Um ensaio de teste de placa de psoríase com spray LP0113 em pacientes com psoríase vulgar (LP0113-1123) (LP0113-1123)

Critério de inclusão:

• O consentimento informado assinado e datado foi obtido
• Sujeitos com diagnóstico de psoríase vulgar com lesões localizadas em braços, pernas e/ou tronco. As lesões devem ter um tamanho total adequado para aplicação de 6 produtos diferentes.
• Idade 18 anos ou mais
• Pacientes ambulatoriais

• Sujeitos do sexo feminino devem ser de qualquer

  • potencial para não engravidar, ou seja, pós-menopausa ou com histórico clínico confirmado de esterilidade (por exemplo, o indivíduo não tem útero ou tem laqueadura tubária) ou,
  • potencial para engravidar, desde que haja um teste de gravidez negativo confirmado antes do tratamento experimental para descartar a gravidez.

Critério de exclusão:

• Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando

• Tratamento sistêmico com terapias biológicas, comercializadas ou não, com possível efeito na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da randomização:

  • Etanercept - dentro de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo
  • Adalimumabe, infliximabe - dentro de 8 semanas antes da randomização e durante o estudo
  • Ustequinumabe - dentro de 16 semanas antes da randomização e durante o estudo
  • Outros produtos - dentro de 4 semanas/5 meias-vidas antes da randomização e durante o estudo (o que for mais longo)
• Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, retinóides, imunossupressores) no período de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo,

• Indivíduos usando fototerapia nos seguintes períodos de tempo antes da randomização e durante o estudo:

  • PUVA: 4 semanas
  • UVB: 2 semanas

• Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase no período de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo:

  • Corticosteroides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS)

• Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo:

  • Corticosteróides do grupo I-II da OMS (exceto se usados ​​para tratamento de couro cabeludo e/ou psoríase facial)
  • Retinóides tópicos, Análogos da vitamina D, Imunomoduladores tópicos (ex. inibidores de calcineurina), produtos de alcatrão, ácido salicílico
• Indivíduos usando emolientes nas placas selecionadas dentro de 1 semana antes da randomização e durante o teste
• Início ou mudanças esperadas na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio e inibidores da ECA) dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo
• Indivíduos com diagnóstico atual de psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa