Selektivní leptání skloviny v samoleptacích lepidlech: 2letá klinická zkouška
Účinnost jedno- a dvoukrokových samoleptacích adheziv aplikovaných s nebo bez selektivního leptání skloviny: 2letá randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být alespoň 18 let;
- Přítomné alespoň 4 NCCL ve vitálních zubech s okraji ve sklovině a dentinu (a jeho největší plocha v dentinu), nezávisle na umístění zubů;
- Nekuřácké;
- Přečtěte si a podepište Prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená anamnéza;
- Závažná nebo chronická parodontitida;
- Extrémní citlivost na kaz;
- těžký bruxismus;
- Pod ortodontickou léčbou;
- Špatná ústní hygiena;
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clearfil SE Bond Etch (CSE-E)
CSE-E (n=28): Po výběru odstínu byly zuby obnoveny v relativní izolaci. Léze byly vyčištěny pemzou a vodou v gumovém kelímku s následným opláchnutím a vysušením. Smaltované zkosení 1-2 mm bylo připraveno diamantovou frézou provozovanou ve vysokorychlostním násadci pod postřikem vzduch-voda. Okraje skloviny byly selektivně leptány 36% kyselinou fosforečnou po dobu 15 s a následně důkladně opláchnuty a vysušeny na vzduchu. Adhezivní systém byl aplikován podle pokynů výrobce a vytvrzen světlem pomocí LED po dobu 10s. NCCL byly obnoveny postupně pomocí mikrohybridní kompozitní pryskyřice. Přírůstky byly vytvrzovány světlem po dobu 20 s. Poté byla odstraněna retrakční šňůra a byla provedena konečná úprava a leštění pryžovými hroty. Selektivní leptání skloviny 36% kyselinou fosforečnou |
Leptání: selektivní leptání skloviny 36% kyselinou fosforečnou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Xeno V+ Etch (XV-E)
XV-E (n=28): Po výběru odstínu byly zuby obnoveny v relativní izolaci. Léze byly vyčištěny pemzou a vodou v gumovém kalíšku s následným opláchnutím a vysušením. Smaltované zkosení 1-2 mm bylo připraveno diamantovou frézou provozovanou ve vysokorychlostním násadci pod postřikem vzduch-voda. Okraje skloviny byly selektivně leptány 36% kyselinou fosforečnou po dobu 15 s a následně důkladně opláchnuty a vysušeny na vzduchu. Adhezivní systém byl aplikován podle pokynů výrobce a vytvrzen světlem pomocí LED po dobu 10s. NCCL byly obnoveny postupně pomocí mikrohybridní kompozitní pryskyřice. Přírůstky byly vytvrzovány světlem po dobu 20 s. Poté byla odstraněna retrakční šňůra a byla provedena konečná úprava a leštění pryžovými hroty. Selektivní leptání skloviny 36% kyselinou fosforečnou |
Leptání: selektivní leptání skloviny 36% kyselinou fosforečnou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Clearfil SE Bon Non-etch (CSE-NE)
CSE-NE (n=28): Po výběru odstínu byly zuby obnoveny v relativní izolaci. Léze byly vyčištěny pemzou a vodou v gumovém kelímku s následným opláchnutím a vysušením. Smaltované zkosení 1-2 mm bylo připraveno diamantovou frézou provozovanou ve vysokorychlostním násadci pod postřikem vzduch-voda. Adhezivní systém byl aplikován podle pokynů výrobce a vytvrzen světlem pomocí LED po dobu 10s. NCCL byly obnoveny postupně pomocí mikrohybridní kompozitní pryskyřice. Přírůstky byly vytvrzovány světlem po dobu 20 s. Poté byla odstraněna retrakční šňůra a byla provedena konečná úprava a leštění pryžovými hroty. Žádné selektivní leptání skloviny 36% kyselinou fosforečnou |
Neleptání: bez selektivního leptání skloviny kyselinou fosforečnou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Xeno V+ bez leptání (XV-NE)
XV-NE (n=28): Po výběru odstínu byly zuby obnoveny v relativní izolaci. Léze byly vyčištěny pemzou a vodou v gumovém kalíšku s následným opláchnutím a vysušením. Smaltované zkosení 1-2 mm bylo připraveno diamantovou frézou provozovanou ve vysokorychlostním násadci pod postřikem vzduch-voda. Adhezivní systém byl aplikován podle pokynů výrobce a vytvrzen světlem pomocí LED po dobu 10s. NCCL byly obnoveny postupně pomocí mikrohybridní kompozitní pryskyřice. Přírůstky byly vytvrzovány světlem po dobu 20 s. Poté byla odstraněna retrakční šňůra a byla provedena konečná úprava a leštění pryžovými hroty. Žádné selektivní leptání skloviny 36% kyselinou fosforečnou |
Neleptání: bez selektivního leptání skloviny kyselinou fosforečnou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zachování obnovy měřená upravenými hodnotícími kritérii veřejné zdravotní služby USA ve výchozím stavu, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezní integrita obnovy měřená upravenými hodnotícími kritérii veřejné zdravotnické služby U.S. ve výchozím stavu, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Okrajové zbarvení restaurování měřené modifikovanými hodnotícími kritérii veřejné zdravotní služby USA na začátku, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Sekundární kaz měřený upravenými hodnotícími kritérii veřejného zdravotnictví USA na začátku, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Pooperační citlivost měřená upravenými hodnotícími kritérii veřejného zdravotnictví USA na začátku, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Vitalita dřeně měřená upravenými hodnotícími kritérii veřejného zdravotnictví Spojených států na začátku, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André F Reis, University of Guarulhos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- De Munck J, Van Landuyt K, Peumans M, Poitevin A, Lambrechts P, Braem M, Van Meerbeek B. A critical review of the durability of adhesion to tooth tissue: methods and results. J Dent Res. 2005 Feb;84(2):118-32. doi: 10.1177/154405910508400204.
- De Munck J, Vargas M, Iracki J, Van Landuyt K, Poitevin A, Lambrechts P, Van Meerbeek B. One-day bonding effectiveness of new self-etch adhesives to bur-cut enamel and dentin. Oper Dent. 2005 Jan-Feb;30(1):39-49.
- Perdigao J, Geraldeli S. Bonding characteristics of self-etching adhesives to intact versus prepared enamel. J Esthet Restor Dent. 2003;15(1):32-41; discussion 42. doi: 10.1111/j.1708-8240.2003.tb00280.x.
- Peumans M, De Munck J, Van Landuyt K, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Five-year clinical effectiveness of a two-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2007 Feb;9(1):7-10.
- Van Meerbeek B, Kanumilli P, De Munck J, Van Landuyt K, Lambrechts P, Peumans M. A randomized controlled study evaluating the effectiveness of a two-step self-etch adhesive with and without selective phosphoric-acid etching of enamel. Dent Mater. 2005 Apr;21(4):375-83. doi: 10.1016/j.dental.2004.05.008.
- Reis AF, Bedran-Russo AK, Giannini M, Pereira PN. Interfacial ultramorphology of single-step adhesives: nanoleakage as a function of time. J Oral Rehabil. 2007 Mar;34(3):213-21. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01656.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRGRE 2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .