infiltraation summa)
Aikaikkuna: Hoidon loppu verrattuna lähtötilanteeseen - 4 viikkoa
Hoidon loppu verrattuna lähtötilanteeseen - 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos yksittäisen kliinisen oirepisteen arvossa: eryteema, hilseily, infiltraatio
Aikaikkuna: Hoidon lopetus ja yksittäiset käynnit verrattuna lähtötilanteeseen - 4 viikkoa
Hoidon lopetus ja yksittäiset käynnit verrattuna lähtötilanteeseen - 4 viikkoa
Absoluuttinen muutos kliinisissä kokonaispisteissä (TCS)
Aikaikkuna: Yksittäiset käynnit verrattuna lähtötilanteeseen - 4 viikkoa
Yksittäiset käynnit verrattuna lähtötilanteeseen - 4 viikkoa
Absoluuttinen muutos ihon kokonaispaksuudessa ja kaikuhuono nauhan paksuudessa
Aikaikkuna: Hoidon loppu verrattuna lähtötilanteeseen - 4 viikkoa
Hoidon loppu verrattuna lähtötilanteeseen - 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0113-1123
  • 2014-004759-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEO 90100 aerosolivaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa