Psoriasis Plaque Test Trial LP0113 spray-vel Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknél (LP0113-1123) (LP0113-1123)
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
A 2a fázisú kísérlet az LP0113 aeroszolos spray pikkelysömör elleni hatásának értékelésére a járműhöz és a Daivobet® gélhez, a LEO 90100 aeroszolhabhoz, a betametazon-dipropionát aeroszol spray-hez és a kalcipotriol aeroszol spray-hez a pikkelysömör kezelésében
A vizsgálat célja az LP0113 aeroszol spray pikkelysömör elleni hatásának értékelése a Daivobet® géllel, a LEO 90100 aeroszolhabbal, az aeroszolos permetező hordozóban lévő betametazon-dipropionáttal, az aeroszolos permetező hordozóban lévő kalcipotriollal és az aeroszolos permetező hordozóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént
- Alanyok, akiknél psoriasis vulgaris diagnosztizáltak, karokon, lábakon és/vagy törzsön található elváltozásokkal. A léziók teljes méretének alkalmasnak kell lennie 6 különböző termék alkalmazására.
- 18 éves vagy idősebb
- Járóbetegek
A női alanyoknak bármelyiknek kell lenniük
- nem fogamzóképes, azaz posztmenopauzás vagy igazolt klinikai anamnézisben sterilitás van (például az alanynak nincs méhe vagy petevezeték-lekötése van), vagy
- fogamzóképes korú, feltéve, hogy a terhesség kizárása érdekében a próbakezelés előtt megerősített negatív terhességi teszt eredménye.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató női alanyok
Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal, függetlenül attól, hogy forgalmazzák-e vagy sem, lehetséges hatással a vulgaris pikkelysömörre a randomizációt megelőző következő időszakokban:
- Etanercept - a randomizációt megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során
- Adalimumab, infliximab - a randomizációt megelőző 8 héten belül és a vizsgálat során
- Ustekinumab - a randomizációt megelőző 16 héten belül és a vizsgálat során
- Egyéb termékek - a randomizációt megelőző 4 héten/5 felezési időn belül és a vizsgálat során (amelyik hosszabb)
- Szisztémás kezelés minden egyéb, a vulgaris psoriasisra (pl. kortikoszteroidok, retinoidok, immunszuppresszánsok) nem biológiai terápiával a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban és a vizsgálat során,
Azok az alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző következő időszakokban és a vizsgálat során fényterápiát alkalmaztak:
- PUVA: 4 hét
- UVB: 2 hét
Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során:
- Erős vagy nagyon erős (WHO III-IV csoport) kortikoszteroidok
Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során:
- WHO I-II csoportú kortikoszteroidok (kivéve, ha fejbőr és/vagy arc pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)
- Helyi retinoidok, D-vitamin analógok, helyi immunmodulátorok (pl. kalcineurin inhibitorok), kátránytermékek, szalicilsav
- Az alanyok, akik bőrpuhító szereket használtak a kiválasztott plakkokon a randomizálás előtti 1 héten belül és a vizsgálat során
- A pikkelysömör vulgarist befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, maláriaellenes szerek, lítium- és ACE-gátlók) megkezdése vagy várható változása a randomizációt megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során
- Olyan alanyok, akiknél jelenleg diagnosztizáltak guttat, eritrodermiás, exfoliatív vagy pustuláris pikkelysömört
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LP0113 aeroszolos spray
Calcipotriol (monohidrát formájában) 50 mcg/g és betametazon (dipropionát formájában) 0,5 mg/g, helyileg
|
|
|
Placebo Comparator: Aeroszolos permetező jármű
Hatóanyag nélkül, helyileg
|
|
|
Aktív összehasonlító: LEO 90100 aeroszolos hab
Calcipotriol (monohidrát formájában) 50 mcg/g és betametazon (dipropionát formájában) 0,5 mg/g, helyileg
|
|
|
Aktív összehasonlító: Betametazon-dipropionát aeroszol spray
Betametazon (dipropionát formájában) 0,5 mg/g, helyileg
|
|
|
Aktív összehasonlító: Calcipotriol aeroszol spray
Calcipotriol (monohidrát formájában) 50 mcg/g, helyileg
|
|
|
Aktív összehasonlító: Daivobet® gél
Calcipotriol (monohidrát formájában) 50 mcg/g és betametazon (dipropionát formájában) 0,5 mg/g, helyileg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai tünetek teljes klinikai pontszámának (TCS) abszolút változása (az erythema, a hámlás és az infiltráció összege)
Időkeret: A kezelés vége az alapvonalhoz képest - 4 hét
|
A kezelés vége az alapvonalhoz képest - 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyetlen klinikai tünet pontszámának abszolút változása: bőrpír, hámlás, infiltráció
Időkeret: A kezelés vége és az egyéni vizitek az alapvonalhoz képest - 4 hét
|
A kezelés vége és az egyéni vizitek az alapvonalhoz képest - 4 hét
|
|
Abszolút változás a teljes klinikai pontszámban (TCS)
Időkeret: Egyéni látogatások az alapvonalhoz képest - 4 hét
|
Egyéni látogatások az alapvonalhoz képest - 4 hét
|
|
Abszolút változás a bőr teljes vastagságában és a visszhangszegény sávvastagságban
Időkeret: A kezelés vége az alapvonalhoz képest - 4 hét
|
A kezelés vége az alapvonalhoz képest - 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Pikkelysömör
- Kötőszöveti betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Betametazon-nátrium-foszfát
- Kalcipotrién
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0113-1123
- 2014-004759-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .