Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení akomodační nitrooční čočky FluidVision (AIOL) (CLEAR)

21. května 2021 aktualizováno: PowerVision

Klinické hodnocení FluidVision AIOL pro obnovu akomodace

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vyšetřované IOL při poskytování rozsahu vidění ve srovnání s komerčně dostupnou trifokální IOL u subjektů podstupujících extrakci šedého zákalu a implantaci IOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti subjektu prostřednictvím předoperačního hodnocení byly subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly buď testovanou IOL, nebo komerčně dostupnou trifokální IOL do obou očí. Druhé oko pro každý subjekt bylo implantováno po dokončení 1-týdenního sledování pro první implantované oko. Předpokládaná celková délka účasti pro každý subjekt byla až 14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • PowerVision Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vyžadovat extrakci katarakty fakoemulzifikací;
  • Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) horší než 20/40 Snellen nebo přítomnost vizuálně významného zákalu čočky;
  • Předoperační nebo predikovaný pooperační astigmatismus ≤ 1,0 dioptrie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Používání současných léků, které mohou ovlivnit akomodaci nebo zkreslit výsledky studie;
  • Systémové onemocnění, které může zvýšit operační riziko nebo zmást výsledky;
  • Oční stavy nebo degenerativní poruchy, které mohou predisponovat subjekt k budoucím komplikacím;
  • Monokulární subjekty nebo významná trvalá ztráta zrakové funkce u 1 oka;
  • Předchozí oční operace v každém oku, která může zkreslit výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FluidVision
FluidVision AIOL implantovaný do kapsulárního vaku oka během operace šedého zákalu. Obě oči byly implantovány, přičemž druhá operace oka proběhla po prvním týdnu sledování první operace oka.
Přístroj: FluidVision AIOL
Vyšetřovací implantabilní zdravotnický prostředek určený k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu podle standardní praxe vyšetřovatele
Aktivní komparátor: PanOptix
Komerčně dostupná trifokální IOL implantovaná do kapsulárního vaku oka během operace katarakty. Obě oči byly implantovány, přičemž druhá operace oka proběhla po prvním týdnu sledování první operace oka.
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu podle standardní praxe vyšetřovatele
Přístroj: AcrySof IQ PanOptix Trifocal IOL
Komerčně dostupný implantabilní zdravotnický prostředek určený k dlouhodobému používání po dobu života subjektu s kataraktou
Ostatní jména:
  • PanOptix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízká zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA) při 100% kontrastu – první implantované oko
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Zraková ostrost byla testována na vzdálenost 40 centimetrů se zavedenou korekcí vzdálenosti (plus nebo mínus síla).
6. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA) při 100% kontrastu – první implantované oko
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Zraková ostrost byla testována na vzdálenost 66 centimetrů se zavedenou korekcí vzdálenosti (plus nebo mínus síla).
6. měsíc po operaci
Blízká zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA) při nízkém kontrastu – první implantované oko
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Zraková ostrost byla testována na vzdálenost 40 centimetrů se zavedenou korekcí vzdálenosti (plus nebo mínus síla).
6. měsíc po operaci
Procento očí s 20/32 nebo lepší zrakovou ostrostí Mezi 4 metry a 40 centimetry na křivce rozostření
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Série plusových a mínusových čoček byla umístěna přes nejlepší korekci na vzdálenost subjektu, aby se simulovaly vzdálenosti z dálky k slyšení.
6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PowerVision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP08239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FluidVision AIOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit